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GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin (RBV) bei Interferon-ungeeigneten oder -intoleranten Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1a oder 1b

26. November 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin; GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 und Ribavirin bei Interferon-ungeeigneten oder -intoleranten Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1a oder 1b (Protokoll-Nr. GS US 248 0132)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin; GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 und Ribavirin bei Interferon-ungeeigneten oder -intoleranten Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1a oder 1b.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden ab 18 Jahren mit chronischer HCV-Infektion
  • Ergebnisse einer Leberbiopsie (nicht älter als 3 Jahre vor dem Screening), die das Fehlen einer Leberzirrhose belegen
  • Monoinfektion mit HCV-Genotyp 1a oder 1b
  • Interferon ungeeignet oder intolerant
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch keinem Prüfpräparat oder Gerät ausgesetzt war
  • Kann die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einhalten und den Bewertungsplan der Studie abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von HCV mit einem direkt wirkenden antiviralen Mittel (ob zugelassen oder experimentell)
  • Dekompensierte Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einem anderen HCV-Genotyp
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme und/oder schlechter venöser Zugang in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie
  • Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom
  • Klinisch relevanter Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
GS-5885, GS-9451, Tegobuvir (GS-9190) und Copegus® für 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin-Tablette
Ribavirin-Tablette (gewichtsbasiert: 1000 mg/Tag
Arzneimittel: GS-5885-Tablet
GS-5885 Tablette, 90 mg, QD
Arzneimittel: GS-9451-Tablet
GS-9451 Tablette, 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Tegobuvir-Kapsel
Tegobuvir-Kapsel, 30 mg BID
Aktiver Komparator: Arm 2
GS-5885, GS-9451, Tegobuvir (GS-9190) und ein Placebo passend zu Ribavirin für 24 Wochen
Arzneimittel: GS-5885-Tablet
GS-5885 Tablette, 90 mg, QD
Arzneimittel: GS-9451-Tablet
GS-9451 Tablette, 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Tegobuvir-Kapsel
Tegobuvir-Kapsel, 30 mg BID
Arzneimittel: Placebo passende Ribavirin-Tablette
Placebo passende Ribavirin-Tablette, BID
Aktiver Komparator: Arm 3
GS-5885, GS-9451, ein zu Tegobuvir passendes Placebo und Copegus® für 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin-Tablette
Ribavirin-Tablette (gewichtsbasiert: 1000 mg/Tag
Arzneimittel: GS-5885-Tablet
GS-5885 Tablette, 90 mg, QD
Arzneimittel: GS-9451-Tablet
GS-9451 Tablette, 200 mg einmal täglich
Gerät: Placebo passende Tegobuvir-Kapsel
Placebo passende Tegobuvir-Kapsel, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zur 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin oder GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir oder GS-5885, GS-9451 und Ribavirin. Die Sicherheit wird während der Studie durch die Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKGs zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet.
Bis zur 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Antivirale Aktivität
Zeitfenster: Bis zur 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, gemessen anhand der anhaltenden virologischen Reaktion (definiert als HCV-RNA < untere Bestimmungsgrenze 24 Wochen nach der Behandlung) einer Kombinationstherapie mit GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin oder GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir oder GS-5885, GS-9451 und Ribavirin.
Bis zur 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Dynamik
Zeitfenster: Durch 10 Tage Therapie
Charakterisierung der Virusdynamik von GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir. Die mittlere Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert und die zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum 10. Tag werden anhand der Plasma-HCV-RNA-Probenahmezeiten bewertet, um die Virusdynamik von GS-5885, GS-9451 und Tegobuvir zu charakterisieren.
Durch 10 Tage Therapie
Zusammensetzung (oder Profil) der Pharmakokinetik
Zeitfenster: vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Charakterisierung der Steady-State-Pharmakokinetik von GS-5885, GS-9451, Tegobuvir und Ribavirin (falls zutreffend). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau und T ½
vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-248-0132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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