만성 유전자형 1a 또는 1b C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 인터페론 부적격 또는 불내성 피험자의 GS-5885, GS-9451, Tegobuvir 및 Ribavirin(RBV)
2013년 11월 26일 업데이트: Gilead Sciences
GS-5885, GS-9451, Tegobuvir 및 Ribavirin에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구; GS-5885, GS-9451 및 테고부비르; 만성 유전자형 1a 또는 1b HCV 감염이 있는 인터페론 부적격 또는 불내성 피험자의 GS-5885, GS-9451 및 리바비린(의정서 번호 GS US 248 0132)
이것은 GS-5885, GS-9451, Tegobuvir 및 Ribavirin에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. GS-5885, GS-9451 및 테고부비르; 만성 유전자형 1a 또는 1b HCV 감염을 가진 인터페론 부적격 또는 불내성 피험자의 GS-5885, GS-9451 및 리바비린.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- California Liver Institute
-
Coronado, California, 미국, 92118
- SCTI Research Foundation Liver Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, 미국, 92161
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Lightsource Medical
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, 미국, 32803-1851
- Orlando Immunology Center (ACH)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
-
Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GIRI GI Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C9
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X3J4
- Hospital Saint-Luc DU CHUM
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HCV 감염이 있는 18세 이상의 성인 피험자
- 간경변이 없음을 나타내는 간 생검 결과(스크리닝 전 3년 이내에 수행됨)
- HCV 유전자형 1a 또는 1b의 단일 감염
- 부적격 또는 불내성 인터페론
- 18~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 매우 효과적인 피임법 사용
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 노출되지 않았습니다.
- 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있고 연구 평가 일정을 완료할 수 있음
제외 기준:
- 직접 작용하는 항바이러스제(승인된 것이든 실험적인 것이든)를 사용한 HCV 사전 치료
- 보상되지 않은 간 질환 또는 간경변
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 다른 HCV 유전자형과의 동시 감염
- 채혈 및/또는 정맥 접근 불량의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 비-HCV 병인의 만성 간질환
- 간세포암 의심
- 임상 관련 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 1
GS-5885, GS-9451, 테고부비르(GS-9190), Copegus® 24주
|
리바비린 정제(체중 기준: 1000mg/일
GS-5885 정제, 90mg, QD
GS-9451 정제, 200mg QD
테고부비르 캡슐, 30mg BID
|
|
활성 비교기: 팔 2
GS-5885, GS-9451, 테고부비르(GS-9190) 및 위약 매칭 리바비린 24주
|
GS-5885 정제, 90mg, QD
GS-9451 정제, 200mg QD
테고부비르 캡슐, 30mg BID
위약 매칭 리바비린 정제, BID
|
|
활성 비교기: 팔 3
GS-5885, GS-9451, 위약 매칭 테고부비르 및 Copegus® 24주
|
리바비린 정제(체중 기준: 1000mg/일
GS-5885 정제, 90mg, QD
GS-9451 정제, 200mg QD
플라시보 매칭 테고부비르 캡슐, BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 24주간의 비치료 추적 관찰을 통해
|
GS-5885, GS-9451, 테고부비르 및 리바비린 또는 GS-5885, GS-9451 및 테고부비르 또는 GS-5885, GS-9451 및 리바비린과의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
안전성은 연구 동안 다양한 시점에서 부작용, 임상 실험실 테스트, 신체 검사, 바이탈 사인 및 12-리드 ECG의 보고를 통해 평가될 것입니다.
|
24주간의 비치료 추적 관찰을 통해
|
|
항바이러스 활동
기간: 24주간의 비치료 추적 관찰을 통해
|
GS-5885, GS-9451, 테고부비르 및 리바비린 또는 GS-5885, GS-9451 병용 요법의 지속적인 바이러스 반응(HCV RNA < 치료 후 24주 정량 하한으로 정의)으로 측정한 항바이러스 효능을 평가하기 위해 및 테고부비르 또는 GS-5885, GS-9451 및 리바비린.
|
24주간의 비치료 추적 관찰을 통해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 역학
기간: 10일간의 치료를 통해
|
GS-5885, GS-9451 및 테고부비르의 바이러스 역학을 특성화합니다.
GS-5885, GS-9451 및 테고부비르의 바이러스 역학을 특성화하기 위해 혈장 HCV RNA 샘플링 시간에 기초하여 HCV RNA의 기준선으로부터의 중앙값 변화 및 기준선으로부터 10일까지의 시간 가중 평균 변화를 평가할 것이다.
|
10일간의 치료를 통해
|
|
약동학의 복합(또는 프로필)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
GS-5885, GS-9451, 테고부비르 및 리바비린(적절한 경우)의 정상 상태 약동학을 특성화합니다.
Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau 및 T ½
|
투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John McNally, PhD, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-248-0132
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리바비린 정제에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
-
Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
-
Children's Hospital of Fudan UniversityWeihai Rensheng Pharmacy완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...완전한
-
Xi'an International Medical Center Hospital완전한