静脉注射他喷他多治疗拇囊炎术后疼痛
2019年10月9日 更新者：Grünenthal GmbH
一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组、多中心试验，以评估多剂量静脉注射他喷他多制剂治疗拇囊炎切除术后急性疼痛的疗效和安全性。
该试验的目的是确定在拇囊炎切除术后出现中度至重度疼痛的成年人中使用他喷他多 IV 进行多剂量治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行原发性单侧第一跖骨拇囊炎切除术
- 如果性活跃，女性患者必须绝经后、手术绝育或采取有效的节育方法
- 合格的疼痛强度（在最后一次手术缝合后最多 5 小时内）和基线疼痛强度（在给药前 10 分钟内测量的最后一次疼痛评分）在 11 点（0 至 10）疼痛强度数字评定量表 (NRS) 上为 5 .
排除标准：
- 过去2年内有恶性肿瘤史
- 目前或有酒精或药物滥用史。
- 临床相关的肺部、胃肠道、内分泌、代谢、神经、精神疾病（导致定向障碍、记忆障碍或无法准确报告
- 癫痫病史，癫痫病史，或任何会使受试者处于癫痫发作风险的病症
- 肾功能严重受损
- 中度或重度肝功能受损
- 对他喷他多、布洛芬或赋形剂有禁忌症，或有过敏或超敏反应史
- 使用禁止的伴随药物，或不允许使用限制的伴随药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：他喷他多静脉注射
他喷他多将通过静脉输注给药。
他喷他多将每 4 小时给药一次。
布洛芬 600 mg 口服可作为单用他喷他多无法控制的疼痛的急救药物。
|
每次给药 30 毫克，48 小时内最多给药 12 次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：匹配安慰剂静脉注射
安慰剂（0.9% 氯化钠和注射用水）。
布洛芬 600 毫克口服可作为止痛药。
|
48 小时内最多 12 次给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度差异之和 (SPID 24)
大体时间：基线值；首次研究药物给药后最多 24 小时
|
在 24 小时内使用 11 点数字评定量表 ( NRS），其中零分表示“没有疼痛”，十分表示“你能想象到的疼痛程度”。
分析每个预定义时间点的疼痛强度差异（计算为基线后 NRS 值 - 基线 NRS 值）。
负 SPID24 值表示疼痛强度降低，正值表示自基线以来疼痛强度增加。
|
基线值；首次研究药物给药后最多 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
固定时间点的平均疼痛强度评分
大体时间：基线；长达 48 小时
|
列出了所有参与者在试验中固定时间点的平均疼痛强度。
使用疼痛强度 (PI) 测量疼痛强度。
疼痛强度是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如你想象的那么严重。
|
基线；长达 48 小时
|
|
固定时间点的疼痛强度差异
大体时间：从第一次给药后 15 分钟开始到 48 小时不等
|
疼痛强度 (PI) 是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
疼痛强度差异 (PID) 是基线疼痛强度（第一次给药前）与当时疼痛强度之间的差异。
负数表示整个治疗组的疼痛减轻。
负疼痛强度差值越大，治疗组的疼痛减轻程度越大。
0 分表示治疗组的疼痛没有变化。
正值表示治疗组疼痛增加。
|
从第一次给药后 15 分钟开始到 48 小时不等
|
|
治疗 12 小时后患者总体印象发生变化
大体时间：首次研究药物给药后 12 小时的基线值
|
在患者整体印象变化 (PGIC) 中，参与者指出在治疗期间感知到的变化。
参与者用 7 种可能的回答中的 1 种口头评价他们对整体状态的印象（改善很大、改善很大、改善微乎其微、没有变化、微不足道差、差很多、差很多）。
|
首次研究药物给药后 12 小时的基线值
