Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de gemcitabina con TheraSphere® (itrio-90) en pacientes con tumores hepáticos de origen pancreatobiliar

1 de mayo de 2015 actualizado por: Bassel El-Rayes, Emory University

Ensayo de fase I de gemcitabina con TheraSphere® (ytrio-90) en pacientes con tumores hepáticos de origen pancreatobiliar

Therasphere es una forma de tratamiento que ha sido diseñada para administrar radiación selectivamente al cáncer dentro del hígado del paciente. Esta forma de tratamiento se ha utilizado en una serie de ensayos clínicos y se ha aprobado para su uso en el tratamiento del cáncer de hígado.

Los investigadores quieren probar la seguridad del uso de gemcitabina (un fármaco de quimioterapia) con TheraSphere (perlas radiactivas que se inyectan directamente en el vaso sanguíneo que irriga el tumor en el hígado) en pacientes con tumores pancreatobiliares avanzados, como cáncer de páncreas o colangiocarcinoma (conducto biliar tumores) que afectan al hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con colangiocarcinoma predominante de hígado o cáncer de páncreas serán considerados para el ensayo. Los pacientes estaban siendo tratados en grupos de tres pacientes. Cada tres pacientes reciben una dosis preespecificada de gemcitabina con radioembolización de dosis completa usando theraspheres. Si no se observan efectos secundarios significativos, tres pacientes adicionales serán tratados con una dosis más alta de gemcitabina. El propósito de identificar la dosis más alta de gemcitabina que se puede combinar de manera segura con theraspheres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de páncreas o colangiocarcinoma

  2. Enfermedad de predominio hepático definida como

    - Colangiocarcinoma: la enfermedad hepática debe ser irresecable

    - Metástasis extrahepática limitada definida como: i. Metástasis pulmonar: 6 nódulos o menos sin nódulo mayor de 1,5 cm.

    ii. Ganglios linfáticos abdominales iii. Pancreático primario siempre que el tamaño sea menor de 4 cm de tamaño iv. Metástasis ósea

  3. Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad en estadio avanzado
  4. Tumores diana medibles utilizando técnicas de imagen estándar
  5. Derivación pulmonar inferior al 20%
  6. Estado de rendimiento ECOG 0-1 (Ver Apéndice)
  7. Edad ≥ 18 años
  8. Ningún otro agente en investigación durante el protocolo
  9. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Función hepática inadecuada: AST/ALT > cinco veces el límite superior de lo normal, bilirrubina > 2,0 mg/dl o antecedentes de encefalopatía hepática
  2. Función renal inadecuada Creatinina > 2,0 mg/dL
  3. Función inadecuada de la médula ósea: plaquetas < 100 000/ml o recuento absoluto de neutrófilos < 1 500/ml
  4. Contraindicación de la angiografía
  5. Radioterapia de haz externo previa en la parte superior del abdomen
  6. Evidencia clínica de metástasis peritoneal o ascitis
  7. Pacientes con reemplazo tumoral extenso en el hígado definido como >50 % del hígado afectado por el tumor
  8. Cualquier enfermedad extrahepática grave en curso, como infecciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina con TheraSphere
Droga: Gemcitabina con TheraSphere
La dosis de gemcitabina se incrementará y se combinará con therasphere.
Otros nombres:
  • TheraSphere_radioembolización
  • Gemcitabina- Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada de gemcitabina cuando se administra en combinación con therasphere
Periodo de tiempo: 28 días
Los pacientes recibirán la dosis completa de therasphere. La dosis de gemcitabina comenzará baja y la dosis aumentará después de los primeros 3 pacientes si no se observan efectos secundarios significativos. Los investigadores continuarán aumentando la dosis de gemcitabina mientras no observen efectos secundarios o hasta que alcancemos la dosis completa de gemcitabina.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades (efectos secundarios) experimentados por los pacientes en el ensayo
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier efecto secundario experimentado en el ensayo se calificará de acuerdo con el sistema de calificación desarrollado por el instituto nacional del cáncer. Se calculará el número de pacientes con cada efecto secundario.
90 dias
Tasa de respuesta tumoral cuando se trata con gemcitabina y Therasphere mediante tomografía computarizada y F18-FDG-PET.
Periodo de tiempo: 78 días
Los pacientes recibirán una PET CT antes del tratamiento y luego otra PET CT el día 78 de finalización. La comparación del tamaño del tumor y la captación de FDG se realizará utilizando los criterios RECIST estándar
78 días
La progresión libre de los pacientes tratados en el ensayo
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores seguirán a los pacientes con exploraciones transversales en serie (CT o MRI). Si el tumor muestra crecimiento en la exploración, los investigadores calcularán el tiempo que tardó en crecer el tumor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Kevin Kim, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00047233a
  • WCI1907-10 (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gemcitabina con TheraSphere

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir