Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny z TheraSphere® (itr-90) u pacjentów z guzami wątroby pochodzenia trzustkowo-żółciowego

1 maja 2015 zaktualizowane przez: Bassel El-Rayes, Emory University

Badanie fazy I gemcytabiny z TheraSphere® (itr-90) u pacjentów z guzami wątroby pochodzenia trzustkowo-żółciowego

Therasphere to forma leczenia, która została zaprojektowana w celu selektywnego dostarczania promieniowania do nowotworu w wątrobie pacjenta. Ta forma leczenia została wykorzystana w wielu badaniach klinicznych i została dopuszczona do stosowania w leczeniu raka wątroby.

Badacze chcą przetestować bezpieczeństwo stosowania gemcytabiny (lek chemioterapeutyczny) z TheraSphere (radioaktywne kulki, które są wstrzykiwane bezpośrednio do naczynia krwionośnego zaopatrującego guz w wątrobie) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami trzustki i dróg żółciowych, takimi jak rak trzustki lub rak dróg żółciowych (przewód żółciowy guzy) obejmujące wątrobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem dróg żółciowych z przewagą wątroby lub rakiem trzustki będą brani pod uwagę w badaniu. Pacjenci byli leczeni w grupach trzyosobowych. Każdy z trzech pacjentów otrzymuje ustaloną wcześniej dawkę gemcytabiny z pełną dawką radioembolizacji z użyciem terasfer. Jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne istotne działania niepożądane, trzech dodatkowych trzech pacjentów będzie leczonych wyższą dawką gemcytabiny. Celem jest określenie najwyższej dawki gemcytabiny, którą można bezpiecznie łączyć z terasferami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka trzustki lub raka dróg żółciowych

  2. Dominująca choroba wątroby zdefiniowana jako

    - Cholangiocarcinoma: choroba wątroby powinna być nieoperacyjna

    - Ograniczone przerzuty pozawątrobowe zdefiniowane jako: Przerzuty do płuc: 6 lub mniej guzków bez guzka większego niż 1,5 cm.

    II. Węzły chłonne brzuszne iii. Trzustka pierwotna, o ile rozmiar jest mniejszy niż 4 cm w rozmiarze iv. Przerzuty do kości

  3. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w zaawansowanym stadium choroby
  4. Mierzalne guzy docelowe przy użyciu standardowych technik obrazowania
  5. Przetaczanie płuc mniej niż 20%
  6. Stan wydajności ECOG 0-1 (Patrz Dodatek )
  7. Wiek ≥ 18 lat
  8. Żadnych innych agentów śledczych podczas protokołu
  9. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewłaściwa czynność wątroby: AST/ALT > pięciokrotnie górna granica normy, bilirubina >2,0 mg/dl lub encefalopatia wątrobowa w wywiadzie
  2. Niewłaściwa czynność nerek Kreatynina > 2,0 mg/dl
  3. Nieodpowiednia czynność szpiku kostnego: płytki krwi < 100 000/ml lub bezwzględna liczba neutrofili <1500/ml
  4. Przeciwwskazania do angiografii
  5. Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną na górną część brzucha
  6. Kliniczne dowody przerzutów do otrzewnej lub wodobrzusza
  7. Pacjenci z rozległą wymianą guza w wątrobie zdefiniowaną jako >50% wątroby objętej guzem
  8. Każda poważna, trwająca choroba pozawątrobowa, taka jak zakażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina z TheraSphere
Lek: Gemcytabina z TheraSphere
Dawka gemcytabiny zostanie zwiększona i połączona z terasferą.
Inne nazwy:
  • TheraSphere_radioembolizacja
  • Gemcytabina – Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka gemcytabiny podawanej w skojarzeniu z terasferą
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci otrzymają pełną dawkę terasfery. Dawka gemcytabiny zaczyna się od małej i zwiększa się po pierwszych 3 pacjentach, jeśli nie zaobserwowano żadnych istotnych działań niepożądanych. Badacze będą nadal zwiększać dawkę gemcytabiny, dopóki nie zauważą działań niepożądanych lub dopóki nie osiągniemy pełnej dawki gemcytabiny.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności (skutki uboczne) doświadczane przez pacjentów biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: 90 dni
Wszelkie działania niepożądane występujące podczas badania zostaną ocenione zgodnie z systemem oceny opracowanym przez krajowy instytut ds. raka. Zostanie obliczona liczba pacjentów z każdym działaniem niepożądanym.
90 dni
Wskaźnik odpowiedzi guza na leczenie gemcytabiną i Therasphere z użyciem tomografii komputerowej i skanu F18-FDG-PET.
Ramy czasowe: 78 dni
Pacjenci otrzymają badanie PET CT przed leczeniem, a następnie kolejne badanie PET CT w dniu zakończenia 78. Porównanie wielkości guza i wychwytu FDG zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowych kryteriów RECIST
78 dni
Progresja wolna od pacjentów leczonych w badaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze będą śledzić pacjentów z seryjnymi skanami przekrojowymi (CT lub MRI). Jeśli guz wykazuje wzrost na skanie, badacze obliczą czas potrzebny do wzrostu guza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina z TheraSphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj