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GS-5885, GS-9451, tégobuvir et ribavirine (RBV) chez les sujets inéligibles ou intolérants à l'interféron atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1a ou 1b

26 novembre 2013 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le GS-5885, le GS-9451, le tégobuvir et la ribavirine ; GS-5885, GS-9451 et Tégobuvir ; GS-5885, GS-9451 et ribavirine chez les sujets inéligibles ou intolérants à l'interféron atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1a ou 1b (protocole n° GS US 248 0132)

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur le GS-5885, le GS-9451, le tégobuvir et la ribavirine ; GS-5885, GS-9451 et Tégobuvir ; GS-5885, GS-9451 et ribavirine chez les sujets inéligibles ou intolérants à l'interféron atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1a ou 1b.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, États-Unis, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes de 18 ans et plus atteints d'une infection chronique par le VHC
  • Résultats de la biopsie hépatique (réalisée pas plus de 3 ans avant le dépistage) indiquant l'absence de cirrhose
  • Monoinfection par le VHC de génotype 1a ou 1b
  • Interféron inéligible ou intolérant
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m2
  • Utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
  • N'a été exposé à aucun médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Capable de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et capable de compléter le calendrier des évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du VHC avec un antiviral à action directe (approuvé ou expérimental)
  • Maladie hépatique décompensée ou cirrhose
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou un autre génotype du VHC
  • Antécédents de difficulté de prélèvement sanguin et/ou de mauvais accès veineux
  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHC
  • Suspicion de carcinome hépatocellulaire
  • Toxicomanie cliniquement pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) et Copegus® pendant 24 semaines
Médicament: comprimé de ribavirine
comprimé de ribavirine (basé sur le poids : 1000 mg/jour
Médicament: Tablette GS-5885
Comprimé GS-5885, 90 mg, une fois par jour
Médicament: Tablette GS-9451
Comprimé GS-9451, 200 mg une fois par jour
Médicament: gélule de tégobuvir
gélule de tégobuvir, 30 mg deux fois par jour
Comparateur actif: Bras 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) et un placebo correspondant à la ribavirine pendant 24 semaines
Médicament: Tablette GS-5885
Comprimé GS-5885, 90 mg, une fois par jour
Médicament: Tablette GS-9451
Comprimé GS-9451, 200 mg une fois par jour
Médicament: gélule de tégobuvir
gélule de tégobuvir, 30 mg deux fois par jour
Médicament: comprimé de ribavirine correspondant au placebo
comprimé de ribavirine correspondant au placebo, BID
Comparateur actif: Bras 3
GS-5885, GS-9451, un tegobuvir correspondant au placebo et Copegus® pendant 24 semaines
Médicament: comprimé de ribavirine
comprimé de ribavirine (basé sur le poids : 1000 mg/jour
Médicament: Tablette GS-5885
Comprimé GS-5885, 90 mg, une fois par jour
Médicament: Tablette GS-9451
Comprimé GS-9451, 200 mg une fois par jour
Dispositif: gélule de tegobuvir correspondant au placebo
gélule de tegobuvir correspondant au placebo, BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Pendant 24 semaines de suivi hors traitement
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée avec GS-5885, GS-9451, tégobuvir et ribavirine ou GS-5885, GS-9451 et tégobuvir ou GS-5885, GS-9451 et ribavirine. L'innocuité sera évaluée au cours de l'étude par la notification des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, des examens physiques, des signes vitaux et des ECG à 12 dérivations à différents moments de l'étude.
Pendant 24 semaines de suivi hors traitement
Activité antivirale
Délai: Pendant 24 semaines de suivi hors traitement
Évaluer l'efficacité antivirale mesurée par une réponse virologique soutenue (définie comme l'ARN du VHC < limite inférieure de quantification 24 semaines après le traitement) d'une thérapie combinée avec GS-5885, GS-9451, tegobuvir et ribavirine ou GS-5885, GS-9451 et tegobuvir ou GS-5885, GS-9451 et ribavirine.
Pendant 24 semaines de suivi hors traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique virale
Délai: Pendant 10 jours de thérapie
Caractériser la dynamique virale du GS-5885, du GS-9451 et du tegobuvir. Le changement médian de l'ARN du VHC par rapport au départ et le changement moyen pondéré dans le temps entre le départ et le jour 10 seront évalués en fonction des temps d'échantillonnage de l'ARN du VHC plasmatique pour caractériser la dynamique virale du GS-5885, du GS-9451 et du tegobuvir.
Pendant 10 jours de thérapie
Composite (ou Profil) de Pharmacocinétique
Délai: avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Caractériser la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du GS-5885, du GS-9451, du tégobuvir et de la ribavirine (le cas échéant). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, ASCtau et T ½
avant la dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Première publication (Estimation)

15 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-248-0132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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