췌담도 기원의 간종양 환자에서 TheraSphere®(Yttrium-90)를 사용한 젬시타빈 연구
2015년 5월 1일 업데이트: Bassel El-Rayes, Emory University
췌담도 기원의 간종양 환자를 대상으로 TheraSphere®(Yttrium-90)를 병용한 젬시타빈의 1상 시험
Therasphere는 환자의 간 내 암에 선택적으로 방사선을 전달하도록 설계된 치료법입니다. 이 형태의 치료법은 여러 임상 시험에서 사용되었으며 간암 치료에 사용하도록 승인되었습니다.
연구자들은 췌장암이나 담관암(담관암)과 같은 진행성 췌장담도 종양 환자에게 TheraSphere(간에서 종양을 공급하는 혈관에 직접 주입되는 방사성 비드)와 함께 젬시타빈(화학요법 약물)을 사용할 때의 안전성을 테스트하고자 합니다. 종양) 간을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
간 우세 담관암종 또는 췌장암 환자가 시험 대상으로 고려될 것입니다.
환자들은 3명의 환자 그룹으로 치료를 받고 있었습니다.
각 3명의 환자는 테라스피어를 사용하여 전체 선량 방사선색전술과 함께 미리 지정된 선량의 젬시타빈을 받습니다.
심각한 부작용이 관찰되지 않으면 3명의 추가 3명의 환자가 고용량의 젬시타빈으로 치료됩니다.
Theraspheres와 안전하게 결합할 수 있는 gemcitabine의 최고 용량을 식별하는 목적.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장암 또는 담관암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
다음과 같이 정의되는 간 우세 질환
- 담관암: 간질환이 절제 불가능해야 함
- 다음과 같이 정의된 제한된 추가 간 전이: i. 폐 전이: 1.5cm보다 큰 결절이 없는 6개 이하의 결절.
ii. 복부 림프절 iii. 크기가 4 cm 미만인 췌장 원발성 iv. 뼈 전이
- 진행성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음
- 표준 이미징 기술을 사용하여 측정 가능한 표적 종양
- 폐 션트 20% 미만
- ECOG 수행 상태 0-1(부록 참조)
- 연령 ≥ 18세
- 프로토콜에 있는 동안 다른 조사 요원 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 부적절한 간 기능: AST/ALT > 정상 상한치의 5배, 빌리루빈 > 2.0 mg/dl 또는 간성 뇌병증의 병력
- 부적절한 신장 기능 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 부적절한 골수 기능: 혈소판 < 100,000/mL 또는 절대 호중구 수 < 1500/mL
- 혈관 조영술에 대한 금기
- 상복부에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법
- 복막 전이 또는 복수의 임상적 증거
- 종양과 관련된 간의 >50%로 정의되는 간에서 광범위한 종양 대체가 있는 환자
- 감염과 같은 진행 중인 심각한 간외 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TheraSphere와 젬시타빈
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젬시타빈 용량을 증량하고 테라피어와 병용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테라스피어와 병용 투여 시 젬시타빈의 최대 허용 용량
기간: 28일
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환자는 전체 용량의 테라피어를 받게 됩니다.
젬시타빈 용량은 낮게 시작하여 심각한 부작용이 관찰되지 않으면 처음 3명의 환자 후에 용량을 증가시킵니다.
조사관은 조사관이 부작용을 관찰하지 않는 한 또는 우리가 젬시타빈의 전체 용량에 도달할 때까지 젬시타빈의 용량을 계속 증가시킬 것입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험에서 환자가 경험한 독성(부작용)
기간: 90일
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임상시험에서 경험한 부작용은 국립암연구소가 개발한 등급 체계에 따라 등급을 매긴다.
각 부작용이 있는 환자의 수가 계산됩니다.
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90일
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CT 스캔과 F18-FDG-PET 스캔을 사용하여 gemcitabine과 Therasphere로 치료했을 때의 종양 반응률 .
기간: 78일
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환자는 치료 전에 PET CT를 받은 다음 완료 78일에 또 다른 PET CT 스캔을 받습니다.
종양 크기와 FDG 흡수의 비교는 표준 RECIST 기준을 사용하여 수행됩니다.
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78일
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시험에서 치료받은 환자의 무진행
기간: 12 개월
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조사관은 연속 단면(CT 또는 MRI) 스캔으로 환자를 추적할 것입니다.
종양이 스캔에서 성장을 보이는 경우 조사관은 종양이 성장하는 데 걸린 시간을 계산합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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