Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гемцитабина с TheraSphere® (иттрий-90) у пациентов с опухолями печени панкреатобилиарного происхождения

1 мая 2015 г. обновлено: Bassel El-Rayes, Emory University

Испытание фазы I гемцитабина с TheraSphere® (Yttrium-90) у пациентов с опухолями печени панкреатобилиарного происхождения

Терасфера — это форма лечения, которая была разработана для избирательного облучения раковой опухоли в печени пациента. Эта форма лечения использовалась в ряде клинических испытаний и была одобрена для использования при лечении рака печени.

Исследователи хотят проверить безопасность использования гемцитабина (химиотерапевтического препарата) с TheraSphere (радиоактивные шарики, которые вводят непосредственно в кровеносный сосуд, питающий опухоль в печени) у пациентов с распространенными опухолями поджелудочной железы, такими как рак поджелудочной железы или холангиокарцинома (желчный проток). опухоли) с поражением печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с преобладающей холангиокарциномой печени или раком поджелудочной железы будут рассматриваться для участия в исследовании. Больных лечили группами по три пациента. Каждые три пациента получают предварительно установленную дозу гемцитабина с радиоэмболизацией полной дозы с использованием терасфер. Если значительных побочных эффектов не наблюдается, то троим дополнительным трем пациентам будет назначена более высокая доза гемцитабина. Цель определить максимальную дозу гемцитабина, которую можно безопасно сочетать с терасферами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический или цитологический диагноз рака поджелудочной железы или холангиокарциномы

  2. Заболевание с преимущественным поражением печени определяется как

    - Холангиокарцинома: заболевание печени должно быть нерезектабельным

    - Ограниченные внепеченочные метастазы, определяемые как: i. Метастазы в легкие: 6 или менее узелков, ни один из которых не превышает 1,5 см.

    II. Брюшные лимфатические узлы III. Панкреатическая первичная до тех пор, пока размер меньше 4 см в размере iv. Костные метастазы

  3. Отсутствие предшествующей системной терапии при поздних стадиях заболевания
  4. Поддающиеся измерению целевые опухоли с использованием стандартных методов визуализации
  5. Шунтирование легких менее 20%
  6. Состояние производительности ECOG 0-1 (см. Приложение)
  7. Возраст ≥ 18 лет
  8. Никаких других исследовательских агентов во время протокола
  9. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Неадекватная функция печени: АСТ/АЛТ > пяти раз выше верхней границы нормы, билирубин > 2,0 мг/дл или печеночная энцефалопатия в анамнезе.
  2. Неадекватная функция почек. Креатинин > 2,0 мг/дл.
  3. Неадекватная функция костного мозга: тромбоциты < 100 000/мл или абсолютное количество нейтрофилов <1500/мл
  4. Противопоказания к ангиографии
  5. Предшествующая дистанционная лучевая терапия верхней части живота
  6. Клинические признаки перитонеального метастазирования или асцита
  7. Пациенты с обширным замещением опухоли в печени, определяемым как > 50% печени, пораженной опухолью.
  8. Любое серьезное продолжающееся внепеченочное заболевание, такое как инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин с TheraSphere
Лекарство: Гемцитабин с TheraSphere
Доза гемцитабина будет увеличена и будет сочетаться с терасферой.
Другие имена:
  • TheraSphere_радиоэмболизация
  • Гемцитабин- Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза гемцитабина при применении в комбинации с терасферой
Временное ограничение: 28 дней
Пациенты будут получать полную дозу терасферы. Начальная доза гемцитабина будет низкой, и доза будет увеличиваться после первых 3 пациентов, если не наблюдается значительных побочных эффектов. Исследователи будут продолжать увеличивать дозу гемцитабина до тех пор, пока исследователи не наблюдают побочных эффектов или пока мы не достигнем полной дозы гемцитабина.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность (побочные эффекты), с которыми сталкивались пациенты в ходе исследования
Временное ограничение: 90 дней
Любой побочный эффект, возникший в ходе исследования, будет оцениваться в соответствии с системой оценок, разработанной Национальным институтом рака. Будет рассчитано количество пациентов с каждым побочным эффектом.
90 дней
Частота ответа опухоли при лечении гемцитабином и терасферой с использованием компьютерной томографии и сканирования F18-FDG-PET.
Временное ограничение: 78 дней
Пациенты получат ПЭТ-КТ перед лечением, а затем еще одно ПЭТ-КТ на 78-й день завершения. Сравнение размера опухоли и поглощения ФДГ будет проводиться с использованием стандартных критериев RECIST.
78 дней
Отсутствие прогрессирования у пациентов, получавших лечение в ходе исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут следить за пациентами с серийными поперечными сканированиями (КТ или МРТ). Если опухоль показывает рост на сканировании, исследователи рассчитают время, которое потребовалось для роста опухоли.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемцитабин с TheraSphere

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться