Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GS-5885, GS-9451, Tegobuvir och Ribavirin (RBV) hos interferon-olämpliga eller intoleranta personer med kronisk genotyp 1a eller 1b hepatit C-virus (HCV)-infektion

26 november 2013 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av GS-5885, GS-9451, Tegobuvir och Ribavirin; GS-5885, GS-9451 och Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 och ribavirin i interferon-olämpliga eller intoleranta individer med kronisk genotyp 1a eller 1b HCV-infektion (Protokoll nr. GS US 248 0132)

Detta är en fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av GS-5885, GS-9451, Tegobuvir och Ribavirin; GS-5885, GS-9451 och Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 och Ribavirin hos interferon-olämpliga eller intoleranta personer med kronisk genotyp 1a eller 1b HCV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner 18 år och äldre med kronisk HCV-infektion
  • Leverbiopsiresultat (utförde inte mer än 3 år före screening) som indikerar frånvaro av cirros
  • Monoinfektion med HCV genotyp 1a eller 1b
  • Interferon olämpligt eller intolerant
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2
  • Användning av mycket effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
  • Har inte exponerats för något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Kunna följa doseringsinstruktionerna för administrering av studieläkemedel och kunna fullfölja studieschemat för bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av HCV med någon direktverkande antiviral (oavsett om den är godkänd eller experimentell)
  • Dekompenserad leversjukdom eller cirros
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller annan HCV-genotyp
  • Historik med svårigheter med bloduppsamling och/eller dålig venös tillgång
  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Kronisk leversjukdom av en icke-HCV-etiologi
  • Misstanke om hepatocellulärt karcinom
  • Kliniskt relevant drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) och Copegus® i 24 veckor
Läkemedel: ribavirin tablett
ribavirin tablett (viktbaserad: 1000 mg/dag
Läkemedel: GS-5885 surfplatta
GS-5885 tablett, 90 mg, QD
Läkemedel: GS-9451 surfplatta
GS-9451 tablett, 200 mg QD
Läkemedel: tegobuvir kapsel
tegobuvir kapsel, 30 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: Arm 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) och ett placebomatchande ribavirin i 24 veckor
Läkemedel: GS-5885 surfplatta
GS-5885 tablett, 90 mg, QD
Läkemedel: GS-9451 surfplatta
GS-9451 tablett, 200 mg QD
Läkemedel: tegobuvir kapsel
tegobuvir kapsel, 30 mg två gånger dagligen
Läkemedel: placebo matchande ribavirin tablett
placebomatchande ribavirin tablett, BID
Aktiv komparator: Arm 3
GS-5885, GS-9451, en placebomatchande tegobuvir, och Copegus® i 24 veckor
Läkemedel: ribavirin tablett
ribavirin tablett (viktbaserad: 1000 mg/dag
Läkemedel: GS-5885 surfplatta
GS-5885 tablett, 90 mg, QD
Läkemedel: GS-9451 surfplatta
GS-9451 tablett, 200 mg QD
Enhet: placebomatchande tegobuvirkapsel
placebomatchande tegobuvirkapsel, BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Genom 24 veckors uppföljning utanför behandlingen
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av kombinationsbehandling med GS-5885, GS-9451, tegobuvir och ribavirin eller GS-5885, GS-9451 och tegobuvir eller GS-5885, GS-9451 och ribavirin. Säkerheten kommer att bedömas under studien genom rapportering av biverkningar, kliniska laboratorietester, fysiska undersökningar, vitala tecken och 12-avlednings-EKG vid olika tidpunkter under studien.
Genom 24 veckors uppföljning utanför behandlingen
Antiviral aktivitet
Tidsram: Genom 24 veckors uppföljning utanför behandlingen
Att utvärdera antiviral effekt mätt med ihållande virologisk respons (definierad som HCV RNA < undre kvantifieringsgräns 24 veckor efter behandling) av kombinationsbehandling med GS-5885, GS-9451, tegobuvir och ribavirin eller GS-5885, GS-9451 och tegobuvir eller GS-5885, GS-9451 och ribavirin.
Genom 24 veckors uppföljning utanför behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral dynamik
Tidsram: Genom 10 dagars terapi
Att karakterisera den virala dynamiken hos GS-5885, GS-9451 och tegobuvir. Medianförändringen från baslinjen i HCV-RNA och den tidsvägda genomsnittliga förändringen från baslinjen till och med dag 10 kommer att bedömas baserat på plasma-HCV-RNA-provtagningstider för att karakterisera den virala dynamiken hos GS-5885, GS-9451 och tegobuvir.
Genom 10 dagars terapi
Sammansättning (eller profil) av farmakokinetik
Tidsram: före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering
Att karakterisera steady state-farmakokinetiken för GS-5885, GS-9451, tegobuvir och ribavirin (om så är lämpligt). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau och T ½
före dosering, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Första postat (Uppskatta)

15 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-248-0132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk genotyp 1a eller 1b HCV-infektion

Kliniska prövningar på ribavirin tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera