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Tapentadol intraveineux dans la douleur post-bunionectomie

9 octobre 2019 mis à jour par: Grünenthal GmbH

Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de doses multiples d'une formulation intraveineuse de tapentadol dans le traitement de la douleur aiguë après une oignonectomie.

Le but de cet essai est d'établir l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à doses multiples de tapentadol IV dans une population adulte souffrant de douleurs modérées à sévères suite à une oignonectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir une bunionectomie primaire unilatérale du premier métatarsien
  • Les patientes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode efficace de contraception si elles sont sexuellement actives
  • Intensité de la douleur qualifiante (dans un délai maximum de 5 heures après le dernier point chirurgical) et intensité de la douleur de base (dernier score de douleur mesuré dans les 10 minutes avant l'administration) 5 sur une échelle numérique d'évaluation de l'intensité de la douleur (ENR) de 11 points (0 à 10) .

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années
  • Abus actuel ou passé d'alcool ou de drogues.
  • Troubles pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques, psychiatriques cliniquement pertinents (entraînant une désorientation, des troubles de la mémoire ou une incapacité à signaler avec précision
  • Antécédents de troubles convulsifs, d'épilepsie ou de toute condition qui exposerait le sujet à un risque de convulsions
  • Fonction rénale gravement altérée
  • Fonction hépatique modérément ou sévèrement altérée
  • Contre-indications ou antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au tapentadol, à l'ibuprofène ou à des excipients
  • Utilisation de médicaments concomitants interdits ou utilisation non autorisée de médicaments concomitants restreints

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tapentadol intraveineux
Le tapentadol sera administré par perfusion intraveineuse. Le tapentadol sera administré toutes les 4 heures. L'ibuprofène 600 mg par voie orale peut être administré comme médicament de secours pour les douleurs non contrôlées par le tapentadol seul.
Médicament: Tapentadol
30 mg par prise, maximum 12 prises sur 48 heures
Autres noms:
  • Palexia, Nucynta
Comparateur placebo: Placebo correspondant par voie intraveineuse
Placebo (chlorure de sodium à 0,9 % et eau pour injection). L'ibuprofène 600 mg par voie orale peut être administré comme médicament de secours contre la douleur.
Médicament: Placebo correspondant
Maximum 12 administrations sur 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur (SPID 24)
Délai: Valeur de base ; jusqu'à 24 heures après la première administration du médicament à l'étude
Intensité de la douleur évaluée à des moments prédéfinis (à 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la première administration du médicament) sur une période de 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points ( NRS) où un score de zéro indique "pas de douleur" et un score de dix indique "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Les différences d'intensité de la douleur à chaque point de temps prédéfini (calculées en tant que valeurs NRS post-ligne de base - valeurs NRS de base) ont été analysées. Les valeurs SPID24 négatives indiquent une diminution de l'intensité de la douleur et les valeurs positives indiquent une augmentation de l'intensité de la douleur depuis le départ.
Valeur de base ; jusqu'à 24 heures après la première administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens d'intensité de la douleur à des moments fixes
Délai: Base de référence ; jusqu'à 48 heures
L'intensité moyenne de la douleur à des moments fixes de l'essai pour tous les participants est indiquée. L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'intensité de la douleur (PI). L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Base de référence ; jusqu'à 48 heures
Différences d'intensité de la douleur à des moments fixes
Délai: À partir de 15 minutes et jusqu'à 48 heures après la première administration du médicament
L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La différence d'intensité de la douleur (PID) était la différence entre l'intensité de la douleur de base (avant la première dose) et l'intensité de la douleur à ce moment-là. Un nombre négatif indique une diminution de la douleur dans l'ensemble du groupe de traitement. Plus la valeur négative de la différence d'intensité de la douleur est élevée, plus le soulagement de la douleur est important dans le bras de traitement. Un score de 0 indique qu'il n'y a eu aucun changement dans la douleur dans un groupe de traitement. Une valeur positive indique une augmentation de la douleur dans le groupe de traitement.
À partir de 15 minutes et jusqu'à 48 heures après la première administration du médicament
Impression globale du patient sur le changement après 12 heures de traitement
Délai: Valeur de base à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Dans le Patient Global Impression of Change (PGIC), le participant indique le changement perçu au cours de la période de traitement. Le participant a évalué verbalement son impression de l'état général avec 1 des 7 réponses possibles (très amélioré, beaucoup amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire).
Valeur de base à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Impression globale de changement des patients après 24 heures de traitement
Délai: Valeur de base jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Dans le Patient Global Impression of Change (PGIC), le participant indique le changement perçu au cours de la période de traitement. Le participant a évalué verbalement son impression de l'état général avec 1 des 7 réponses possibles (très amélioré, beaucoup amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire).
Valeur de base jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Impression globale du patient sur le changement après 48 heures de traitement
Délai: Valeur de base à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
Dans le Patient Global Impression of Change (PGIC), le participant indique le changement perçu au cours de la période de traitement. Le participant a évalué verbalement son impression de l'état général avec 1 des 7 réponses possibles (très amélioré, beaucoup amélioré, légèrement amélioré, aucun changement, légèrement pire, bien pire, très bien pire).
Valeur de base à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
Somme des différences d'intensité de la douleur après 60 minutes
Délai: Valeur de base à 60 minutes après la première administration du médicament à l'étude
L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La différence d'intensité de la douleur (DIP) était la différence entre l'IP après des temps fixes après la première dose et l'IP initial (avant la première dose). La somme des différences d'intensité de la douleur sur 60 minutes a été calculée. Si la valeur est négative, l'intensité de la douleur de base était supérieure à l'intensité de la douleur mesurée après l'administration.
Valeur de base à 60 minutes après la première administration du médicament à l'étude
Somme des différences d'intensité de la douleur après 4 heures
Délai: Valeur de référence jusqu'à 4 heures après la première prise du médicament à l'étude
L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La différence d'intensité de la douleur (DIP) était la différence entre l'IP après des temps fixes après la première dose et l'IP initial (avant la première dose). La somme des différences d'intensité de la douleur sur 4 heures a été calculée. Si les valeurs sont négatives (alors l'intensité de la douleur de base était supérieure à l'intensité de la douleur mesurée après l'administration).
Valeur de référence jusqu'à 4 heures après la première prise du médicament à l'étude
Somme des différences d'intensité de la douleur après 8 heures
Délai: Valeur de base à 8 heures après la première administration du médicament à l'étude
L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La différence d'intensité de la douleur (DIP) était la différence entre l'IP après des temps fixes après la première dose et l'IP initial (avant la première dose). La somme des différences d'intensité de la douleur sur 8 heures a été calculée. Si les valeurs sont négatives (alors l'intensité de la douleur de base était supérieure à l'intensité de la douleur mesurée après l'administration).
Valeur de base à 8 heures après la première administration du médicament à l'étude
Somme des différences d'intensité de la douleur après 12 heures
Délai: Valeur de base à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La différence d'intensité de la douleur (DIP) était la différence entre l'IP après des temps fixes après la première dose et l'IP initial (avant la première dose). La somme des différences d'intensité de la douleur sur 12 heures a été calculée. Si les valeurs sont négatives (alors l'intensité de la douleur de base était supérieure à l'intensité de la douleur mesurée après l'administration).
Valeur de base à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Somme des différences d'intensité de la douleur après 48 heures
Délai: Valeur de base à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
L'intensité de la douleur (PI) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La différence d'intensité de la douleur (DIP) était la différence entre l'IP après des temps fixes après la première dose et l'IP initial (avant la première dose). La somme des différences d'intensité de la douleur sur 60 minutes a été calculée. Si les valeurs sont négatives (alors l'intensité de la douleur de base était supérieure à l'intensité de la douleur mesurée après l'administration).
Valeur de base à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec une réponse de 30 % après 12 heures, sur la base des scores d'intensité de la douleur
Délai: Valeur de base à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Réponse individuelle des participants. Le nombre de participants ayant signalé une réduction de 30 % ou plus de l'intensité de la douleur entre l'administration de la première dose et 12 heures après la première administration du médicament à l'étude est compté comme ayant eu une réponse si l'intensité de la douleur a diminué de 30 % par rapport à sa valeur initiale.
Valeur de base à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec une réponse de 30 % après 24 heures, sur la base des scores d'intensité de la douleur
Délai: Valeur de base à 24 heures après la première administration du médicament à l'étude
Réponse individuelle des participants. Le nombre de participants qui ont signalé une réduction de 30 % ou plus de l'intensité de la douleur entre l'administration de la première dose et 24 heures après la première administration du médicament à l'étude sont comptés comme ayant eu une réponse si l'intensité de leur douleur a diminué de 30 % par rapport à leur valeur initiale.
Valeur de base à 24 heures après la première administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec une réponse de 30 % après 48 heures, sur la base des scores d'intensité de la douleur
Délai: Valeur de base à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
Réponse individuelle des participants. Le nombre de participants ayant signalé une réduction de 30 % ou plus de l'intensité de la douleur entre l'administration de la première dose et 48 heures après la première administration du médicament à l'étude est compté comme ayant eu une réponse si l'intensité de la douleur a diminué de 30 % par rapport à sa valeur initiale.
Valeur de base à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec une réponse de 50 % après 12 heures, sur la base des scores d'intensité de la douleur
Délai: Valeur de base à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Réponse individuelle des participants. Le nombre de participants qui ont signalé une réduction de 50 % ou plus de l'intensité de la douleur entre l'administration de la première dose et 12 heures après la première administration du médicament à l'étude sont comptés comme ayant eu une réponse si l'intensité de leur douleur a diminué de 50 % par rapport à leur valeur initiale.
Valeur de base à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec une réponse de 50 % après 24 heures, sur la base des scores d'intensité de la douleur
Délai: Valeur de base à 24 heures après la première administration du médicament à l'étude
Réponse individuelle des participants. Le nombre de participants qui ont signalé une réduction de 50 % ou plus de l'intensité de la douleur entre l'administration de la première dose et 24 heures après la première administration du médicament à l'étude sont comptés comme ayant eu une réponse si l'intensité de leur douleur a diminué de 50 % par rapport à leur valeur initiale.
Valeur de base à 24 heures après la première administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec une réponse de 50 % après 48 heures, sur la base des scores d'intensité de la douleur
Délai: Valeur de base à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
Réponse individuelle des participants. Le nombre de participants ayant signalé une réduction de 50 % ou plus de l'intensité de la douleur entre l'administration de la première dose et 48 heures après la première administration du médicament à l'étude est compté comme ayant eu une réponse si l'intensité de la douleur a diminué de 50 % par rapport à sa valeur initiale.
Valeur de base à 48 heures après la première administration du médicament à l'étude
Temps pour le premier médicament de sauvetage
Délai: jusqu'à 48 heures
Le temps médian jusqu'à la première prise de médicament de secours (600 mg d'ibuprofène) en heures.
jusqu'à 48 heures
Temps de soulagement perceptible de la douleur
Délai: jusqu'à 48 heures
Lorsque le participant a commencé à ressentir un effet analgésique après l'administration de la première dose, il lui a été demandé d'arrêter le premier chronomètre. L'heure était notée. Cela mesurait le moment où le participant ressentait pour la première fois une différence dans la douleur.
jusqu'à 48 heures
Il est temps de soulager efficacement la douleur
Délai: jusqu'à 48 heures
Le participant a été invité à arrêter le chronomètre lorsqu'il avait un soulagement significatif de la douleur. C'est-à-dire lorsque le soulagement de la douleur a fait une réelle différence, après la première administration du médicament.
jusqu'à 48 heures
Concentrations pharmacocinétiques du tapentadol
Délai: 15 minutes à 20 heures après la première administration du médicament
Les concentrations de tapentadol ont été mesurées chez les participants du groupe de traitement au tapentadol. Le sérum a été analysé par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem avec une limite inférieure de quantification (LLOQ) à 0,2 ng/mL.
15 minutes à 20 heures après la première administration du médicament
Concentrations pharmacocinétiques du tapentadol-O-glucuronide
Délai: 15 minutes à 20 heures après la première administration du médicament
Le tapentadol-O-glucuronide est le métabolite du tapentadol. Les métabolites sont parfois appelés "produits de dégradation". Le corps transforme le médicament administré en un métabolite afin qu'il puisse être plus facilement ou plus rapidement éliminé du corps. Les concentrations de tapentadol-O-glucuronide ont été mesurées chez les participants du groupe de traitement au tapentadol. Le sérum a été analysé par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem avec une limite inférieure de quantification (LLOQ) à 0,2 ng/mL.
15 minutes à 20 heures après la première administration du médicament
Scores moyens d'intensité de la douleur au temps relatif - Participants randomisés au tapentadol
Délai: Base de référence ; pour les 6 premières administrations
L'intensité de la douleur aux points temporels relatifs correspond à l'intensité de la douleur avant et une heure après l'administration du médicament à l'étude. L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'intensité de la douleur (PI). L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Base de référence ; pour les 6 premières administrations
Scores moyens d'intensité de la douleur à un moment relatif - Participants randomisés par placebo appariés
Délai: Base de référence ; pour les 6 premières administrations
L'intensité de la douleur aux points temporels relatifs correspond à l'intensité de la douleur avant et une heure après l'administration du médicament à l'étude. L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'intensité de la douleur (PI). L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Base de référence ; pour les 6 premières administrations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grünenthal GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

16 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 295054

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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