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Estudo de Gemcitabina com TheraSphere® (Ítrio-90) em Pacientes com Tumores Hepáticos de Origem Pancreatobiliar

1 de maio de 2015 atualizado por: Bassel El-Rayes, Emory University

Ensaio Fase I de Gemcitabina com TheraSphere® (Ítrio-90) em Pacientes com Tumores Hepáticos de Origem Pancreatobiliar

Therasphere é uma forma de tratamento que foi projetada para fornecer seletivamente radiação ao câncer dentro do fígado do paciente. Esta forma de tratamento tem sido utilizada em vários ensaios clínicos e foi aprovada para uso no tratamento de câncer de fígado.

Os investigadores querem testar a segurança do uso de Gemcitabina (um medicamento quimioterápico) com TheraSphere (esferas radioativas que são injetadas diretamente no vaso sanguíneo que irriga o tumor no fígado) em pacientes com tumores pancreatobiliares avançados, como câncer pancreático ou colangiocarcinoma (colédoco). tumores) envolvendo o fígado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com colangiocarcinoma predominantemente hepático ou câncer pancreático serão considerados para o estudo. Os pacientes estavam sendo tratados em grupos de três pacientes. Cada três pacientes recebem uma dose pré-especificada de gencitabina com radioembolização de dose completa usando theraspheres. Se nenhum efeito colateral significativo for observado, três pacientes adicionais serão tratados com uma dose mais alta de gencitabina. O objetivo é identificar a dose mais alta de gencitabina que pode ser combinada com segurança com theraspheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pâncreas ou colangiocarcinoma

  2. Doença hepática predominante definida como

    - Colangiocarcinoma: doença hepática deve ser irressecável

    - Metástase extra-hepática limitada definida como: i. Metástase pulmonar: 6 ou menos nódulos sem nódulo maior que 1,5 cm.

    ii. Linfonodos abdominais iii. Pancreático primário, desde que o tamanho seja inferior a 4 cm de tamanho iv. Metástase óssea

  3. Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença em estágio avançado
  4. Tumores-alvo mensuráveis ​​usando técnicas de imagem padrão
  5. Desvio pulmonar inferior a 20%
  6. Status de desempenho ECOG 0-1 (consulte o Apêndice)
  7. Idade ≥ 18 anos
  8. Nenhum outro agente em investigação durante o protocolo
  9. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Função hepática inadequada: AST/ALT > cinco vezes o limite superior do normal, Bilirrubina >2,0 mg/dl ou história de encefalopatia hepática
  2. Função renal inadequada Creatinina > 2,0 mg/dL
  3. Função inadequada da medula óssea: plaquetas < 100.000/mL ou contagem absoluta de neutrófilos <1500/mL
  4. Contra-indicação para angiografia
  5. Radioterapia de feixe externo anterior para o abdome superior
  6. Evidência clínica de metástase peritoneal ou ascite
  7. Pacientes com extensa substituição tumoral no fígado definida como >50% do fígado envolvido com tumor
  8. Qualquer doença extra-hepática grave em andamento, como infecções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gencitabina com TheraSphere
Medicamento: Gencitabina com TheraSphere
A dose de gencitabina será aumentada e combinada com therasphere.
Outros nomes:
  • TheraSphere_radioembolization
  • Gemcitabina- Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose máxima tolerada de gencitabina quando administrada em combinação com therasphere
Prazo: 28 dias
Os pacientes receberão a dose completa de therasphere. A dose de gencitabina começará baixa e a dose aumentará após os primeiros 3 pacientes se nenhum efeito colateral significativo for observado. Os investigadores continuarão a aumentar a dose de gencitabina enquanto não observarem efeitos colaterais ou até atingirmos a dose total de gencitabina.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades (efeitos colaterais) experimentadas por pacientes no estudo
Prazo: 90 dias
Qualquer efeito colateral experimentado no estudo será classificado de acordo com o sistema de classificação desenvolvido pelo instituto nacional de câncer. O número de pacientes com cada efeito colateral será calculado.
90 dias
Taxa de resposta tumoral quando tratada com gemcitabina e Therasphere usando tomografia computadorizada e F18-FDG-PET.
Prazo: 78 dias
Os pacientes receberão uma PET CT antes do tratamento e, em seguida, outra PET CT no dia 78 de conclusão. A comparação do tamanho do tumor e a captação de FDG serão realizadas usando critérios RECIST padrão
78 dias
A progressão livre de pacientes tratados no estudo
Prazo: 12 meses
Os investigadores acompanharão os pacientes com varreduras transversais seriadas (TC ou RM). Se o tumor mostrar crescimento no exame, os investigadores calcularão o tempo que o tumor levou para crescer.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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