|
|
治疗 24 小时后患者对变化的总体印象
大体时间：研究药物给药后 24 小时的基线值
|
在患者整体印象变化 (PGIC) 中，参与者指出在治疗期间感知到的变化。
参与者用 7 种可能的回答中的 1 种口头评价他们对整体状态的印象（改善很大、改善很大、改善微乎其微、没有变化、微不足道差、差很多、差很多）。
|
研究药物给药后 24 小时的基线值
|
|
治疗 48 小时后患者总体印象发生变化
大体时间：首次研究药物给药后 48 小时的基线值
|
在患者整体印象变化 (PGIC) 中，参与者指出在治疗期间感知到的变化。
参与者用 7 种可能的回答中的 1 种口头评价他们对整体状态的印象（改善很大、改善很大、改善微乎其微、没有变化、微不足道差、差很多、差很多）。
|
首次研究药物给药后 48 小时的基线值
|
|
60 分钟后疼痛强度差异总和
大体时间：首次研究药物给药后 60 分钟的基线值
|
疼痛强度 (PI) 是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
疼痛强度差异 (PID) 是首次给药后固定时间后的 PI 与基线 PI（首次给药前）之间的差异。
计算 60 分钟内疼痛强度差异的总和。
如果该值为负，则基线疼痛强度大于给药后测量的疼痛强度。
|
首次研究药物给药后 60 分钟的基线值
|
|
4 小时后疼痛强度差异总和
大体时间：首次服用研究药物后 4 小时的基线值
|
疼痛强度 (PI) 是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
疼痛强度差异 (PID) 是首次给药后固定时间后的 PI 与基线 PI（首次给药前）之间的差异。
计算 4 小时内疼痛强度差异的总和。
如果值为负（则基线疼痛强度大于给药后测量的疼痛强度）。
|
首次服用研究药物后 4 小时的基线值
|
|
8 小时后疼痛强度差异之和
大体时间：首次研究药物给药后 8 小时的基线值
|
疼痛强度 (PI) 是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
疼痛强度差异 (PID) 是首次给药后固定时间后的 PI 与基线 PI（首次给药前）之间的差异。
计算 8 小时内疼痛强度差异的总和。
如果值为负（则基线疼痛强度大于给药后测量的疼痛强度）。
|
首次研究药物给药后 8 小时的基线值
|
|
12 小时后疼痛强度差异的总和
大体时间：首次研究药物给药后 12 小时的基线值
|
疼痛强度 (PI) 是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
疼痛强度差异 (PID) 是首次给药后固定时间后的 PI 与基线 PI（首次给药前）之间的差异。
计算 12 小时内疼痛强度差异的总和。
如果值为负（则基线疼痛强度大于给药后测量的疼痛强度）。
|
首次研究药物给药后 12 小时的基线值
|
|
48 小时后疼痛强度差异总和
大体时间：首次研究药物给药后 48 小时的基线值
|
疼痛强度 (PI) 是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
疼痛强度差异 (PID) 是首次给药后固定时间后的 PI 与基线 PI（首次给药前）之间的差异。
计算 60 分钟内疼痛强度差异的总和。
如果值为负（则基线疼痛强度大于给药后测量的疼痛强度）。
|
首次研究药物给药后 48 小时的基线值
|
|
根据疼痛强度评分，12 小时后有 30% 反应的参与者人数
大体时间：首次研究药物给药后 12 小时的基线值
|
个人参与者的回应。
如果疼痛强度从基线值降低 30%，则报告从第一次给药到 12 小时后疼痛强度降低 30% 或更多的参与者人数被视为有反应。
|
首次研究药物给药后 12 小时的基线值
|
|
根据疼痛强度评分，24 小时后有 30% 反应的参与者人数
大体时间：首次研究药物给药后 24 小时的基线值
|
个人参与者的回应。
如果疼痛强度从基线值降低 30%，则报告从第一次给药到 24 小时后疼痛强度降低 30% 或更多的参与者人数被视为有反应。
|
首次研究药物给药后 24 小时的基线值
|
|
根据疼痛强度评分，48 小时后有 30% 反应的参与者人数
大体时间：首次研究药物给药后 48 小时的基线值
|
个人参与者回应。
如果疼痛强度较基线值降低 30%，则报告从第一次给药到 48 小时后疼痛强度降低 30% 或更多的参与者人数被视为有反应。
|
首次研究药物给药后 48 小时的基线值
|
|
根据疼痛强度评分，12 小时后有 50% 反应的参与者人数
大体时间：首次研究药物给药后 12 小时的基线值
|
个人参与者的回应。
如果参与者的疼痛强度从基线值降低 50%，则报告从第一次给药到第一次研究药物给药后 12 小时疼痛强度降低 50% 或更多的参与者人数被视为有反应。
|
首次研究药物给药后 12 小时的基线值
|
|
根据疼痛强度评分，24 小时后有 50% 反应的参与者人数
大体时间：首次研究药物给药后 24 小时的基线值
|
个人参与者的回应。
如果参与者的疼痛强度从基线值降低 50%，则报告从第一次给药到第一次研究药物给药后 24 小时疼痛强度降低 50% 或更多的参与者人数被视为有反应。
|
首次研究药物给药后 24 小时的基线值
|
|
根据疼痛强度评分，48 小时后有 50% 反应的参与者人数
大体时间：首次研究药物给药后 48 小时的基线值
|
个人参与者的回应。
如果疼痛强度从基线值降低 50%，则报告从第一次给药到 48 小时后疼痛强度降低 50% 或更多的参与者人数被视为有反应。
|
首次研究药物给药后 48 小时的基线值
|
|
第一次抢救药物的时间
大体时间：长达 48 小时
|
以小时为单位的第一次抢救药物摄入（600 毫克布洛芬）的中位时间。
|
长达 48 小时
|
|
疼痛明显缓解的时间
大体时间：长达 48 小时
|
当参与者在服用第一剂后开始感觉到任何止痛效果时，他们被要求停止第一个秒表。
记下了时间。
这是在参与者第一次感觉到疼痛有任何不同时测量的。
|
长达 48 小时
|
|
是时候有效缓解疼痛了
大体时间：长达 48 小时
|
参与者被指示在疼痛明显缓解时停止秒表。
也就是说，在第一次给药后疼痛缓解产生了真正的影响。
|
长达 48 小时
|
|
他喷他多的药代动力学浓度
大体时间：首次给药后 15 分钟至 20 小时
|
在他喷他多治疗组的参与者中测量了他喷他多的浓度。
通过液相色谱联用串联质谱法分析血清，定量下限 (LLOQ) 为 0.2 ng/mL。
|
首次给药后 15 分钟至 20 小时
|
|
他喷他多-O-葡萄糖醛酸苷的药代动力学浓度
大体时间：首次给药后 15 分钟至 20 小时
|
Tapentadol-O-glucuronide 是他喷他多的代谢产物。
代谢物有时被称为“分解产物”。
身体将服用的药物转变为代谢物，以便更容易或更快地从体内清除。
在他喷他多治疗组的参与者中测量了他喷他多-O-葡萄糖醛酸浓度。
通过液相色谱联用串联质谱法分析血清，定量下限 (LLOQ) 为 0.2 ng/mL。
|
首次给药后 15 分钟至 20 小时
|
|
相对时间的平均疼痛强度评分 - 他喷他多随机参与者
大体时间：基线；对于前 6 个主管部门
|
相对时间点的疼痛强度是给予研究药物之前和之后一小时的疼痛强度。
使用疼痛强度 (PI) 测量疼痛强度。
疼痛强度是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如你想象的那么严重。
|
基线；对于前 6 个主管部门
|
|
相对时间的平均疼痛强度评分 - 匹配安慰剂随机参与者
大体时间：基线；对于前 6 个主管部门
|
相对时间点的疼痛强度是给予研究药物之前和之后一小时的疼痛强度。
使用疼痛强度 (PI) 测量疼痛强度。
疼痛强度是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如你想象的那么严重。
|
基线；对于前 6 个主管部门
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.