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GS-5885, GS-9451, Tegobuvir e Ribavirina (RBV) in soggetti non idonei o intolleranti all'interferone con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1a o 1b

26 novembre 2013 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su GS-5885, GS-9451, Tegobuvir e Ribavirin; GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 e ribavirina in soggetti non idonei o intolleranti all'interferone con infezione cronica da HCV di genotipo 1a o 1b (protocollo n. GS US 248 0132)

Questo è uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su GS-5885, GS-9451, Tegobuvir e Ribavirin; GS-5885, GS-9451 e Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 e ribavirina in soggetti non idonei o intolleranti all'interferone con infezione cronica da HCV di genotipo 1a o 1b.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni con infezione cronica da HCV
  • Risultati della biopsia epatica (eseguita non più di 3 anni prima dello screening) che indicano l'assenza di cirrosi
  • Monoinfezione da HCV genotipo 1a o 1b
  • Interferone non ammissibile o intollerante
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 40 kg/m2
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Non è stato esposto ad alcun farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • In grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per la somministrazione del farmaco in studio e in grado di completare il programma di valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento dell'HCV con qualsiasi antivirale ad azione diretta (approvato o sperimentale)
  • Malattia epatica scompensata o cirrosi
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o un altro genotipo HCV
  • Storia di difficoltà con la raccolta del sangue e/o scarso accesso venoso
  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Malattia epatica cronica di eziologia non-HCV
  • Sospetto di carcinoma epatocellulare
  • Abuso di droghe clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) e Copegus® per 24 settimane
Droga: compressa di ribavirina
compressa di ribavirina (in base al peso: 1000 mg/die
Droga: Tavoletta GS-5885
Compressa GS-5885, 90 mg, QD
Droga: Tavoletta GS-9451
Compressa GS-9451, 200 mg QD
Droga: capsula di tegobuvir
capsula di tegobuvir, 30 mg BID
Comparatore attivo: Braccio 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) e una ribavirina corrispondente al placebo per 24 settimane
Droga: Tavoletta GS-5885
Compressa GS-5885, 90 mg, QD
Droga: Tavoletta GS-9451
Compressa GS-9451, 200 mg QD
Droga: capsula di tegobuvir
capsula di tegobuvir, 30 mg BID
Droga: compressa di ribavirina corrispondente al placebo
compressa di ribavirina corrispondente al placebo, BID
Comparatore attivo: Braccio 3
GS-5885, GS-9451, un placebo corrispondente a tegobuvir e Copegus® per 24 settimane
Droga: compressa di ribavirina
compressa di ribavirina (in base al peso: 1000 mg/die
Droga: Tavoletta GS-5885
Compressa GS-5885, 90 mg, QD
Droga: Tavoletta GS-9451
Compressa GS-9451, 200 mg QD
Dispositivo: capsula di tegobuvir corrispondente al placebo
capsula di tegobuvir corrispondente al placebo, BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di follow-up fuori dal trattamento
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con GS-5885, GS-9451, tegobuvir e ribavirina o GS-5885, GS-9451 e tegobuvir o GS-5885, GS-9451 e ribavirina. La sicurezza sarà valutata durante lo studio attraverso la segnalazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, esami fisici, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni in vari momenti durante lo studio.
Durante 24 settimane di follow-up fuori dal trattamento
Attività antivirale
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di follow-up fuori dal trattamento
Valutare l'efficacia antivirale misurata dalla risposta virologica sostenuta (definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione 24 settimane dopo il trattamento) della terapia di combinazione con GS-5885, GS-9451, tegobuvir e ribavirina o GS-5885, GS-9451 e tegobuvir o GS-5885, GS-9451 e ribavirina.
Durante 24 settimane di follow-up fuori dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamica virale
Lasso di tempo: Attraverso 10 giorni di terapia
Caratterizzare la dinamica virale di GS-5885, GS-9451 e tegobuvir. La variazione mediana rispetto al basale dell'RNA dell'HCV e la variazione media ponderata nel tempo dal basale fino al giorno 10 saranno valutate in base ai tempi di campionamento dell'RNA dell'HCV nel plasma per caratterizzare la dinamica virale di GS-5885, GS-9451 e tegobuvir.
Attraverso 10 giorni di terapia
Composito (o profilo) di farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Caratterizzare la farmacocinetica allo stato stazionario di GS-5885, GS-9451, tegobuvir e ribavirina (se appropriato). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau e T ½
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-248-0132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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