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Untersuchung von Gemcitabin mit TheraSphere® (Yttrium-90) bei Patienten mit Lebertumoren pankreatobiliären Ursprungs

1. Mai 2015 aktualisiert von: Bassel El-Rayes, Emory University

Phase-I-Studie mit Gemcitabin mit TheraSphere® (Yttrium-90) bei Patienten mit Lebertumoren pankreatobiliären Ursprungs

Therasphere ist eine Behandlungsform, die darauf ausgelegt ist, den Krebs in der Leber des Patienten selektiv mit Strahlung zu bestrahlen. Diese Behandlungsform wurde in zahlreichen klinischen Studien eingesetzt und ist für die Behandlung von Leberkrebs zugelassen.

Die Forscher wollen die Sicherheit der Anwendung von Gemcitabin (einem Chemotherapeutikum) mit TheraSphere (radioaktive Kügelchen, die direkt in das Blutgefäß injiziert werden, das den Tumor in der Leber versorgt) bei Patienten mit fortgeschrittenen pankreatobiliären Tumoren wie Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Cholangiokarzinom (Gallengang) testen Tumoren) mit Beteiligung der Leber.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Patienten mit überwiegend Leber-Cholangiokarzinom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs in Betracht gezogen. Die Patienten wurden in Gruppen zu je drei Patienten behandelt. Jeweils drei Patienten erhalten eine vorab festgelegte Dosis Gemcitabin mit vollständiger Radioembolisation mittels Therasphären. Wenn keine signifikanten Nebenwirkungen beobachtet werden, werden drei weitere Patienten mit einer höheren Gemcitabin-Dosis behandelt. Der Zweck besteht darin, die höchste Gemcitabin-Dosis zu ermitteln, die sicher mit Therasphären kombiniert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Cholangiokarzinom

  2. Vorherrschende Lebererkrankung, definiert als

    - Cholangiokarzinom: Lebererkrankung sollte nicht resezierbar sein

    - Begrenzte extrahepatische Metastasierung, definiert als: i. Lungenmetastasierung: 6 oder weniger Knötchen, kein Knötchen größer als 1,5 cm.

    ii. Abdominelle Lymphknoten iii. Pankreas primär, solange die Größe weniger als 4 cm beträgt. iv. Knochenmetastasen

  3. Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  4. Messbare Zieltumoren mit Standard-Bildgebungsverfahren
  5. Lungenshunting weniger als 20 %
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1 (siehe Anhang)
  7. Alter ≥ 18 Jahre
  8. Keine anderen Ermittler während des Protokolls
  9. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Leberfunktion: AST/ALT > fünffache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 2,0 mg/dl oder hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte
  2. Unzureichende Nierenfunktion: Kreatinin > 2,0 mg/dl
  3. Unzureichende Knochenmarksfunktion: Blutplättchen < 100.000/ml oder absolute Neutrophilenzahl < 1500/ml
  4. Kontraindikation für Angiographie
  5. Vorherige externe Strahlentherapie des Oberbauchs
  6. Klinischer Hinweis auf Peritonealmetastasen oder Aszites
  7. Patienten mit ausgedehntem Tumorersatz in der Leber, definiert als >50 % der Leber vom Tumor betroffen
  8. Jede schwerwiegende, andauernde extrahepatische Erkrankung, beispielsweise Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin mit TheraSphere
Arzneimittel: Gemcitabin mit TheraSphere
Die Gemcitabin-Dosis wird erhöht und mit Therasphere kombiniert.
Andere Namen:
  • TheraSphere_radioembolization
  • Gemcitabin – Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal verträgliche Dosis von Gemcitabin in Kombination mit Therasphere
Zeitfenster: 28 Tage
Die Patienten erhalten die volle Dosis Therasphäre. Die Gemcitabin-Dosis ist anfangs niedrig und wird nach den ersten drei Patienten erhöht, wenn keine signifikanten Nebenwirkungen beobachtet werden. Die Forscher werden die Gemcitabin-Dosis weiter erhöhen, solange die Forscher keine Nebenwirkungen beobachten oder bis wir die volle Gemcitabin-Dosis erreicht haben.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten (Nebenwirkungen), die bei Patienten in der Studie auftraten
Zeitfenster: 90 Tage
Alle während der Studie auftretenden Nebenwirkungen werden gemäß dem vom nationalen Krebsinstitut entwickelten Bewertungssystem bewertet. Die Anzahl der Patienten mit jeder Nebenwirkung wird berechnet.
90 Tage
Tumoransprechrate bei Behandlung mit Gemcitabin und Therasphere mittels CT-Scan und F18-FDG-PET-Scan.
Zeitfenster: 78 Tage
Die Patienten erhalten vor der Behandlung ein PET-CT und am Abschlusstag 78 einen weiteren PET-CT-Scan. Der Vergleich der Tumorgröße und der FDG-Aufnahme erfolgt anhand der Standard-RECIST-Kriterien
78 Tage
Die Progressionsfreiheit der im Rahmen der Studie behandelten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden Patienten mit seriellen Querschnittsscans (CT oder MRT) verfolgen. Wenn der Tumor auf dem Scan Wachstum zeigt, berechnen die Forscher die Zeit, die der Tumor zum Wachstum benötigt hat.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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