Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GS-5885, GS-9451, тегобувир и рибавирин (RBV) у субъектов, не подходящих или не переносящих интерферон, с хронической инфекцией вируса гепатита C (HCV) генотипа 1a или 1b

26 ноября 2013 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 GS-5885, GS-9451, тегобувира и рибавирина; GS-5885, GS-9451 и тегобувир; GS-5885, GS-9451 и рибавирин у субъектов, не подходящих или не переносящих интерферон, с хронической инфекцией ВГС генотипа 1a или 1b (Протокол № GS US 248 0132)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 GS-5885, GS-9451, тегобувира и рибавирина; GS-5885, GS-9451 и тегобувир; GS-5885, GS-9451 и рибавирин у субъектов, не подходящих или не переносящих интерферон, с хронической инфекцией HCV генотипа 1a или 1b.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты 18 лет и старше с хронической инфекцией ВГС
  • Результаты биопсии печени (выполненной не более чем за 3 года до скрининга), свидетельствующие об отсутствии цирроза
  • Моноинфекция HCV генотипа 1a или 1b
  • Интерферон неприемлем или непереносим.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2
  • Использование высокоэффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста или сексуально активных мужчин.
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Не подвергался воздействию какого-либо исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Способен соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и может выполнить график оценок исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ВГС любым противовирусным препаратом прямого действия (одобренным или экспериментальным)
  • Декомпенсированное заболевание печени или цирроз
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или другим генотипом ВГС
  • Проблемы со сбором крови и/или плохой венозный доступ в анамнезе
  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Хронические заболевания печени не HCV-этиологии
  • Подозрение на гепатоцеллюлярную карциному
  • Клинически значимое злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
GS-5885, GS-9451, тегобувир (GS-9190) и Копегус® на 24 недели
Лекарство: таблетка рибавирина
таблетка рибавирина (в зависимости от веса: 1000 мг/день)
Лекарство: Планшет GS-5885
GS-5885 таблетка, 90 мг, QD
Лекарство: Планшет GS-9451
Таблетка GS-9451, 200 мг QD
Лекарство: капсула тегобувира
капсулы тегобувира, 30 мг два раза в день
Активный компаратор: Рука 2
GS-5885, GS-9451, тегобувир (GS-9190) и плацебо, соответствующие рибавирину, на 24 недели.
Лекарство: Планшет GS-5885
GS-5885 таблетка, 90 мг, QD
Лекарство: Планшет GS-9451
Таблетка GS-9451, 200 мг QD
Лекарство: капсула тегобувира
капсулы тегобувира, 30 мг два раза в день
Лекарство: плацебо, соответствующее таблетке рибавирина
плацебо, соответствующее таблетке рибавирина, два раза в день
Активный компаратор: Рука 3
GS-5885, GS-9451, плацебо, соответствующий тегобувиру, и Copegus® на 24 недели.
Лекарство: таблетка рибавирина
таблетка рибавирина (в зависимости от веса: 1000 мг/день)
Лекарство: Планшет GS-5885
GS-5885 таблетка, 90 мг, QD
Лекарство: Планшет GS-9451
Таблетка GS-9451, 200 мг QD
Устройство: плацебо, соответствующее капсуле тегобувира
плацебо, соответствующее капсуле тегобувира, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: В течение 24 недель наблюдения без лечения
Оценить безопасность и переносимость комбинированной терапии с GS-5885, GS-9451, тегобувиром и рибавирином или GS-5885, GS-9451 и тегобувиром или GS-5885, GS-9451 и рибавирином. Безопасность будет оцениваться во время исследования посредством сообщений о нежелательных явлениях, клинических лабораторных анализов, физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях в различные моменты времени во время исследования.
В течение 24 недель наблюдения без лечения
Противовирусная активность
Временное ограничение: В течение 24 недель наблюдения без лечения
Оценить противовирусную эффективность, измеряемую устойчивым вирусологическим ответом (определяемым как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения через 24 недели после лечения) комбинированной терапии с GS-5885, GS-9451, тегобувиром и рибавирином или GS-5885, GS-9451. и тегобувир или GS-5885, GS-9451 и рибавирин.
В течение 24 недель наблюдения без лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная динамика
Временное ограничение: Через 10 дней терапии
Охарактеризовать вирусную динамику GS-5885, GS-9451 и тегобувира. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС и средневзвешенное по времени изменение от исходного уровня до 10-го дня будут оцениваться на основе времени взятия образцов РНК ВГС в плазме, чтобы охарактеризовать вирусную динамику GS-5885, GS-9451 и тегобувира.
Через 10 дней терапии
Композит (или профиль) фармакокинетики
Временное ограничение: до приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
Охарактеризовать фармакокинетику равновесного состояния GS-5885, GS-9451, тегобувира и рибавирина (при необходимости). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau и T ½
до приема, через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-248-0132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования таблетка рибавирина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться