Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin (RBV) hos interferon-uegnede eller intolerante personer med kronisk genotype 1a eller 1b hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

26. november 2013 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin; GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 og Ribavirin hos interferon-uegnede eller intolerante personer med kronisk genotype 1a eller 1b HCV-infeksjon (protokoll nr. GS US 248 0132)

Dette er en fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin; GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 og Ribavirin hos interferon-uegnede eller intolerante personer med kronisk genotype 1a eller 1b HCV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Forente stater, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer 18 år og eldre med kronisk HCV-infeksjon
  • Leverbiopsiresultater (utført ikke mer enn 3 år før screening) som indikerer fravær av skrumplever
  • Monoinfeksjon med HCV genotype 1a eller 1b
  • Interferon er ikke kvalifisert eller intolerant
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2
  • Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder dersom kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
  • Har ikke blitt eksponert for noen undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket
  • I stand til å overholde doseringsinstruksjonene for administrasjon av studiemedikamenter og i stand til å fullføre studieplanen for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av HCV med direktevirkende antiviral (enten godkjent eller eksperimentell)
  • Dekompensert leversykdom eller skrumplever
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller en annen HCV-genotype
  • Anamnese med problemer med blodinnsamling og/eller dårlig venøs tilgang
  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi
  • Mistanke om hepatocellulært karsinom
  • Klinisk relevant rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) og Copegus® i 24 uker
Legemiddel: ribavirin tablett
ribavirin tablett (vektbasert: 1000 mg/dag
Legemiddel: GS-5885 nettbrett
GS-5885 tablett, 90 mg, QD
Legemiddel: GS-9451 nettbrett
GS-9451 tablett, 200 mg QD
Legemiddel: tegobuvir kapsel
tegobuvir kapsel, 30 mg BID
Aktiv komparator: Arm 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) og et placebo-matchende ribavirin i 24 uker
Legemiddel: GS-5885 nettbrett
GS-5885 tablett, 90 mg, QD
Legemiddel: GS-9451 nettbrett
GS-9451 tablett, 200 mg QD
Legemiddel: tegobuvir kapsel
tegobuvir kapsel, 30 mg BID
Legemiddel: placebo-matchende ribavirin-tablett
placebo-matchende ribavirin-tablett, BID
Aktiv komparator: Arm 3
GS-5885, GS-9451, en placebo-matchende tegobuvir, og Copegus® i 24 uker
Legemiddel: ribavirin tablett
ribavirin tablett (vektbasert: 1000 mg/dag
Legemiddel: GS-5885 nettbrett
GS-5885 tablett, 90 mg, QD
Legemiddel: GS-9451 nettbrett
GS-9451 tablett, 200 mg QD
Enhet: placebo-matchende tegobuvirkapsel
placebomatchende tegobuvirkapsel, BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom 24 ukers oppfølging uten behandling
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonsbehandling med GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin eller GS-5885, GS-9451 og tegobuvir eller GS-5885, GS-9451 og ribavirin. Sikkerhet vil bli vurdert under studien gjennom rapportering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, fysiske undersøkelser, vitale tegn og 12-avlednings-EKG på ulike tidspunkt i løpet av studien.
Gjennom 24 ukers oppfølging uten behandling
Antiviral aktivitet
Tidsramme: Gjennom 24 ukers oppfølging uten behandling
For å evaluere antiviral effekt målt ved vedvarende virologisk respons (definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering 24 uker etter behandling) av kombinasjonsbehandling med GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin eller GS-5885, GS-9451 og tegobuvir eller GS-5885, GS-9451 og ribavirin.
Gjennom 24 ukers oppfølging uten behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral dynamikk
Tidsramme: Gjennom 10 dagers terapi
For å karakterisere den virale dynamikken til GS-5885, GS-9451 og tegobuvir. Median endring fra baseline i HCV RNA og tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 10 vil bli vurdert basert på plasma HCV RNA prøvetakingstider for å karakterisere den virale dynamikken til GS-5885, GS-9451 og tegobuvir.
Gjennom 10 dagers terapi
Sammensatt (eller profil) av farmakokinetikk
Tidsramme: før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
For å karakterisere steady state-farmakokinetikken til GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin (hvis aktuelt). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau og T ½
før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-248-0132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ribavirin tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere