Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av gemcitabin med TheraSphere® (Yttrium-90) hos patienter med levertumörer av pankreatobiliärt ursprung

1 maj 2015 uppdaterad av: Bassel El-Rayes, Emory University

Fas I-studie av gemcitabin med TheraSphere® (Yttrium-90) på patienter med levertumörer av pankreatobiliärt ursprung

Therasphere är en form av behandling som har utformats för att selektivt leverera strålning till cancern i patientens lever. Denna behandlingsform har använts i ett antal kliniska prövningar och har godkänts för behandling av levercancer.

Utredarna vill testa säkerheten med att använda Gemcitabin (ett kemoterapiläkemedel) med TheraSphere (radioaktiva pärlor som injiceras direkt i blodkärlet som försörjer tumören i levern) hos patienter med avancerade pankreatobiliära tumörer som pankreascancer eller kolangiokarcinom (gallgången). tumörer) som involverar levern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med leverpredominerande kolangiokarcinom eller pankreascancer kommer att övervägas för prövningen. Patienterna behandlades i grupper om tre patienter. Var tredje patient får en fördefinierad dos gemcitabin med full dos radioembolisering med hjälp av theraspheres. Om inga signifikanta biverkningar observeras kommer ytterligare tre patienter att behandlas med en högre dos gemcitabin. Syftet att identifiera den högsta dosen av gemcitabin som säkert kan kombineras med theraspheres.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnos av pankreascancer eller kolangiokarcinom

  2. Lever dominerande sjukdom definieras som

    - Cholangiocarcinom: leversjukdom ska vara ooperbar

    - Begränsad extra levermetastasering definierad som: i. Lungmetastaser: 6 eller färre knölar utan knölar större än 1,5 cm.

    ii. Bukens lymfkörtlar iii. Pankreas primär så länge storleken är mindre än 4 cm i storlek iv. Benmetastaser

  3. Ingen tidigare systemisk terapi för sjukdom i avancerad stadium
  4. Mätbara måltumörer med standardavbildningstekniker
  5. Lungshuntning mindre än 20 %
  6. ECOG prestandastatus 0-1 (se bilaga )
  7. Ålder ≥ 18 år
  8. Inga andra undersökningsmedel under protokollet
  9. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig leverfunktion: ASAT/ALAT > fem gånger övre normalgräns, bilirubin >2,0 mg/dl eller tidigare leverencefalopati
  2. Otillräcklig njurfunktion Kreatinin > 2,0 mg/dL
  3. Otillräcklig benmärgsfunktion: trombocyter < 100 000/ml eller absolut antal neutrofiler <1 500/ml
  4. Kontraindikation för angiografi
  5. Föregående extern strålbehandling till övre delen av buken
  6. Kliniska bevis på peritoneal metastaser eller ascites
  7. Patienter med omfattande tumörersättning i levern definieras som >50 % av levern involverad i tumören
  8. Alla allvarliga pågående extrahepatiska sjukdomar såsom infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin med TheraSphere
Läkemedel: Gemcitabin med TheraSphere
Gemcitabindosen kommer att eskaleras och kombineras med therasphere.
Andra namn:
  • TheraSphere_radioembolization
  • Gemcitabin- Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximalt tolererade dosen av gemcitabin när den ges i kombination med therasphere
Tidsram: 28 dagar
Patienterna kommer att få full dos therasphere. Gemcitabindosen börjar lågt och dosen kommer att öka efter de första 3 patienterna om inga signifikanta biverkningar observeras. Utredarna kommer att fortsätta att öka dosen av gemcitabin så länge som utredarna inte observerar biverkningar eller tills vi når full dos gemcitabin.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiciteter (biverkningar) som upplevs av patienter i försöket
Tidsram: 90 dagar
Alla biverkningar som upplevs under försöket kommer att graderas enligt det betygssystem som utvecklats av det nationella cancerinstitutet. Antalet patienter med varje biverkning kommer att beräknas.
90 dagar
Tumörsvarsfrekvens vid behandling med gemcitabin och Therasphere med CT-skanning och F18-FDG-PET-skanning.
Tidsram: 78 dagar
Patienterna kommer att få en PET-CT före behandling och sedan ytterligare en PET-CT-skanning vid slutförande dag 78. Jämförelse av tumörstorlek och upptag av FDG kommer att utföras med hjälp av standardkriterier RECIST
78 dagar
Progressionen fri från patienter som behandlats i försöket
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att följa patienter med seriella tvärsnittsundersökningar (CT eller MRI). Om tumören visar tillväxt på skanningen kommer utredarna att beräkna tiden det tog för tumören att växa.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Första postat (Uppskatta)

15 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera