Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny tapentadol w bólu po bunionektomii

9 października 2019 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, wieloośrodkowa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo podawania wielu dawek dożylnej postaci tapentadolu w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii.

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wielokrotnymi dawkami tapentadolu dożylnego w populacji dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się pierwotnej jednostronnej bunionektomii I kości śródstopia
  • Pacjentki muszą być po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie
  • Kwalifikacyjna intensywność bólu (w ciągu maksymalnie 5 godzin po ostatnim szwie chirurgicznym) i wyjściowa intensywność bólu (ostatnia ocena bólu zmierzona w ciągu 10 minut przed podaniem dawki) 5 w 11-punktowej (od 0 do 10) liczbowej skali oceny natężenia bólu (NRS) .

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecne lub przebyte nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Klinicznie istotne zaburzenia płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne (powodujące dezorientację, zaburzenia pamięci lub niezdolność do dokładnego zgłaszania
  • Historia zaburzeń napadowych, padaczki lub jakiegokolwiek stanu, który naraziłby osobę na ryzyko napadów padaczkowych
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Przeciwwskazania lub historia alergii lub nadwrażliwości na tapentadol, ibuprofen lub substancje pomocnicze
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków lub niedozwolone jednoczesne stosowanie zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tapentadol dożylnie
Tapentadol będzie podawany we wlewie dożylnym. Tapentadol będzie podawany co 4 godziny. Ibuprofen 600 mg doustnie może być podawany jako lek ratunkowy w przypadku bólu niekontrolowanego samym tapentadolem.
Lek: Tapentadol
30 mg na podanie, maksymalnie 12 podań w ciągu 48 godzin
Inne nazwy:
  • Palexia, Nucynta
Komparator placebo: Dopasowane placebo dożylne
Placebo (0,9% chlorek sodu i woda do wstrzykiwań). Ibuprofen 600 mg doustnie może być podawany jako lek ratunkowy w bólu.
Lek: Pasujące placebo
Maksymalnie 12 podań w ciągu 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID 24)
Ramy czasowe: Wartość bazowa; do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Natężenie bólu oceniane w określonych punktach czasowych (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po pierwszym podaniu leku) w okresie 24 godzin przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny ( NRS), gdzie wynik zero oznacza „brak bólu”, a wynik dziesięć oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Analizowano różnice w intensywności bólu w każdym predefiniowanym punkcie czasowym (obliczone jako wartości NRS po linii podstawowej - wartości NRS w linii podstawowej). Ujemne wartości SPID24 wskazują na zmniejszenie natężenia bólu, a wartości dodatnie wskazują na wzrost natężenia bólu od wartości wyjściowych.
Wartość bazowa; do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki natężenia bólu w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 48 godzin
Podana jest średnia intensywność bólu w ustalonych punktach czasowych w badaniu dla wszystkich uczestników. Intensywność bólu mierzono za pomocą Intensywności Bólu (PI). Intensywność bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Linia bazowa; do 48 godzin
Różnice w intensywności bólu w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Począwszy od 15 minut i do 48 godzin po pierwszym podaniu leku
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Różnica natężenia bólu (PID) była różnicą między wyjściowym natężeniem bólu (przed pierwszą dawką) a natężeniem bólu w tym czasie. Liczba ujemna wskazuje na zmniejszenie bólu w całej leczonej grupie. Im większa ujemna wartość różnicy natężenia bólu, tym większe złagodzenie bólu w ramieniu leczenia. Wynik 0 wskazuje, że nie nastąpiła zmiana bólu w grupie leczonej. Wartość dodatnia wskazuje na wzrost bólu w grupie leczonej.
Począwszy od 15 minut i do 48 godzin po pierwszym podaniu leku
Ogólne wrażenie zmian po 12 godzinach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
W Patient Global Impression of Change (PGIC) pacjent wskazuje postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Uczestnik werbalnie ocenił swoje wrażenie na temat ogólnego stanu za pomocą 1 z 7 możliwych odpowiedzi (bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej).
Wartość wyjściowa do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Ogólne wrażenie zmiany u pacjentów po 24 godzinach leczenia
Ramy czasowe: Wartość linii podstawowej do 24 godzin po podaniu badanego leku
W Patient Global Impression of Change (PGIC) pacjent wskazuje postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Uczestnik werbalnie ocenił swoje wrażenie na temat ogólnego stanu za pomocą 1 z 7 możliwych odpowiedzi (bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej).
