Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gemcitabinu s TheraSphere® (Yttrium-90) u pacientů s jaterními nádory pankreatobiliárního původu

1. května 2015 aktualizováno: Bassel El-Rayes, Emory University

Fáze I studie gemcitabinu s TheraSphere® (Yttrium-90) u pacientů s nádory jater pankreatobiliárního původu

Therasphere je forma léčby, která byla navržena tak, aby selektivně dodávala záření do rakoviny v játrech pacienta. Tato forma léčby byla použita v řadě klinických studií a byla schválena pro použití při léčbě rakoviny jater.

Vyšetřovatelé chtějí otestovat bezpečnost používání gemcitabinu (lék na chemoterapii) s TheraSphere (radioaktivní kuličky, které se vstřikují přímo do krevní cévy zásobující nádor v játrech) u pacientů s pokročilými pankreatobiliárními nádory, jako je rakovina pankreatu nebo cholangiokarcinom (žlučovodu). nádory) zahrnující játra.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zvažováni pacienti s převládajícím cholangiokarcinomem jater nebo rakovinou slinivky břišní. Pacienti byli léčeni ve skupinách po třech pacientech. Každý 3 pacient dostane předem specifikovanou dávku gemcitabinu s plnou dávkou radioembolizace pomocí therasfér. Pokud nejsou pozorovány žádné významné vedlejší účinky, pak budou tři další pacienti léčeni vyšší dávkou gemcitabinu. Účelem je identifikovat nejvyšší dávku gemcitabinu, kterou lze bezpečně kombinovat s therasférami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny pankreatu nebo cholangiokarcinomu

  2. Převládající onemocnění jater definované jako

    - Cholangiokarcinom: onemocnění jater by mělo být neresekovatelné

    - Omezené extrahepatální metastázy definované jako: i. Plicní metastázy: 6 nebo méně uzlů bez uzlu většího než 1,5 cm.

    ii. Břišní lymfatické uzliny iii. Pankreatický primární, pokud je velikost menší než 4 cm iv. Kostní metastázy

  3. Žádná předchozí systémová léčba pokročilého stadia onemocnění
  4. Měřitelné cílové nádory pomocí standardních zobrazovacích technik
  5. Posun plic méně než 20 %
  6. Stav výkonu ECOG 0-1 (viz příloha)
  7. Věk ≥ 18 let
  8. Žádní další vyšetřující agenti během protokolu
  9. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná funkce jater: AST/ALT > pětinásobek horní hranice normy, bilirubin > 2,0 mg/dl nebo jaterní encefalopatie v anamnéze
  2. Nedostatečná funkce ledvin Kreatinin > 2,0 mg/dl
  3. Nedostatečná funkce kostní dřeně: krevní destičky < 100 000/ml nebo absolutní počet neutrofilů < 1 500/ml
  4. Kontraindikace k angiografii
  5. Předcházející zevní radioterapie do horní části břicha
  6. Klinické známky peritoneálních metastáz nebo ascitu
  7. Pacienti s rozsáhlou náhradou nádoru v játrech definovanou jako > 50 % jater postižených nádorem
  8. Jakékoli závažné probíhající extrahepatální onemocnění, jako jsou infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin s TheraSphere
Lék: Gemcitabin s TheraSphere
Dávka gemcitabinu bude eskalována a kombinována s terasférou.
Ostatní jména:
  • TheraSphere_radioembolization
  • Gemcitabin - Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka gemcitabinu při podávání v kombinaci s therasphere
Časové okno: 28 dní
Pacienti dostanou plnou dávku therasphere. Dávka gemcitabinu bude začínat nízkou a dávka se zvýší po prvních 3 pacientech, pokud nejsou pozorovány žádné významné vedlejší účinky. Výzkumníci budou pokračovat ve zvyšování dávky gemcitabinu, dokud nebudou pozorovat vedlejší účinky nebo dokud nedosáhneme plné dávky gemcitabinu.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita (nežádoucí účinky) u pacientů ve studii
Časové okno: 90 dní
Jakýkoli vedlejší účinek, který se během studie vyskytl, bude hodnocen podle systému hodnocení vyvinutého národním institutem pro rakovinu. Bude vypočítán počet pacientů s každým nežádoucím účinkem.
90 dní
Míra odpovědi nádoru při léčbě gemcitabinem a Therasphere pomocí CT skenu a F18-FDG-PET skenu.
Časové okno: 78 dní
Pacienti dostanou před léčbou PET CT a poté další PET CT vyšetření v den dokončení 78. Porovnání velikosti nádoru a vychytávání FDG bude provedeno pomocí standardních kritérií RECIST
78 dní
Bez progrese u pacientů léčených ve studii
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty pomocí sériových řezů (CT nebo MRI). Pokud nádor na skenování vykazuje růst, pak vyšetřovatelé vypočítají dobu, kterou nádor potřeboval k růstu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin s TheraSphere

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit