Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GS-5885, GS-9451, Tegobuvir és Ribavirin (RBV) interferonra nem alkalmas vagy intoleráns, krónikus 1a vagy 1b genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő alanyokban

2013. november 26. frissítette: Gilead Sciences

A GS-5885, GS-9451, Tegobuvir és Ribavirin 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata; GS-5885, GS-9451 és Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 és ribavirin interferonra nem alkalmas vagy intoleráns, krónikus 1a vagy 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő alanyokban (protokoll száma: GS US 248 0132)

Ez a GS-5885, GS-9451, Tegobuvir és Ribavirin 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata; GS-5885, GS-9451 és Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 és Ribavirin interferonra nem alkalmas vagy intoleráns, krónikus 1a vagy 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtt alanyok
  • Májbiopsziás eredmények (legfeljebb 3 évvel a szűrés előtt), amelyek jelzik a cirrhosis hiányát
  • Monofertőzés 1a vagy 1b genotípusú HCV-vel
  • Interferon nem alkalmas vagy intoleráns
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 40 kg/m2 között
  • Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása fogamzóképes nő vagy szexuálisan aktív férfi esetén
  • Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
  • Nem volt kitéve semmilyen vizsgálati gyógyszernek vagy eszköznek a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  • Képes betartani a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó adagolási utasításokat, és képes teljesíteni a vizsgálati értékelések ütemtervét

Kizárási kritériumok:

  • HCV előzetes kezelése bármely közvetlen hatású vírusellenes szerrel (akár jóváhagyott, akár kísérleti)
  • Dekompenzált májbetegség vagy cirrhosis
  • Egyidejű fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy más HCV genotípussal
  • Vérvételi nehézségek és/vagy rossz vénás hozzáférés
  • Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • Nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség
  • Hepatocelluláris karcinóma gyanúja
  • Klinikailag releváns kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) és Copegus® 24 hétig
ribavirin tabletta (tömeg alapján: 1000 mg/nap
GS-5885 tabletta, 90 mg, QD
GS-9451 tabletta, 200 mg QD
tegobuvir kapszula, 30 mg BID
Aktív összehasonlító: 2. kar
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) és a ribavirinnel egyező placebó 24 hétig
GS-5885 tabletta, 90 mg, QD
GS-9451 tabletta, 200 mg QD
tegobuvir kapszula, 30 mg BID
placebónak megfelelő ribavirin tabletta, BID
Aktív összehasonlító: 3. kar
GS-5885, GS-9451, egy placebóval egyező tegobuvir és Copegus® 24 hétig
ribavirin tabletta (tömeg alapján: 1000 mg/nap
GS-5885 tabletta, 90 mg, QD
GS-9451 tabletta, 200 mg QD
placebónak megfelelő tegobuvir kapszula, BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24 hetes kezelésen kívüli követés alatt
A GS-5885, GS-9451, tegobuvir és ribavirin vagy GS-5885, GS-9451 és tegobuvir vagy GS-5885, GS-9451 és ribavirin kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, életjelek és 12 elvezetéses EKG-k jelentése révén értékelik a vizsgálat különböző időpontjaiban.
24 hetes kezelésen kívüli követés alatt
Vírusellenes tevékenység
Időkeret: 24 hetes kezelésen kívüli követés alatt
A GS-5885, GS-9451, tegobuvir és ribavirin vagy GS-5885, GS-9451 kombinációs terápia tartós virológiai válaszreakcióval mért vírusellenes hatékonyságának értékelése (a HCV RNS < a mennyiségi alsó határ alsó határa a kezelés után 24 héttel). és tegobuvir vagy GS-5885, GS-9451 és ribavirin.
24 hetes kezelésen kívüli követés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusdinamika
Időkeret: 10 napos terápia során
A GS-5885, GS-9451 és a tegobuvir virális dinamikájának jellemzése. A HCV RNS-ben a kiindulási értékhez viszonyított medián változást és a kiindulási értéktől a 10. napig bekövetkező idővel súlyozott átlagos változást a plazma HCV RNS mintavételi idők alapján értékelik, hogy jellemezzék a GS-5885, GS-9451 és a tegobuvir virális dinamikáját.
10 napos terápia során
Farmakokinetika összetett (vagy profilja).
Időkeret: az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A GS-5885, GS-9451, a tegobuvir és a ribavirin (adott esetben) steady-state farmakokinetikájának jellemzésére. Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau és T½
az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ribavirin tabletta

3
Iratkozz fel