Wartość linii podstawowej do 24 godzin po podaniu badanego leku
Ogólne wrażenie zmian po 48 godzinach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
W Patient Global Impression of Change (PGIC) pacjent wskazuje postrzeganą zmianę w okresie leczenia. Uczestnik werbalnie ocenił swoje wrażenie na temat ogólnego stanu za pomocą 1 z 7 możliwych odpowiedzi (bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej).
Wartość wyjściowa do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Suma różnic w intensywności bólu po 60 minutach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60 minut po pierwszym podaniu badanego leku
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Różnica natężenia bólu (PID) była różnicą między PI po ustalonych czasach po pierwszej dawce i wyjściowym PI (przed pierwszą dawką). Obliczono sumę różnic w intensywności bólu w ciągu 60 minut. Jeśli wartość jest ujemna, wówczas wyjściowa intensywność bólu była większa niż intensywność bólu zmierzona po dawkowaniu.
Wartość wyjściowa do 60 minut po pierwszym podaniu badanego leku
Suma różnic w intensywności bólu po 4 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 godzin po pierwszym przyjęciu badanego leku
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Różnica natężenia bólu (PID) była różnicą między PI po ustalonych czasach po pierwszej dawce i wyjściowym PI (przed pierwszą dawką). Obliczono sumę różnic w intensywności bólu w ciągu 4 godzin. Jeśli wartości są ujemne (wówczas wyjściowa intensywność bólu była większa niż intensywność bólu zmierzona po dawkowaniu).
Wartość wyjściowa do 4 godzin po pierwszym przyjęciu badanego leku
Suma różnic w intensywności bólu po 8 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Różnica natężenia bólu (PID) była różnicą między PI po ustalonych czasach po pierwszej dawce i wyjściowym PI (przed pierwszą dawką). Obliczono sumę różnic w intensywności bólu w ciągu 8 godzin. Jeśli wartości są ujemne (wówczas wyjściowa intensywność bólu była większa niż intensywność bólu zmierzona po dawkowaniu).
Wartość wyjściowa do 8 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Suma różnic w intensywności bólu po 12 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Różnica natężenia bólu (PID) była różnicą między PI po ustalonych czasach po pierwszej dawce i wyjściowym PI (przed pierwszą dawką). Obliczono sumę różnic w intensywności bólu w ciągu 12 godzin. Jeśli wartości są ujemne (wówczas wyjściowa intensywność bólu była większa niż intensywność bólu zmierzona po dawkowaniu).
Wartość wyjściowa do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Suma różnic w intensywności bólu po 48 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Różnica natężenia bólu (PID) była różnicą między PI po ustalonych czasach po pierwszej dawce i wyjściowym PI (przed pierwszą dawką). Obliczono sumę różnic w intensywności bólu w ciągu 60 minut. Jeśli wartości są ujemne (wówczas wyjściowa intensywność bólu była większa niż intensywność bólu zmierzona po dawkowaniu).
