Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin tutkimus TheraSpheren® (yttrium-90) kanssa potilailla, joilla on haima-sappiperäisiä maksakasvaimia

perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: Bassel El-Rayes, Emory University

Gemsitabiinin vaiheen I tutkimus TheraSphere®:n (yttrium-90) kanssa potilailla, joilla on haima-sappiperäisiä maksakasvaimia

Therasphere on hoitomuoto, joka on suunniteltu antamaan valikoivasti säteilyä syöpään potilaan maksassa. Tätä hoitomuotoa on käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa ja se on hyväksytty käytettäväksi maksasyövän hoidossa.

Tutkijat haluavat testata gemsitabiinin (kemoterapialääke) käytön turvallisuutta TheraSpheren kanssa (radioaktiiviset helmet, jotka ruiskutetaan suoraan maksan kasvainta syöttävään verisuoniin) potilailla, joilla on pitkälle edennyt haima-sappikasvain, kuten haimasyöpä tai kolangiokarsinooma (sappitiehye). kasvaimet), joihin liittyy maksa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on hallitseva maksan kolangiokarsinooma tai haimasyöpä, otetaan huomioon tutkimuksessa. Potilaita hoidettiin kolmen potilaan ryhmissä. Jokainen kolme potilasta saa ennalta määritellyn annoksen gemsitabiinia täyden annoksen radioembolisaatiolla terapiapalloilla. Jos merkittäviä sivuvaikutuksia ei havaita, kolmea muuta potilasta hoidetaan suuremmalla gemsitabiiniannoksella. Tarkoituksena on tunnistaa suurin annos gemsitabiinia, joka voidaan turvallisesti yhdistää terapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haimasyövän tai kolangiokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi

  2. Maksasairaus, joka määritellään nimellä

    - Kolangiokarsinooma: maksasairauden ei tulisi olla leikattavissa

    - Rajoitettu maksan ylimääräinen etäpesäke määritellään seuraavasti: i. Keuhkojen etäpesäkkeet: 6 tai vähemmän kyhmyä ilman yli 1,5 cm:n kyhmyä.

    ii. Vatsan imusolmukkeet iii. Haiman primaarinen niin kauan kuin koko on alle 4 cm kooltaan iv. Luun etäpesäke

  3. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen taudin hoitoon
  4. Mitattavissa olevat kohdekasvaimet käyttämällä tavallisia kuvantamistekniikoita
  5. Keuhkojen shunting alle 20 %
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (katso liite )
  7. Ikä ≥ 18 vuotta
  8. Ei muita tutkittavia tekijöitä protokollan aikana
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön maksan toiminta: ASAT/ALT > viisi kertaa normaalin yläraja, bilirubiini > 2,0 mg/dl tai aiempi hepaattinen enkefalopatia
  2. Riittämätön munuaisten toiminta Kreatiniini > 2,0 mg/dl
  3. Riittämätön luuytimen toiminta: verihiutaleet < 100 000/ml tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/ml
  4. Angiografian vasta-aihe
  5. Aiempi ulkoinen sädehoito ylävatsaan
  6. Kliiniset todisteet vatsakalvon etäpesäkkeistä tai askitesista
  7. Potilaat, joilla on laaja kasvainkorvaus maksassa määritellyksi > 50 % maksasta, joka liittyy kasvaimeen
  8. Mikä tahansa vakava meneillään oleva maksan ulkopuolinen sairaus, kuten infektiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini TheraSpheren kanssa
Lääke: Gemsitabiini TheraSpheren kanssa
Gemsitabiiniannosta suurennetaan ja yhdistetään terapiaan.
Muut nimet:
  • TheraSphere_radioembolization
  • Gemsitabiini - Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty gemsitabiiniannos, kun sitä annetaan yhdessä terapian kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaat saavat täyden annoksen terapiaa. Gemsitabiiniannos aloitetaan pienestä ja annos kasvaa kolmen ensimmäisen potilaan jälkeen, jos merkittäviä sivuvaikutuksia ei havaita. Tutkijat jatkavat gemsitabiiniannoksen nostamista niin kauan kuin tutkijat eivät havaitse sivuvaikutuksia tai kunnes saavutamme täyden gemsitabiiniannoksen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeeseen osallistuneiden potilaiden kokemat toksisuudet (sivuvaikutukset).
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikki tutkimuksessa koetut sivuvaikutukset luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin kehittämän luokitusjärjestelmän mukaisesti. Jokaisen sivuvaikutuksen saaneiden potilaiden lukumäärä lasketaan.
90 päivää
Kasvaimen vasteprosentti hoidettaessa gemsitabiinilla ja Theraspherella käyttämällä CT-skannausta ja F18-FDG-PET-skannausta.
Aikaikkuna: 78 päivää
Potilaat saavat PET-TT-kuvauksen ennen hoitoa ja sitten toisen PET-TT-kuvauksen 78. päivänä. Kasvaimen koon ja FDG:n oton vertailu suoritetaan käyttämällä standardeja RECIST-kriteerejä
78 päivää
Kokeessa hoidettujen potilaiden eteneminen ilman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat seuraavat potilaita, joilla on sarjapoikkileikkauskuvaukset (CT tai MRI). Jos kasvain osoittaa kasvua skannauksessa, tutkijat laskevat ajan, joka kului kasvaimen kasvuun.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gemsitabiini TheraSpheren kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa