Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GS-5885, GS-9451, Tegobuvir en Ribavirine (RBV) bij proefpersonen die niet in aanmerking komen voor of intolerant zijn voor interferon met een chronische genotype 1a- of 1b-infectie met hepatitis C-virus (HCV)

26 november 2013 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van GS-5885, GS-9451, Tegobuvir en Ribavirin; GS-5885, GS-9451 en Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 en Ribavirine bij proefpersonen die niet in aanmerking komen voor of intolerant zijn voor interferon met chronische HCV-infectie genotype 1a of 1b (protocol nr. GS US 248 0132)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van GS-5885, GS-9451, Tegobuvir en Ribavirin; GS-5885, GS-9451 en Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 en Ribavirine bij proefpersonen die niet in aanmerking komen voor of intolerant zijn voor interferon met chronische HCV-infectie genotype 1a of 1b.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder met chronische HCV-infectie
  • Leverbiopsieresultaten (niet meer dan 3 jaar voorafgaand aan de screening uitgevoerd) die de afwezigheid van cirrose aangeven
  • Mono-infectie met HCV genotype 1a of 1b
  • Interferon komt niet in aanmerking of wordt niet verdragen
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2
  • Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
  • Is binnen 30 dagen na het screeningsbezoek niet blootgesteld aan een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek
  • In staat om te voldoen aan de doseringsinstructies voor toediening van onderzoeksgeneesmiddelen en in staat om het studieschema van beoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van HCV met een direct werkend antiviraal middel (goedgekeurd of experimenteel)
  • Gedecompenseerde leverziekte of cirrose
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of een ander HCV-genotype
  • Geschiedenis van problemen met bloedafname en/of slechte veneuze toegang
  • Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Chronische leverziekte van een niet-HCV etiologie
  • Verdenking van hepatocellulair carcinoom
  • Klinisch relevant drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) en Copegus® gedurende 24 weken
Geneesmiddel: ribavirine tablet
ribavirine tablet (op basis van gewicht: 1000 mg/dag
Geneesmiddel: GS-5885-tablet
GS-5885-tablet, 90 mg, QD
Geneesmiddel: GS-9451-tablet
GS-9451-tablet, 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: tegobuvir-capsule
tegobuvir-capsule, 30 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Arm 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) en een placebo-matching ribavirine gedurende 24 weken
Geneesmiddel: GS-5885-tablet
GS-5885-tablet, 90 mg, QD
Geneesmiddel: GS-9451-tablet
GS-9451-tablet, 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: tegobuvir-capsule
tegobuvir-capsule, 30 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: placebo-matching ribavirine-tablet
placebo-matching ribavirine-tablet, tweemaal daags
Actieve vergelijker: Arm 3
GS-5885, GS-9451, een placebo dat overeenkomt met tegobuvir en Copegus® gedurende 24 weken
Geneesmiddel: ribavirine tablet
ribavirine tablet (op basis van gewicht: 1000 mg/dag
Geneesmiddel: GS-5885-tablet
GS-5885-tablet, 90 mg, QD
Geneesmiddel: GS-9451-tablet
GS-9451-tablet, 200 mg eenmaal daags
Apparaat: placebo-matching tegobuvir-capsule
placebo-matching tegobuvir-capsule, BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken follow-up zonder behandeling
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van combinatietherapie met GS-5885, GS-9451, tegobuvir en ribavirine of GS-5885, GS-9451 en tegobuvir of GS-5885, GS-9451 en ribavirine te evalueren. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van het melden van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG's op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek.
Gedurende 24 weken follow-up zonder behandeling
Antivirale activiteit
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken follow-up zonder behandeling
Om de antivirale werkzaamheid te evalueren zoals gemeten aan de hand van aanhoudende virologische respons (gedefinieerd als HCV-RNA < ondergrens van kwantificering 24 weken na behandeling) van combinatietherapie met GS-5885, GS-9451, tegobuvir en ribavirine of GS-5885, GS-9451 en tegobuvir of GS-5885, GS-9451 en ribavirine.
Gedurende 24 weken follow-up zonder behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale dynamiek
Tijdsspanne: Door 10 dagen therapie
Om de virale dynamiek van GS-5885, GS-9451 en tegobuvir te karakteriseren. De mediane verandering ten opzichte van baseline in HCV RNA en tijdgewogen gemiddelde verandering vanaf baseline tot en met dag 10 zullen worden beoordeeld op basis van plasma HCV RNA-bemonsteringstijden om de virale dynamiek van GS-5885, GS-9451 en tegobuvir te karakteriseren.
Door 10 dagen therapie
Composiet (of profiel) van farmacokinetiek
Tijdsspanne: voordosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering
Om de steady-state farmacokinetiek van GS-5885, GS-9451, tegobuvir en ribavirine (indien van toepassing) te karakteriseren. Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau en T½
voordosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-248-0132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ribavirine tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren