GS-5885, GS-9451, tegobuvir y ribavirina (RBV) en sujetos no elegibles o intolerantes al interferón con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1a o 1b
26 de noviembre de 2013 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de GS-5885, GS-9451, tegobuvir y ribavirina; GS-5885, GS-9451 y Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 y ribavirina en sujetos inelegibles o intolerantes al interferón con infección crónica por VHC de genotipo 1a o 1b (Protocolo n.º GS US 248 0132)
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de GS-5885, GS-9451, tegobuvir y ribavirina; GS-5885, GS-9451 y Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 y ribavirina en sujetos no elegibles o intolerantes al interferón con infección crónica por VHC de genotipo 1a o 1b.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI GI Research Institute
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C9
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X3J4
- Hospital Saint-Luc DU CHUM
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- California Liver Institute
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- SCTI Research Foundation Liver Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92161
- University of California, San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Lightsource Medical
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1851
- Orlando Immunology Center (ACH)
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- The Research Institute
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-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- The North Texas Research Institute
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos mayores de 18 años con infección crónica por VHC
- Resultados de la biopsia hepática (realizada no más de 3 años antes de la selección) que indiquen la ausencia de cirrosis
- Monoinfección por VHC genotipo 1a o 1b
- Interferón no elegible o intolerante
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo
- Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
- No ha estado expuesto a ningún fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Capaz de cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio y capaz de completar el programa de evaluaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo del VHC con cualquier antiviral de acción directa (ya sea aprobado o experimental)
- Enfermedad hepática descompensada o cirrosis
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) u otro genotipo del VHC
- Antecedentes de dificultad con la extracción de sangre y/o acceso venoso deficiente
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Hepatopatía crónica de etiología no VHC
- Sospecha de carcinoma hepatocelular
- Abuso de drogas clínicamente relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) y Copegus® durante 24 semanas
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comprimido de ribavirina (basado en el peso: 1000 mg/día)
Tableta GS-5885, 90 mg, QD
Tableta GS-9451, 200 mg QD
cápsula de tegobuvir, 30 mg BID
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Comparador activo: Brazo 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) y una ribavirina equivalente a placebo durante 24 semanas
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Tableta GS-5885, 90 mg, QD
Tableta GS-9451, 200 mg QD
cápsula de tegobuvir, 30 mg BID
tableta de ribavirina equivalente a placebo, BID
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Comparador activo: Brazo 3
GS-5885, GS-9451, un tegobuvir equivalente al placebo y Copegus® durante 24 semanas
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comprimido de ribavirina (basado en el peso: 1000 mg/día)
Tableta GS-5885, 90 mg, QD
Tableta GS-9451, 200 mg QD
cápsula de tegobuvir equivalente a placebo, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada con GS-5885, GS-9451, tegobuvir y ribavirina o GS-5885, GS-9451 y tegobuvir o GS-5885, GS-9451 y ribavirina.
La seguridad se evaluará durante el estudio mediante el informe de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos, signos vitales y ECG de 12 derivaciones en varios momentos durante el estudio.
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A lo largo de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
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Actividad antiviral
Periodo de tiempo: A lo largo de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
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Para evaluar la eficacia antiviral medida por la respuesta virológica sostenida (definida como ARN del VHC <límite inferior de cuantificación 24 semanas después del tratamiento) de la terapia combinada con GS-5885, GS-9451, tegobuvir y ribavirina o GS-5885, GS-9451 y tegobuvir o GS-5885, GS-9451 y ribavirina.
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A lo largo de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinámica viral
Periodo de tiempo: A través de 10 días de terapia
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Caracterizar la dinámica viral de GS-5885, GS-9451 y tegobuvir.
El cambio medio desde el inicio en el ARN del VHC y el cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio hasta el día 10 se evaluarán en función de los tiempos de muestreo del ARN del VHC en plasma para caracterizar la dinámica viral de GS-5885, GS-9451 y tegobuvir.
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A través de 10 días de terapia
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Compuesto (o perfil) de farmacocinética
Periodo de tiempo: predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
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Caracterizar la farmacocinética en estado estacionario de GS-5885, GS-9451, tegobuvir y ribavirina (si corresponde).
Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau y T ½
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predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John McNally, PhD, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-248-0132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .