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GS-5885, GS-9451, Tegobuvir e Ribavirina (RBV) em Indivíduos Inelegíveis ou Intolerantes ao Interferon com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C (HCV) Genotipo 1a ou 1b

26 de novembro de 2013 atualizado por: Gilead Sciences

Um Estudo Fase 2 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de GS-5885, GS-9451, Tegobuvir e Ribavirina; GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 e ribavirina em indivíduos inelegíveis ou intolerantes ao interferon com infecção crônica pelo genótipo 1a ou 1b por HCV (protocolo nº GS US 248 0132)

Este é um Estudo Fase 2 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de GS-5885, GS-9451, Tegobuvir e Ribavirina; GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 e ribavirina em indivíduos inelegíveis ou intolerantes ao interferon com infecção crônica pelo genótipo 1a ou 1b pelo HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos de 18 anos ou mais com infecção crônica por HCV
  • Resultados da biópsia hepática (realizada não mais de 3 anos antes da triagem) indicando a ausência de cirrose
  • Monoinfecção com HCV genótipo 1a ou 1b
  • Interferon inelegível ou intolerante
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2
  • Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
  • Não foi exposto a nenhum medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Capaz de cumprir as instruções de dosagem para administração do medicamento do estudo e capaz de concluir o cronograma de avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio do HCV com qualquer antiviral de ação direta (aprovado ou experimental)
  • Doença hepática descompensada ou cirrose
  • Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou outro genótipo do HCV
  • Histórico de dificuldade com coleta de sangue e/ou acesso venoso deficiente
  • Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
  • Doença hepática crônica de etiologia não-HCV
  • Suspeita de carcinoma hepatocelular
  • Abuso de drogas clinicamente relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) e Copegus® por 24 semanas
Medicamento: comprimido de ribavirina
comprimido de ribavirina (com base no peso: 1000 mg/dia
Medicamento: Tablet GS-5885
GS-5885 comprimido, 90 mg, QD
Medicamento: Tablet GS-9451
GS-9451 comprimido, 200 mg QD
Medicamento: cápsula de tegobuvir
cápsula de tegobuvir, 30 mg BID
Comparador Ativo: Braço 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) e um placebo correspondente à ribavirina por 24 semanas
Medicamento: Tablet GS-5885
GS-5885 comprimido, 90 mg, QD
Medicamento: Tablet GS-9451
GS-9451 comprimido, 200 mg QD
Medicamento: cápsula de tegobuvir
cápsula de tegobuvir, 30 mg BID
Medicamento: comprimido de ribavirina compatível com placebo
comprimido placebo compatível com ribavirina, BID
Comparador Ativo: Braço 3
GS-5885, GS-9451, um placebo correspondente a tegobuvir e Copegus® por 24 semanas
Medicamento: comprimido de ribavirina
comprimido de ribavirina (com base no peso: 1000 mg/dia
Medicamento: Tablet GS-5885
GS-5885 comprimido, 90 mg, QD
Medicamento: Tablet GS-9451
GS-9451 comprimido, 200 mg QD
Dispositivo: cápsula de tegobuvir correspondente a placebo
placebo compatível com cápsula de tegobuvir, BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Através de 24 semanas de acompanhamento sem tratamento
Avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia combinada com GS-5885, GS-9451, tegobuvir e ribavirina ou GS-5885, GS-9451 e tegobuvir ou GS-5885, GS-9451 e ribavirina. A segurança será avaliada durante o estudo através do relato de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, exames físicos, sinais vitais e ECGs de 12 derivações em vários momentos durante o estudo.
Através de 24 semanas de acompanhamento sem tratamento
Atividade antiviral
Prazo: Através de 24 semanas de acompanhamento sem tratamento
Para avaliar a eficácia antiviral medida pela resposta virológica sustentada (definida como HCV RNA < limite inferior de quantificação 24 semanas após o tratamento) da terapia combinada com GS-5885, GS-9451, tegobuvir e ribavirina ou GS-5885, GS-9451 e tegobuvir ou GS-5885, GS-9451 e ribavirina.
Através de 24 semanas de acompanhamento sem tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica Viral
Prazo: Através de 10 dias de terapia
Caracterizar a dinâmica viral de GS-5885, GS-9451 e tegobuvir. A alteração média da linha de base no ARN do VHC e a alteração média ponderada no tempo desde a linha de base até ao Dia 10 serão avaliadas com base nos tempos de amostragem de ARN do VHC no plasma para caracterizar a dinâmica viral de GS-5885, GS-9451 e tegobuvir.
Através de 10 dias de terapia
Composto (ou Perfil) de Farmacocinética
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
Caracterizar a farmacocinética do estado estacionário de GS-5885, GS-9451, tegobuvir e ribavirina (se apropriado). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau e T ½
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-248-0132

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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