Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Tapentadol i post-bunionectomy smerte

9. oktober 2019 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppe, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved administration af flere doser af en intravenøs formulering af Tapentadol til behandling af akutte smerter efter bunionektomi.

Formålet med dette forsøg er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​flerdosisbehandling med tapentadol IV i en voksen population med moderate til svære smerter efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå primær unilateral første metatarsal bunionektomi
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive
  • Kvalificerende smerteintensitet (inden for maksimalt 5 timer efter sidste kirurgiske søm) og baseline smerteintensitet (sidste smertescore målt inden for 10 minutter før dosering) 5 på en 11-punkts (0 til 10) numerisk smerteintensitetsskala (NRS) .

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år
  • Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Klinisk relevante lunge-, gastrointestinale, endokrine, metaboliske, neurologiske, psykiatriske lidelser (som resulterer i desorientering, hukommelsessvækkelse eller manglende evne til at rapportere nøjagtigt
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelser, epilepsi eller enhver tilstand, der ville sætte personen i risiko for anfald
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion
  • Kontraindikationer eller en historie med allergi eller overfølsomhed over for tapentadol, ibuprofen eller hjælpestoffer
  • Brug af forbudt samtidig medicin, eller ikke tilladt brug af begrænset samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tapentadol intravenøst
Tapentadol vil blive givet som intravenøs infusion. Tapentadol vil blive administreret hver 4. time. Ibuprofen 600 mg oralt kan gives som redningsmedicin mod smerter, der ikke kontrolleres af Tapentadol alene.
Medicin: Tapentadol
30 mg pr. indgivelse, maksimalt 12 indgivelser over 48 timer
Andre navne:
  • Palexia, Nucynta
Placebo komparator: Matchende placebo intravenøst
Placebo (0,9 % natriumchlorid og vand til injektion). Ibuprofen 600 mg oralt kan gives som redningsmedicin mod smerter.
Medicin: Matchende placebo
Maksimalt 12 indgivelser over 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle (SPID 24)
Tidsramme: Basisværdi; op til 24 timer efter den første administration af studielægemidlet
Smerteintensitet vurderet på foruddefinerede tidspunkter (ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter første lægemiddeladministration) over en 24 timers periode ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala ( NRS), hvor en score på nul indikerer "ingen smerte", og en score på ti indikerer "smerte så slem som du kan forestille dig". Smerteintensitetsforskelle på hvert foruddefineret tidspunkt (beregnet som post-baseline NRS-værdier - baseline NRS-værdier) blev analyseret. Negative SPID24-værdier indikerer et fald i smerteintensitet og positive værdier indikerer en stigning i smerteintensitet siden baseline.
Basisværdi; op til 24 timer efter den første administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore på faste tidspunkter
Tidsramme: Baseline; op til 48 timer
Den gennemsnitlige smerteintensitet på faste tidspunkter i forsøget for alle deltagere er angivet. Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af smerteintensiteten (PI). Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Baseline; op til 48 timer
Smerteintensitetsforskelle på faste tidspunkter
Tidsramme: Starter 15 minutter og op til 48 timer efter første lægemiddeladministration
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem baseline smerteintensitet (før den første dosis) og smerteintensiteten på det tidspunkt. Et negativt tal indikerer et fald i smerte i hele behandlingsgruppen. Jo større værdien af ​​den negative smerteintensitetsforskel er, jo større er smertelindringen i behandlingsarmen. En score på 0 indikerer, at der ikke er sket nogen ændring i smerte i en behandlingsgruppe. En positiv værdi indikerer en stigning i smerte i behandlingsgruppen.
Starter 15 minutter og op til 48 timer efter første lægemiddeladministration
Patients globale indtryk af forandring efter 12 timers behandling
Tidsramme: Baselineværdi til 12 timer efter første studielægemiddeladministration
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angiver deltageren den oplevede ændring over behandlingsperioden. Deltageren bedømte verbalt deres indtryk af overordnet status med 1 ud af 7 mulige svar (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre).
Baselineværdi til 12 timer efter første studielægemiddeladministration
Patienters globale indtryk af forandring efter 24 timers behandling
Tidsramme: Baselineværdi til 24 timer efter administration af studielægemidlet
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angiver deltageren den oplevede ændring over behandlingsperioden. Deltageren bedømte verbalt deres indtryk af overordnet status med 1 ud af 7 mulige svar (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre).
Baselineværdi til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Patient globalt indtryk af forandring efter 48 timers behandling
Tidsramme: Udgangsværdi til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angiver deltageren den oplevede ændring over behandlingsperioden. Deltageren bedømte verbalt deres indtryk af overordnet status med 1 ud af 7 mulige svar (meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre).