Wartość wyjściowa do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Liczba uczestników z 30% odpowiedzią po 12 godzinach, w oparciu o wyniki intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Indywidualna odpowiedź uczestnika. Liczba uczestników, którzy zgłosili zmniejszenie intensywności bólu o 30% lub więcej od podania pierwszej dawki do 12 godzin po podaniu pierwszego badanego leku, jest liczona jako mająca odpowiedź, jeśli ich intensywność bólu zmniejszyła się o 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Liczba uczestników z 30% odpowiedzią po 24 godzinach, w oparciu o wyniki intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Indywidualna odpowiedź uczestnika. Liczba uczestników, którzy zgłosili zmniejszenie intensywności bólu o 30% lub więcej od podania pierwszej dawki do 24 godzin po podaniu pierwszego badanego leku, jest liczona jako mająca odpowiedź, jeśli ich intensywność bólu zmniejszyła się o 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Liczba uczestników z 30% odpowiedzią po 48 godzinach, w oparciu o wyniki intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Indywidualna odpowiedź uczestników. Liczba uczestników, którzy zgłosili zmniejszenie intensywności bólu o 30% lub więcej od podania pierwszej dawki do 48 godzin po podaniu pierwszego badanego leku, jest liczona jako mająca odpowiedź, jeśli ich intensywność bólu zmniejszyła się o 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Liczba uczestników z 50% odpowiedzią po 12 godzinach, w oparciu o wyniki intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Indywidualna odpowiedź uczestnika. Liczba uczestników, którzy zgłosili zmniejszenie intensywności bólu o 50% lub więcej od podania pierwszej dawki do 12 godzin po podaniu pierwszego badanego leku, jest liczona jako mająca odpowiedź, jeśli ich intensywność bólu zmniejszyła się o 50% w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Liczba uczestników z 50% odpowiedzią po 24 godzinach, w oparciu o wyniki intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Indywidualna odpowiedź uczestnika. Liczba uczestników, którzy zgłosili zmniejszenie intensywności bólu o 50% lub więcej od podania pierwszej dawki do 24 godzin po podaniu pierwszego badanego leku, jest liczona jako mająca odpowiedź, jeśli ich intensywność bólu zmniejszyła się o 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 24 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Liczba uczestników z 50% odpowiedzią po 48 godzinach, w oparciu o wyniki intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Indywidualna odpowiedź uczestnika. Liczba uczestników, którzy zgłosili zmniejszenie intensywności bólu o 50% lub więcej od podania pierwszej dawki do 48 godzin po podaniu pierwszego badanego leku, jest liczona jako mająca odpowiedź, jeśli ich intensywność bólu zmniejszyła się o 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 48 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Czas na pierwszy lek ratunkowy
Ramy czasowe: do 48 godzin
Mediana czasu do pierwszego przyjęcia leku doraźnego (600 mg ibuprofenu) w godzinach.
do 48 godzin
Czas na zauważalną ulgę w bólu
Ramy czasowe: do 48 godzin
Gdy po podaniu pierwszej dawki uczestnik zaczął odczuwać działanie przeciwbólowe, poproszono go o zatrzymanie pierwszego stopera. Odnotowano czas. Mierzono to, kiedy uczestnik po raz pierwszy poczuł jakąkolwiek różnicę w bólu.
do 48 godzin
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: do 48 godzin
Uczestnik został poinstruowany, aby zatrzymywał stoper, gdy odczuwał znaczącą ulgę w bólu. To znaczy, kiedy ulga w bólu zrobiła prawdziwą różnicę, po pierwszym podaniu leku.
do 48 godzin
Stężenia farmakokinetyczne tapentadolu
Ramy czasowe: 15 minut do 20 godzin po pierwszym podaniu leku
Stężenia tapentadolu mierzono u uczestników ramienia leczonego tapentadolem. Surowicę analizowano za pomocą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas z dolną granicą oznaczalności (LLOQ) przy 0,2 ng/ml.
15 minut do 20 godzin po pierwszym podaniu leku
Stężenia farmakokinetyczne tapentadol-O-glukuronidu
Ramy czasowe: 15 minut do 20 godzin po pierwszym podaniu leku
Tapentadol-O-glukuronid jest metabolitem tapentadolu. Metabolity są czasami określane jako „produkty rozpadu”. Organizm przekształca podany lek w metabolit, który można łatwiej lub szybciej usunąć z organizmu. Stężenia O-glukuronidu tapentadolu mierzono u uczestników ramienia leczonego tapentadolem. Surowicę analizowano za pomocą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas z dolną granicą oznaczalności (LLOQ) przy 0,2 ng/ml.
15 minut do 20 godzin po pierwszym podaniu leku
Średnie wyniki intensywności bólu w czasie względnym - randomizowani uczestnicy tapentadolu
Ramy czasowe: Linia bazowa; dla pierwszych 6 administracji
Intensywność bólu we względnych punktach czasowych to intensywność bólu przed i jedną godzinę po podaniu badanego leku. Intensywność bólu mierzono za pomocą Intensywności Bólu (PI). Intensywność bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Linia bazowa; dla pierwszych 6 administracji
Średnie wyniki natężenia bólu w czasie względnym — dopasowanie uczestników randomizowanych otrzymujących placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; dla pierwszych 6 administracji
Intensywność bólu we względnych punktach czasowych to intensywność bólu przed i jedną godzinę po podaniu badanego leku. Intensywność bólu mierzono za pomocą Intensywności Bólu (PI). Intensywność bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Linia bazowa; dla pierwszych 6 administracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 295054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Tapentadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj