- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01434498
GS-5885, GS-9451, Tegobuvir és Ribavirin (RBV) interferonra nem alkalmas vagy intoleráns, krónikus 1a vagy 1b genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő alanyokban
2013. november 26. frissítette: Gilead Sciences
A GS-5885, GS-9451, Tegobuvir és Ribavirin 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata; GS-5885, GS-9451 és Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 és ribavirin interferonra nem alkalmas vagy intoleráns, krónikus 1a vagy 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő alanyokban (protokoll száma: GS US 248 0132)
Ez a GS-5885, GS-9451, Tegobuvir és Ribavirin 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata; GS-5885, GS-9451 és Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 és Ribavirin interferonra nem alkalmas vagy intoleráns, krónikus 1a vagy 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- California Liver Institute
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- SCTI Research Foundation Liver Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92161
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Lightsource Medical
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1851
- Orlando Immunology Center (ACH)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI GI Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
- Hospital Saint-Luc DU CHUM
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtt alanyok
- Májbiopsziás eredmények (legfeljebb 3 évvel a szűrés előtt), amelyek jelzik a cirrhosis hiányát
- Monofertőzés 1a vagy 1b genotípusú HCV-vel
- Interferon nem alkalmas vagy intoleráns
- Testtömegindex (BMI) 18 és 40 kg/m2 között
- Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása fogamzóképes nő vagy szexuálisan aktív férfi esetén
- Laboratóriumi értékek szűrése meghatározott küszöbértékeken belül
- Nem volt kitéve semmilyen vizsgálati gyógyszernek vagy eszköznek a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Képes betartani a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó adagolási utasításokat, és képes teljesíteni a vizsgálati értékelések ütemtervét
Kizárási kritériumok:
- HCV előzetes kezelése bármely közvetlen hatású vírusellenes szerrel (akár jóváhagyott, akár kísérleti)
- Dekompenzált májbetegség vagy cirrhosis
- Egyidejű fertőzés humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy más HCV genotípussal
- Vérvételi nehézségek és/vagy rossz vénás hozzáférés
- Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
- Nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség
- Hepatocelluláris karcinóma gyanúja
- Klinikailag releváns kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. kar
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) és Copegus® 24 hétig
|
ribavirin tabletta (tömeg alapján: 1000 mg/nap
GS-5885 tabletta, 90 mg, QD
GS-9451 tabletta, 200 mg QD
tegobuvir kapszula, 30 mg BID
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) és a ribavirinnel egyező placebó 24 hétig
|
GS-5885 tabletta, 90 mg, QD
GS-9451 tabletta, 200 mg QD
tegobuvir kapszula, 30 mg BID
placebónak megfelelő ribavirin tabletta, BID
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
GS-5885, GS-9451, egy placebóval egyező tegobuvir és Copegus® 24 hétig
|
ribavirin tabletta (tömeg alapján: 1000 mg/nap
GS-5885 tabletta, 90 mg, QD
GS-9451 tabletta, 200 mg QD
placebónak megfelelő tegobuvir kapszula, BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24 hetes kezelésen kívüli követés alatt
|
A GS-5885, GS-9451, tegobuvir és ribavirin vagy GS-5885, GS-9451 és tegobuvir vagy GS-5885, GS-9451 és ribavirin kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, életjelek és 12 elvezetéses EKG-k jelentése révén értékelik a vizsgálat különböző időpontjaiban.
|
24 hetes kezelésen kívüli követés alatt
|
Vírusellenes tevékenység
Időkeret: 24 hetes kezelésen kívüli követés alatt
|
A GS-5885, GS-9451, tegobuvir és ribavirin vagy GS-5885, GS-9451 kombinációs terápia tartós virológiai válaszreakcióval mért vírusellenes hatékonyságának értékelése (a HCV RNS < a mennyiségi alsó határ alsó határa a kezelés után 24 héttel). és tegobuvir vagy GS-5885, GS-9451 és ribavirin.
|
24 hetes kezelésen kívüli követés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vírusdinamika
Időkeret: 10 napos terápia során
|
A GS-5885, GS-9451 és a tegobuvir virális dinamikájának jellemzése.
A HCV RNS-ben a kiindulási értékhez viszonyított medián változást és a kiindulási értéktől a 10. napig bekövetkező idővel súlyozott átlagos változást a plazma HCV RNS mintavételi idők alapján értékelik, hogy jellemezzék a GS-5885, GS-9451 és a tegobuvir virális dinamikáját.
|
10 napos terápia során
|
Farmakokinetika összetett (vagy profilja).
Időkeret: az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A GS-5885, GS-9451, a tegobuvir és a ribavirin (adott esetben) steady-state farmakokinetikájának jellemzésére.
Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau és T½
|
az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Ledipasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-248-0132
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ribavirin tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc