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慢性遺伝子型 1a または 1b の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を有するインターフェロン不適格または不耐性の被験者における GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリバビリン (RBV)

2013年11月26日 更新者：Gilead Sciences

GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリバビリンの第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。 GS-5885、GS-9451、テゴブビル。慢性遺伝子型 1a または 1b HCV 感染症を有するインターフェロン不適格または不耐性の被験者における GS-5885、GS-9451 およびリバビリン (プロトコル番号 GS US 248 0132)

これは、GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリバビリンの第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 GS-5885、GS-9451、テゴブビル。慢性遺伝子型 1a または 1b HCV 感染症を患うインターフェロン不適格または不耐性の被験者における GS-5885、GS-9451 およびリバビリン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • California Liver Institute
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla、California、アメリカ、92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性HCV感染症を患っている18歳以上の成人被験者
  • 肝硬変がないことを示す肝生検結果（スクリーニング前3年以内に実施）
  • HCV 遺伝子型 1a または 1b による単一感染
  • インターフェロン不適格またはインターフェロン不耐性
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 である
  • 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、非常に効果的な避妊方法を使用する
  • 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
  • スクリーニング訪問後30日以内に治験薬または治験機器に曝露されていない
  • 治験薬投与の投与指示を遵守でき、評価の試験スケジュールを完了できる

除外基準:

  • 直接作用型抗ウイルス薬（承認済みか実験中かを問わず）によるHCVの以前の治療
  • 非代償性肝疾患または肝硬変
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または別の HCV 遺伝子型による同時感染
  • 採血困難および/または静脈アクセス不良の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
  • 非HCV病因による慢性肝疾患
  • 肝細胞がんの疑い
  • 臨床的に関連のある薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1
GS-5885、GS-9451、テゴブビル (GS-9190)、および Copegus® を 24 週間投与
薬：リバビリン錠
リバビリン錠（体重ベース：1000mg/日）
薬：GS-5885タブレット
GS-5885 錠剤、90 mg、QD
薬：GS-9451タブレット
GS-9451 錠剤、200 mg QD
薬：テゴブビルカプセル
テゴブビル カプセル、30 mg BID
アクティブコンパレータ：アーム2
GS-5885、GS-9451、テゴブビル (GS-9190)、およびリバビリンと一致するプラセボを 24 週間投与
薬：GS-5885タブレット
GS-5885 錠剤、90 mg、QD
薬：GS-9451タブレット
GS-9451 錠剤、200 mg QD
薬：テゴブビルカプセル
テゴブビル カプセル、30 mg BID
薬：プラセボ一致リバビリン錠
プラセボ一致リバビリン錠、BID
アクティブコンパレータ：アーム3
GS-5885、GS-9451、テゴブビルと一致するプラセボ、およびCopegus®を24週間投与
薬：リバビリン錠
リバビリン錠（体重ベース：1000mg/日）
薬：GS-5885タブレット
GS-5885 錠剤、90 mg、QD
薬：GS-9451タブレット
GS-9451 錠剤、200 mg QD
デバイス：テゴブビルカプセルに一致するプラセボ
テゴブビルカプセルに一致するプラセボ、BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：24週間の治療中止後のフォローアップを通じて
GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリバビリン、またはGS-5885、GS-9451およびテゴブビル、またはGS-5885、GS-9451およびリバビリンによる併用療法の安全性および忍容性を評価する。 安全性は、研究中のさまざまな時点での有害事象、臨床検査、身体検査、バイタルサインおよび12誘導ECGの報告を通じて研究中に評価されます。
24週間の治療中止後のフォローアップを通じて
抗ウイルス活性
時間枠：24週間の治療中止後のフォローアップを通じて
GS-5885、GS-9451、テゴブビルおよびリバビリン、またはGS-5885、GS-9451による併用療法の持続的なウイルス学的反応（治療後24週間のHCV RNA <定量下限として定義）によって測定される抗ウイルス効果を評価する。テゴブビルまたはGS-5885、GS-9451およびリバビリン。
24週間の治療中止後のフォローアップを通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスのダイナミクス
時間枠：10日間の治療を通して
GS-5885、GS-9451、およびテゴブビルのウイルス動態を特徴付ける。 GS-5885、GS-9451、およびテゴブビルのウイルス動態を特徴付けるために、血漿 HCV RNA サンプリング時間に基づいて、HCV RNA のベースラインからの変化中央値およびベースラインから 10 日目までの時間加重平均変化を評価します。
10日間の治療を通して
薬物動態の複合（またはプロファイル）
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24時間後
GS-5885、GS-9451、テゴブビル、およびリバビリンの定常状態の薬物動態を特徴付けるため (該当する場合)。 Cmax、Tmax、Clast、Tlast、Ctau、λz、AUCtau、T 1/2
投与前、投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：John McNally, PhD、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月26日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-248-0132

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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