Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gemcitabin med TheraSphere® (Yttrium-90) hos patienter med levertumorer af pancreatobiliær oprindelse

1. maj 2015 opdateret af: Bassel El-Rayes, Emory University

Fase I-forsøg med Gemcitabin med TheraSphere® (Yttrium-90) hos patienter med levertumorer af pancreatobiliær oprindelse

Therasphere er en form for behandling, der er designet til selektivt at levere stråling til kræften i patientens lever. Denne behandlingsform er blevet brugt i en række kliniske forsøg og er godkendt til behandling af leverkræft.

Efterforskerne ønsker at teste sikkerheden ved at bruge Gemcitabin (et kemoterapilægemiddel) med TheraSphere (radioaktive perler, der sprøjtes direkte ind i blodkarret, der forsyner tumoren i leveren) hos patienter med fremskredne bugspytkirtel- og galde-tumorer såsom bugspytkirtelkræft eller kolangiocarcinom (galdegang) tumorer), der involverer leveren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med leverprædominerende kolangiocarcinom eller bugspytkirtelkræft vil blive overvejet til forsøget. Patienterne blev behandlet i grupper af tre patienter. Hver tre patienter modtager en forudbestemt dosis gemcitabin med fuld dosis radioembolisering ved hjælp af therasfærer. Hvis der ikke observeres nogen signifikante bivirkninger, vil yderligere tre patienter blive behandlet med en højere dosis gemcitabin. Formålet er at identificere den højeste dosis gemcitabin, der sikkert kan kombineres med therasfærer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af bugspytkirtelkræft eller kolangiocarcinom

  2. Lever dominerende sygdom defineret som

    - Cholangiocarcinom: leversygdom bør være uoperabel

    - Begrænset ekstra levermetastaser defineret som: i. Lungemetastase: 6 eller færre knuder uden knude større end 1,5 cm.

    ii. Abdominale lymfeknuder iii. Pancreas primær så længe størrelsen er mindre end 4 cm i størrelse iv. Knoglemetastase

  3. Ingen forudgående systemisk behandling for sygdom i fremskreden stadium
  4. Målbare måltumorer ved hjælp af standard billeddannelsesteknikker
  5. Lungeshunting mindre end 20 %
  6. ECOG-ydeevnestatus 0-1 (se appendiks)
  7. Alder ≥ 18 år
  8. Ingen andre undersøgelsesmidler under protokol
  9. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig leverfunktion: ASAT/ALAT > fem gange øvre normalgrænse, bilirubin >2,0 mg/dl eller tidligere hepatisk encefalopati
  2. Utilstrækkelig nyrefunktion Kreatinin > 2,0 mg/dL
  3. Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion: blodplader < 100.000/ml eller absolut neutrofiltal <1500/ml
  4. Kontraindikation til angiografi
  5. Forudgående ekstern strålebehandling til den øvre del af maven
  6. Klinisk tegn på peritoneal metastase eller ascites
  7. Patienter med omfattende tumorerstatning i leveren defineret som >50 % af leveren involveret med tumor
  8. Enhver alvorlig igangværende ekstrahepatisk sygdom såsom infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin med TheraSphere
Medicin: Gemcitabin med TheraSphere
Gemcitabin-dosis vil blive eskaleret og kombineret med therasphere.
Andre navne:
  • TheraSphere_radioembolisering
  • Gemcitabin- Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis af gemcitabin, når den gives i kombination med therasphere
Tidsramme: 28 dage
Patienterne vil modtage fuld dosis therasphere. Gemcitabin-dosis vil starte lavt, og dosis vil stige efter de første 3 patienter, hvis der ikke observeres væsentlige bivirkninger. Efterforskerne vil fortsætte med at øge dosis af gemcitabin, så længe efterforskerne ikke observerer bivirkninger, eller indtil vi når fuld dosis gemcitabin.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter (bivirkninger) oplevet af patienter i forsøget
Tidsramme: 90 dage
Enhver bivirkning, der opleves i forsøget, vil blive bedømt i henhold til karaktersystemet udviklet af det nationale kræftinstitut. Antallet af patienter med hver bivirkning vil blive beregnet.
90 dage
Tumorresponsrate ved behandling med gemcitabin og Therasphere ved hjælp af CT-scanning og F18-FDG-PET-scanning.
Tidsramme: 78 dage
Patienterne vil modtage en PET-CT før behandling og derefter endnu en PET-CT-scanning på afslutningsdag 78. Sammenligning af tumorstørrelse og optagelse af FDG vil blive udført ved hjælp af standard RECIST-kriterier
78 dage
Progressionen fri for patienter behandlet i forsøget
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil følge patienter med serielle tværsnitsskanninger (CT eller MRI). Hvis tumoren viser vækst på scanningen, vil efterforskerne beregne den tid, det tog for tumoren at vokse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (Skøn)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Gemcitabin med TheraSphere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner