GS-5885, GS-9451, tegobuvir ja ribaviriini (RBV) interferoniin kelpaamattomissa tai intoleranteissa potilaissa, joilla on krooninen genotyypin 1a tai 1b hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-5885:stä, GS-9451:stä, Tegobuvirista ja Ribaviriinista; GS-5885, GS-9451 ja Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 ja ribaviriini interferoniin kelpaamattomissa tai intoleranteissa potilaissa, joilla on krooninen genotyypin 1a tai 1b HCV-infektio (protokollanro GS US 248 0132)
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-5885:stä, GS-9451:stä, Tegobuvirista ja Ribaviriinista; GS-5885, GS-9451 ja Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 ja ribaviriini interferoniin kelpaamattomissa tai intoleranteissa potilaissa, joilla on krooninen genotyypin 1a tai 1b HCV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI GI Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
- Hospital Saint-Luc DU CHUM
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- California Liver Institute
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- SCTI Research Foundation Liver Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92161
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Lightsource Medical
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1851
- Orlando Immunology Center (ACH)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on krooninen HCV-infektio
- Maksabiopsiatulokset (suoritettu enintään 3 vuotta ennen seulontaa), jotka osoittavat kirroosin puuttumisen
- Monoinfektio HCV-genotyypin 1a tai 1b kanssa
- Interferoni ei kelpaa tai ei siedä sitä
- Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö, jos nainen on hedelmällisessä iässä tai seksuaalisesti aktiivinen mies
- Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
- Ei ole altistunut millekään tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Pystyy noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja osaa suorittaa arviointien tutkimusaikataulun
Poissulkemiskriteerit:
- HCV:n aikaisempi hoito millä tahansa suoraan vaikuttavalla viruslääkeaineella (joko hyväksytty tai kokeellinen)
- Dekompensoitunut maksasairaus tai kirroosi
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai muun HCV-genotyypin kanssa
- Verenottovaikeudet ja/tai huono pääsy laskimoon
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV
- Epäily maksasolusyöpään
- Kliinisesti merkityksellinen huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) ja Copegus® 24 viikon ajan
|
ribaviriinitabletti (painoon perustuva: 1000 mg/vrk
GS-5885 tabletti, 90 mg, QD
GS-9451 tabletti, 200 mg QD
tegobuvir-kapseli, 30 mg BID
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) ja lumelääke, joka vastaa ribaviriinia 24 viikon ajan
|
GS-5885 tabletti, 90 mg, QD
GS-9451 tabletti, 200 mg QD
tegobuvir-kapseli, 30 mg BID
lumelääkettä vastaava ribaviriinitabletti, BID
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
GS-5885, GS-9451, lumelääke, joka vastaa tegobuviiria ja Copegus® 24 viikon ajan
|
ribaviriinitabletti (painoon perustuva: 1000 mg/vrk
GS-5885 tabletti, 90 mg, QD
GS-9451 tabletti, 200 mg QD
lumelääkettä vastaava tegobuvir-kapseli, BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon ulkopuolisen seurannan kautta
|
Yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi GS-5885:n, GS-9451:n, tegobuviirin ja ribaviriinin tai GS-5885:n, GS-9451:n ja tegobuviirin tai GS-5885:n, GS-9451:n ja ribaviriinin kanssa.
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana raportoimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja 12-kytkentäiset EKG:t eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
|
24 viikon hoidon ulkopuolisen seurannan kautta
|
|
Antiviraalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon ulkopuolisen seurannan kautta
|
Arvioida antiviraalista tehoa mitattuna jatkuvalla virologisella vasteella (määritelty HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja 24 viikkoa hoidon jälkeen) yhdistelmähoidossa GS-5885:n, GS-9451:n, tegobuviirin ja ribaviriinin tai GS-5885:n, GS-9451:n kanssa ja tegobuvir tai GS-5885, GS-9451 ja ribaviriini.
|
24 viikon hoidon ulkopuolisen seurannan kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen dynamiikka
Aikaikkuna: 10 päivän terapian kautta
|
GS-5885:n, GS-9451:n ja tegobuvirin virusdynamiikan karakterisoimiseksi.
Mediaanimuutos HCV RNA:ssa lähtötasosta ja aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta päivään 10 arvioidaan plasman HCV RNA -näytteenottoaikoihin perustuen GS-5885:n, GS-9451:n ja tegobuviirin virusdynamiikan karakterisoimiseksi.
|
10 päivän terapian kautta
|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä (tai -profiili).
Aikaikkuna: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
GS-5885:n, GS-9451:n, tegobuviirin ja ribaviriinin (tarvittaessa) vakaan tilan farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau ja T ½
|
ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-248-0132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .