Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gemcitabin med TheraSphere® (Yttrium-90) hos pasienter med leversvulster av pankreatobiliær opprinnelse

1. mai 2015 oppdatert av: Bassel El-Rayes, Emory University

Fase I-studie av gemcitabin med TheraSphere® (Yttrium-90) hos pasienter med leversvulster av bukspyttkjertel-biliær opprinnelse

Therasphere er en behandlingsform som er utviklet for selektivt å levere stråling til kreften i pasientens lever. Denne behandlingsformen har vært brukt i en rekke kliniske studier og er godkjent for behandling av leverkreft.

Etterforskerne ønsker å teste sikkerheten ved bruk av Gemcitabin (et kjemoterapilegemiddel) med TheraSphere (radioaktive perler som injiseres direkte inn i blodåren som forsyner svulsten i leveren) hos pasienter med avanserte svulster i bukspyttkjertelen og galleveiene som kreft i bukspyttkjertelen eller kolangiokarsinom (gallekanal). svulster) som involverer leveren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med leverpredominerende kolangiokarsinom eller kreft i bukspyttkjertelen vil bli vurdert for studien. Pasientene ble behandlet i grupper på tre pasienter. Hver tre pasienter får en forhåndsspesifisert dose gemcitabin med full dose radioembolisering ved bruk av terasfærer. Hvis ingen signifikante bivirkninger observeres, vil ytterligere tre pasienter bli behandlet med en høyere dose gemcitabin. Formålet er å identifisere den høyeste dosen gemcitabin som trygt kan kombineres med terasfærer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose av kreft i bukspyttkjertelen eller kolangiokarsinom

  2. Lever dominerende sykdom definert som

    - Kolangiokarsinom: leversykdom skal være uopererbar

    - Begrenset ekstra levermetastaser definert som: i. Lungemetastase: 6 eller færre knuter uten knuter større enn 1,5 cm.

    ii. Abdominale lymfeknuter iii. Pankreas primær så lenge størrelsen er mindre enn 4 cm i størrelse iv. Benmetastase

  3. Ingen tidligere systemisk terapi for avansert sykdom
  4. Målbare målsvulster ved bruk av standard bildeteknikker
  5. Lungeshunting mindre enn 20 %
  6. ECOG ytelsesstatus 0-1 (se vedlegg )
  7. Alder ≥ 18 år
  8. Ingen andre undersøkelsesmidler under protokollen
  9. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig leverfunksjon: ASAT/ALT > fem ganger øvre normalgrense, bilirubin >2,0 mg/dl eller historie med leverencefalopati
  2. Utilstrekkelig nyrefunksjon Kreatinin > 2,0 mg/dL
  3. Utilstrekkelig benmargsfunksjon: blodplater < 100 000/ml eller absolutt nøytrofiltall <1500/ml
  4. Kontraindikasjon for angiografi
  5. Tidligere ekstern strålebehandling til øvre del av magen
  6. Klinisk bevis på peritoneal metastase eller ascites
  7. Pasienter med omfattende tumorerstatning i leveren definert som >50 % av leveren involvert med tumor
  8. Enhver alvorlig pågående ekstrahepatisk sykdom som infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin med TheraSphere
Legemiddel: Gemcitabin med TheraSphere
Gemcitabin-dosen vil bli eskalert og kombinert med therasphere.
Andre navn:
  • TheraSphere_radioembolisering
  • Gemcitabin- Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av gemcitabin når gitt i kombinasjon med therasphere
Tidsramme: 28 dager
Pasienter vil motta full dose therasphere. Gemcitabin-dosen vil starte lavt og dosen vil øke etter de første 3 pasientene dersom ingen signifikante bivirkninger observeres. Etterforskerne vil fortsette å øke dosen av gemcitabin så lenge etterforskerne ikke observerer bivirkninger eller til vi når full dose gemcitabin.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteter (bivirkninger) opplevd av pasienter i forsøket
Tidsramme: 90 dager
Eventuelle bivirkninger som oppleves på forsøket vil bli gradert i henhold til karaktersystemet utviklet av det nasjonale kreftinstituttet. Antall pasienter med hver bivirkning vil bli beregnet.
90 dager
Tumorresponsrate ved behandling med gemcitabin og Therasphere ved bruk av CT-skanning og F18-FDG-PET-skanning.
Tidsramme: 78 dager
Pasienter vil motta en PET-CT før behandling og deretter en ny PET-CT-skanning ved fullføringsdag 78. Sammenligning av tumorstørrelse og opptak av FDG vil bli utført ved bruk av standard RECIST-kriterier
78 dager
Progresjonen fri for pasienter behandlet på forsøket
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil følge pasienter med serielle tverrsnittsskanninger (CT eller MR). Hvis svulsten viser vekst på skanningen, vil etterforskerne beregne tiden det tok for svulsten å vokse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Gemcitabin med TheraSphere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere