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GS-5885、GS-9451、替戈布韦和利巴韦林 (RBV) 用于干扰素不合格或不耐受的慢性基因型 1a 或 1b 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染受试者

2013年11月26日 更新者：Gilead Sciences

GS-5885、GS-9451、替戈布韦和利巴韦林的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究； GS-5885、GS-9451 和替戈布韦； GS-5885、GS-9451 和利巴韦林用于干扰素不合格或不耐受的慢性基因型 1a 或 1b HCV 感染受试者（方案编号 GS US 248 0132）

这是 GS-5885、GS-9451、替戈布韦和利巴韦林的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究； GS-5885、GS-9451 和替戈布韦； GS-5885、GS-9451 和利巴韦林在干扰素不合格或不耐受的慢性基因型 1a 或 1b HCV 感染的受试者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • California Liver Institute
      • Coronado、California、美国、92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla、California、美国、92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando、Florida、美国、32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上患有慢性 HCV 感染的成年受试者
  • 肝活检结果（在筛选前不超过 3 年进行）表明没有肝硬化
  • 单一感染 HCV 基因型 1a 或 1b
  • 干扰素不合格或不耐受
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 40 kg/m2 之间
  • 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用高效避孕方法
  • 在定义的阈值内筛选实验室值
  • 在筛选访问后 30 天内未接触过任何研究药物或设备
  • 能够遵守研究药物给药的剂量说明并能够完成评估的研究时间表

排除标准：

  • 先前使用任何直接作用的抗病毒药物（无论是批准的还是试验性的）治疗 HCV
  • 失代偿性肝病或肝硬化
  • 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或其他 HCV 基因型
  • 采血困难史和/或静脉通路不良
  • 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
  • 非 HCV 病因的慢性肝病
  • 怀疑肝细胞癌
  • 临床相关药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 1
GS-5885、GS-9451、tegobuvir (GS-9190) 和 Copegus® 24 周
药品：利巴韦林片
利巴韦林片剂（基于体重：1000 mg/天
药品：GS-5885平板电脑
GS-5885 片剂，90 毫克，QD
药品：GS-9451平板电脑
GS-9451 片剂，200 毫克 QD
药品：替戈布韦胶囊
替戈布韦胶囊，30 毫克 BID
有源比较器：手臂 2
GS-5885、GS-9451、tegobuvir (GS-9190) 和与利巴韦林相匹配的安慰剂 24 周
药品：GS-5885平板电脑
GS-5885 片剂，90 毫克，QD
药品：GS-9451平板电脑
GS-9451 片剂，200 毫克 QD
药品：替戈布韦胶囊
替戈布韦胶囊，30 毫克 BID
药品：安慰剂匹配利巴韦林片剂
安慰剂匹配利巴韦林片剂，BID
有源比较器：手臂 3
GS-5885、GS-9451、安慰剂匹配替戈布韦和 Copegus® 24 周
药品：利巴韦林片
利巴韦林片剂（基于体重：1000 mg/天
药品：GS-5885平板电脑
GS-5885 片剂，90 毫克，QD
药品：GS-9451平板电脑
GS-9451 片剂，200 毫克 QD
设备：安慰剂匹配替戈布韦胶囊
安慰剂匹配替戈布韦胶囊，BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：通过 24 周的停药随访
评估 GS-5885、GS-9451、替戈布韦和利巴韦林或 GS-5885、GS-9451 和替戈布韦或 GS-5885、GS-9451 和利巴韦林联合治疗的安全性和耐受性。 安全性将在研究期间通过不良事件报告、临床实验室测试、身体检查、生命体征和 12 导联心电图在研究期间的不同时间点进行评估。
通过 24 周的停药随访
抗病毒活性
大体时间：通过 24 周的停药随访
通过 GS-5885、GS-9451、tegobuvir 和利巴韦林或 GS-5885、GS-9451 联合治疗的持续病毒学反应（定义为 HCV RNA < 治疗后 24 周的定量下限）来评估抗病毒疗效替戈布韦或 GS-5885、GS-9451 和利巴韦林。
通过 24 周的停药随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒动力学
大体时间：通过10天的治疗
表征 GS-5885、GS-9451 和替戈布韦的病毒动力学。 HCV RNA 从基线的中值变化和从基线到第 10 天的时间加权平均变化将根据血浆 HCV RNA 采样时间进行评估，以表征 GS-5885、GS-9451 和替戈布韦的病毒动力学。
通过10天的治疗
药代动力学的综合（或概况）
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时
表征 GS-5885、GS-9451、替戈布韦和利巴韦林（如果适用）的稳态药代动力学。 Cmax、Tmax、Clast、Tlast、Ctau、λz、AUCtau 和 T ½
给药前、给药后 1、2、3、4、6、8、10、12 和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：John McNally, PhD、Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月14日

首次发布 (估计)

2011年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月26日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-248-0132

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