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Tapentadolo endovenoso nel dolore post-bunionectomia

9 ottobre 2019 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di dosi multiple di una formulazione endovenosa di tapentadolo nel trattamento del dolore acuto dopo la borsitectomia.

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del trattamento a dosi multiple con tapentadolo IV in una popolazione adulta con dolore da moderato a severo dopo l'alluce valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per essere sottoposto a borsitectomia primaria unilaterale del primo metatarso
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite se sono sessualmente attive
  • Intensità del dolore qualificante (entro un massimo di 5 ore dall'ultimo punto chirurgico) e intensità del dolore di base (ultimo punteggio del dolore misurato entro 10 minuti prima della somministrazione) 5 su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) a 11 punti (da 0 a 10) .

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità negli ultimi 2 anni
  • Attuale o storia di abuso di alcol o droghe.
  • Disturbi polmonari, gastrointestinali, endocrini, metabolici, neurologici, psichiatrici clinicamente rilevanti (con conseguente disorientamento, compromissione della memoria o incapacità di riferire in modo accurato
  • Storia di disturbo convulsivo, epilessia o qualsiasi condizione che possa mettere il soggetto a rischio di convulsioni
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa
  • Controindicazioni o anamnesi di allergia o ipersensibilità al tapentadolo, all'ibuprofene o agli eccipienti
  • Uso di farmaci concomitanti proibiti o uso non consentito di farmaci concomitanti limitati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tapentadolo per via endovenosa
Il tapentadolo sarà somministrato per infusione endovenosa. Il tapentadolo verrà somministrato ogni 4 ore. L'ibuprofene 600 mg per via orale può essere somministrato come farmaco di salvataggio per il dolore non controllato dal solo tapentadolo.
Droga: Tapentadolo
30 mg per somministrazione, massimo 12 somministrazioni nell'arco di 48 ore
Altri nomi:
  • Palexia, Nucinta
Comparatore placebo: Placebo corrispondente per via endovenosa
Placebo (cloruro di sodio allo 0,9% e acqua per preparazioni iniettabili). L'ibuprofene 600 mg per via orale può essere somministrato come farmaco di soccorso per il dolore.
Droga: Placebo abbinato
Massimo 12 somministrazioni in 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID 24)
Lasso di tempo: Valore di riferimento; fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Intensità del dolore valutata in punti temporali predefiniti (a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco) per un periodo di 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti ( NRS) dove un punteggio pari a zero indica "nessun dolore" e un punteggio pari a dieci indica "il dolore più grave che puoi immaginare". Sono state analizzate le differenze di intensità del dolore in ciascun punto temporale predefinito (calcolato come valori NRS post-basale - valori NRS basali). Valori SPID24 negativi indicano una diminuzione dell'intensità del dolore e valori positivi indicano un aumento dell'intensità del dolore rispetto al basale.
Valore di riferimento; fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi di intensità del dolore in punti temporali fissi
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 48 ore
Viene elencata l'intensità media del dolore in punti temporali fissi nella prova per tutti i partecipanti. L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando l'intensità del dolore (PI). L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così forte come puoi immaginare.
Linea di base; fino a 48 ore
Differenze di intensità del dolore in punti temporali fissi
Lasso di tempo: A partire da 15 minuti e fino a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più forte che puoi immaginare. La differenza di intensità del dolore (PID) era la differenza tra l'intensità del dolore al basale (prima della prima dose) e l'intensità del dolore al momento. Un numero negativo indica una diminuzione del dolore nell'intero gruppo di trattamento. Maggiore è il valore negativo della differenza di intensità del dolore, maggiore è il sollievo dal dolore nel braccio di trattamento. Un punteggio pari a 0 indica che non vi è stato alcun cambiamento nel dolore in un gruppo di trattamento. Un valore positivo indica un aumento del dolore nel gruppo di trattamento.
A partire da 15 minuti e fino a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Impressione globale del paziente di cambiamento dopo 12 ore di trattamento
Lasso di tempo: Valore basale fino a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Nel Patient Global Impression of Change (PGIC) il partecipante indica il cambiamento percepito durante il periodo di trattamento. Il partecipante ha valutato verbalmente la propria impressione dello stato generale con 1 su 7 possibili risposte (molto migliorata, molto migliorata, minimamente migliorata, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore, molto molto peggiore).
Valore basale fino a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Impressione globale dei pazienti di cambiamento dopo 24 ore di trattamento
Lasso di tempo: Valore basale fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Nel Patient Global Impression of Change (PGIC) il partecipante indica il cambiamento percepito durante il periodo di trattamento. Il partecipante ha valutato verbalmente la propria impressione dello stato generale con 1 su 7 possibili risposte (molto migliorata, molto migliorata, minimamente migliorata, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore, molto molto peggiore).
Valore basale fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Impressione globale del paziente di cambiamento dopo 48 ore di trattamento
Lasso di tempo: Valore basale fino a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Nel Patient Global Impression of Change (PGIC) il partecipante indica il cambiamento percepito durante il periodo di trattamento. Il partecipante ha valutato verbalmente la propria impressione dello stato generale con 1 su 7 possibili risposte (molto migliorata, molto migliorata, minimamente migliorata, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore, molto molto peggiore).
Valore basale fino a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Somma delle differenze di intensità del dolore dopo 60 minuti
Lasso di tempo: Valore basale fino a 60 minuti dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più forte che puoi immaginare. La differenza di intensità del dolore (PID) era la differenza tra il PI dopo tempi fissi dopo la prima dose e il PI basale (prima della prima dose). È stata calcolata la somma delle differenze di intensità del dolore in 60 minuti. Se il valore è negativo, l'intensità del dolore basale era maggiore dell'intensità del dolore misurata dopo la somministrazione.
Valore basale fino a 60 minuti dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Somma delle differenze di intensità del dolore dopo 4 ore
Lasso di tempo: Valore basale a 4 ore dopo la prima assunzione del farmaco in studio
L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più forte che puoi immaginare. La differenza di intensità del dolore (PID) era la differenza tra il PI dopo tempi fissi dopo la prima dose e il PI basale (prima della prima dose). È stata calcolata la somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 4 ore. Se i valori sono negativi (allora l'intensità del dolore basale era maggiore dell'intensità del dolore misurata dopo la somministrazione).
Valore basale a 4 ore dopo la prima assunzione del farmaco in studio
Somma delle differenze di intensità del dolore dopo 8 ore
Lasso di tempo: Valore basale fino a 8 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più forte che puoi immaginare. La differenza di intensità del dolore (PID) era la differenza tra il PI dopo tempi fissi dopo la prima dose e il PI basale (prima della prima dose). È stata calcolata la somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 8 ore. Se i valori sono negativi (allora l'intensità del dolore basale era maggiore dell'intensità del dolore misurata dopo la somministrazione).
Valore basale fino a 8 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Somma delle differenze di intensità del dolore dopo 12 ore
Lasso di tempo: Valore basale fino a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più forte che puoi immaginare. La differenza di intensità del dolore (PID) era la differenza tra il PI dopo tempi fissi dopo la prima dose e il PI basale (prima della prima dose). È stata calcolata la somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 12 ore. Se i valori sono negativi (allora l'intensità del dolore basale era maggiore dell'intensità del dolore misurata dopo la somministrazione).
Valore basale fino a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Somma delle differenze di intensità del dolore dopo 48 ore
Lasso di tempo: Valore basale fino a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più forte che puoi immaginare. La differenza di intensità del dolore (PID) era la differenza tra il PI dopo tempi fissi dopo la prima dose e il PI basale (prima della prima dose). È stata calcolata la somma delle differenze di intensità del dolore in 60 minuti. Se i valori sono negativi (allora l'intensità del dolore basale era maggiore dell'intensità del dolore misurata dopo la somministrazione).
Valore basale fino a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con una risposta del 30% dopo 12 ore, in base ai punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: Valore basale fino a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Risposta del singolo partecipante. Il numero di partecipanti che ha riportato una riduzione del 30% o più dell'intensità del dolore dalla somministrazione della prima dose a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio viene conteggiato come avente una risposta se l'intensità del dolore è diminuita del 30% rispetto al valore basale.
Valore basale fino a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con una risposta del 30% dopo 24 ore, in base ai punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: Valore basale a 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Risposta del singolo partecipante. Il numero di partecipanti che ha riportato una riduzione del 30% o più dell'intensità del dolore dalla somministrazione della prima dose a 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio viene conteggiato come avente una risposta se l'intensità del dolore è diminuita del 30% rispetto al valore basale.
Valore basale a 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con una risposta del 30% dopo 48 ore, in base ai punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: Valore basale fino a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Risposta dei singoli partecipanti. Il numero di partecipanti che ha riportato una riduzione del 30% o più dell'intensità del dolore dalla somministrazione della prima dose a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio viene conteggiato come risposta se l'intensità del dolore è diminuita del 30% rispetto al valore basale.
Valore basale fino a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con una risposta del 50% dopo 12 ore, in base ai punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: Valore basale fino a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Risposta del singolo partecipante. Il numero di partecipanti che ha riportato una riduzione del 50% o più dell'intensità del dolore dalla somministrazione della prima dose a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio viene conteggiato come avente una risposta se l'intensità del dolore è diminuita del 50% rispetto al valore basale.
Valore basale fino a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con una risposta del 50% dopo 24 ore, in base ai punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: Valore basale a 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Risposta del singolo partecipante. Il numero di partecipanti che ha riportato una riduzione del 50% o più dell'intensità del dolore dalla somministrazione della prima dose a 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio viene conteggiato come avente una risposta se l'intensità del dolore è diminuita del 50% rispetto al valore basale.
Valore basale a 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con una risposta del 50% dopo 48 ore, in base ai punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: Valore basale fino a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Risposta del singolo partecipante. Il numero di partecipanti che ha riportato una riduzione del 50% o più dell'intensità del dolore dalla somministrazione della prima dose a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio viene conteggiato come avente una risposta se l'intensità del dolore è diminuita del 50% rispetto al valore basale.
Valore basale fino a 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
È ora del primo farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Il tempo mediano alla prima assunzione di farmaci di salvataggio (600 mg di ibuprofene) in ore.
fino a 48 ore
È ora di alleviare il dolore percettibile
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Quando il partecipante ha iniziato a sentire qualsiasi effetto antidolorifico dopo la somministrazione della prima dose, gli è stato chiesto di fermare il primo cronometro. L'ora è stata annotata. Questo ha misurato quando il partecipante ha sentito per la prima volta una differenza nel dolore.
fino a 48 ore
Tempo per alleviare il dolore significativo
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Al partecipante è stato chiesto di fermare il cronometro quando aveva un significativo sollievo dal dolore. Cioè quando il sollievo dal dolore ha fatto davvero la differenza, dopo la prima somministrazione del farmaco.
fino a 48 ore
Concentrazioni farmacocinetiche di tapentadolo
Lasso di tempo: Da 15 minuti a 20 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Le concentrazioni di tapentadolo sono state misurate nei partecipanti nel braccio di trattamento con tapentadolo. Il siero è stato analizzato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 0,2 ng/mL.
Da 15 minuti a 20 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Concentrazioni farmacocinetiche di tapentadol-O-glucuronide
Lasso di tempo: Da 15 minuti a 20 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Il tapentadolo-O-glucuronide è il metabolita del tapentadolo. I metaboliti sono talvolta indicati come "prodotti di degradazione". Il corpo altera il farmaco somministrato in un metabolita in modo che possa essere rimosso più facilmente o rapidamente dal corpo. Le concentrazioni di tapentadolo-O-glucuronide sono state misurate nei partecipanti nel braccio di trattamento con tapentadolo. Il siero è stato analizzato mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 0,2 ng/mL.
Da 15 minuti a 20 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Punteggi medi di intensità del dolore al tempo relativo: partecipanti randomizzati al tapentadolo
Lasso di tempo: Linea di base; per le prime 6 amministrazioni
L'intensità del dolore nei punti temporali relativi è l'intensità del dolore prima e un'ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando l'intensità del dolore (PI). L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così forte come puoi immaginare.
Linea di base; per le prime 6 amministrazioni
Punteggi medi di intensità del dolore al tempo relativo - Partecipanti randomizzati al placebo corrispondenti
Lasso di tempo: Linea di base; per le prime 6 amministrazioni
L'intensità del dolore nei punti temporali relativi è l'intensità del dolore prima e un'ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando l'intensità del dolore (PI). L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così forte come puoi immaginare.
Linea di base; per le prime 6 amministrazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 295054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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