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Étude de la gemcitabine avec TheraSphere® (Yttrium-90) chez des patients atteints de tumeurs hépatiques d'origine pancréatobiliaire

1 mai 2015 mis à jour par: Bassel El-Rayes, Emory University

Essai de phase I de la gemcitabine avec TheraSphere® (Yttrium-90) chez des patients atteints de tumeurs hépatiques d'origine pancréatobiliaire

Therasphere est une forme de traitement qui a été conçue pour délivrer sélectivement un rayonnement au cancer dans le foie du patient. Cette forme de traitement a été utilisée dans un certain nombre d'essais cliniques et a été approuvée pour une utilisation dans le traitement du cancer du foie.

Les chercheurs veulent tester l'innocuité de l'utilisation de Gemcitabine (un médicament de chimiothérapie) avec TheraSphere (billes radioactives qui sont injectées directement dans le vaisseau sanguin alimentant la tumeur dans le foie) chez les patients atteints de tumeurs pancréatobiliaires avancées telles que le cancer du pancréas ou le cholangiocarcinome (voie biliaire tumeurs) impliquant le foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cholangiocarcinome à prédominance hépatique ou de cancer du pancréas seront pris en compte pour l'essai. Les patients étaient traités par groupes de trois patients. Chacun des trois patients reçoit une dose pré-spécifiée de gemcitabine avec radioembolisation à dose complète à l'aide de theraspheres. Si aucun effet secondaire significatif n'est observé, trois patients supplémentaires seront traités avec une dose plus élevée de gemcitabine. Le but est d'identifier la dose la plus élevée de gemcitabine pouvant être associée en toute sécurité aux thérasphères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du pancréas ou du cholangiocarcinome

  2. Maladie hépatique prédominante définie comme

    - Cholangiocarcinome : la maladie du foie doit être non résécable

    - Métastase extra-hépatique limitée définie comme : i. Métastases pulmonaires : 6 nodules ou moins sans nodule supérieur à 1,5 cm.

    ii. Ganglions lymphatiques abdominaux iii. Pancréatique primaire tant que la taille est inférieure à 4 cm iv. Métastase osseuse

  3. Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie à un stade avancé
  4. Tumeurs cibles mesurables à l'aide de techniques d'imagerie standard
  5. Dérivation pulmonaire inférieure à 20 %
  6. Statut de performance ECOG 0-1 (voir annexe)
  7. Âge ≥ 18 ans
  8. Aucun autre agent expérimental pendant le protocole
  9. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Fonction hépatique inadéquate : AST/ALT > cinq fois la limite supérieure de la normale, bilirubine > 2,0 mg/dl ou antécédents d'encéphalopathie hépatique
  2. Insuffisance rénale Créatinine > 2,0 mg/dL
  3. Fonction inadéquate de la moelle osseuse : plaquettes < 100 000/mL ou nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mL
  4. Contre-indication à l'angiographie
  5. Radiothérapie externe antérieure du haut de l'abdomen
  6. Signes cliniques de métastases péritonéales ou d'ascite
  7. Patients présentant un remplacement tumoral étendu dans le foie défini comme > 50 % du foie impliqué dans la tumeur
  8. Toute maladie extra-hépatique grave en cours, telle que des infections.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine avec TheraSphere
Médicament: Gemcitabine avec TheraSphere
La dose de gemcitabine sera augmentée et associée à therasphere.
Autres noms:
  • TheraSphere_radioembolisation
  • Gemcitabine - Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose maximale tolérée de gemcitabine lorsqu'elle est administrée en association avec therasphere
Délai: 28 jours
Les patients recevront la dose complète de therasphere. La dose de gemcitabine commencera à être faible et la dose augmentera après les 3 premiers patients si aucun effet secondaire significatif n'est observé. Les investigateurs continueront à augmenter la dose de gemcitabine tant qu'ils n'observeront pas d'effets secondaires ou jusqu'à ce que nous atteignions la dose complète de gemcitabine.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités (effets secondaires) ressenties par les patients participant à l'essai
Délai: 90 jours
Tout effet secondaire ressenti au cours de l'essai sera classé selon le système de notation développé par l'institut national du cancer. Le nombre de patients avec chaque effet secondaire sera calculé.
90 jours
Taux de réponse tumorale lors d'un traitement par gemcitabine et Therasphere par tomodensitométrie et F18-FDG-PET.
Délai: 78 jours
Les patients recevront un PET CT avant le traitement, puis un autre PET CT au jour 78. La comparaison de la taille de la tumeur et de l'absorption du FDG sera effectuée en utilisant les critères RECIST standard
78 jours
L'absence de progression des patients traités dans le cadre de l'essai
Délai: 12 mois
Les chercheurs suivront les patients avec des coupes transversales en série (CT ou IRM). Si la tumeur montre une croissance sur le scanner, les enquêteurs calculeront le temps qu'il a fallu à la tumeur pour se développer.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Première publication (Estimation)

15 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Autre identifiant: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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