Udgangsværdi til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle efter 60 minutter
Tidsramme: Baselineværdi til 60 minutter efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem PI efter faste tider efter første dosis og baseline PI (før den første dosis). Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 60 minutter blev beregnet. Hvis værdien er negativ, var baseline smerteintensiteten større end smerteintensiteten målt efter dosering.
Baselineværdi til 60 minutter efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle efter 4 timer
Tidsramme: Baseline værdi til 4 timer efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem PI efter faste tider efter første dosis og baseline PI (før den første dosis). Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 4 timer blev beregnet. Hvis værdierne er negative (så var baseline smerteintensiteten større end smerteintensiteten målt efter dosering).
Baseline værdi til 4 timer efter første undersøgelses lægemiddelindtagelse
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle efter 8 timer
Tidsramme: Baseline værdi til 8 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem PI efter faste tider efter første dosis og baseline PI (før den første dosis). Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 8 timer blev beregnet. Hvis værdierne er negative (så var baseline smerteintensiteten større end smerteintensiteten målt efter dosering).
Baseline værdi til 8 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle efter 12 timer
Tidsramme: Baselineværdi til 12 timer efter første studielægemiddeladministration
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem PI efter faste tider efter første dosis og baseline PI (før den første dosis). Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 12 timer blev beregnet. Hvis værdierne er negative (så var baseline smerteintensiteten større end smerteintensiteten målt efter dosering).
Baselineværdi til 12 timer efter første studielægemiddeladministration
Summen af ​​smerteintensitetsforskelle efter 48 timer
Tidsramme: Udgangsværdi til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem PI efter faste tider efter første dosis og baseline PI (før den første dosis). Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 60 minutter blev beregnet. Hvis værdierne er negative (så var baseline smerteintensiteten større end smerteintensiteten målt efter dosering).
Udgangsværdi til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Antal deltagere med 30 % respons efter 12 timer, baseret på smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baselineværdi til 12 timer efter første studielægemiddeladministration
Individuel deltagerbesvarelse. Antallet af deltagere, der rapporterede en 30 % eller mere reduktion i smerteintensiteten fra indgivelsen af ​​den første dosis til 12 timer efter den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel, tælles for at have et respons, hvis deres smerteintensitet faldt med 30 % fra deres basislinjeværdi.
Baselineværdi til 12 timer efter første studielægemiddeladministration
Antal deltagere med 30 % respons efter 24 timer, baseret på smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baselineværdi til 24 timer efter første studielægemiddeladministration
Individuel deltagerbesvarelse. Antallet af deltagere, der rapporterede en 30 % eller mere reduktion i smerteintensiteten fra administrationen af ​​den første dosis til 24 timer efter den første studiemedicinsindgivelse, tælles for at have et respons, hvis deres smerteintensitet faldt med 30 % fra deres baselineværdi.
Baselineværdi til 24 timer efter første studielægemiddeladministration
Antal deltagere med 30 % respons efter 48 timer, baseret på smerteintensitetsscore
Tidsramme: Udgangsværdi til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Individuelle deltageres svar. Antallet af deltagere, der rapporterede en 30 % eller mere reduktion i smerteintensiteten fra administrationen af ​​den første dosis til 48 timer efter den første studiemedicinsindgivelse, tælles for at have et respons, hvis deres smerteintensitet faldt med 30 % fra deres basislinjeværdi.
Udgangsværdi til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Antal deltagere med 50 % respons efter 12 timer, baseret på smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baselineværdi til 12 timer efter første studielægemiddeladministration
Individuel deltagerbesvarelse. Antallet af deltagere, der rapporterede en 50 % eller mere reduktion i smerteintensiteten fra indgivelsen af ​​den første dosis til 12 timer efter den første indgift af undersøgelseslægemiddel, tælles for at have et respons, hvis deres smerteintensitet faldt med 50 % fra deres basislinjeværdi.
Baselineværdi til 12 timer efter første studielægemiddeladministration
Antal deltagere med 50 % respons efter 24 timer, baseret på smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baselineværdi til 24 timer efter første studielægemiddeladministration
Individuel deltagerbesvarelse. Antallet af deltagere, der rapporterede en 50 % eller mere reduktion i smerteintensiteten fra administrationen af ​​den første dosis til 24 timer efter den første studiemedicinsindgivelse, tælles for at have et respons, hvis deres smerteintensitet faldt med 50 % fra deres basislinjeværdi.
Baselineværdi til 24 timer efter første studielægemiddeladministration
Antal deltagere med 50 % respons efter 48 timer, baseret på smerteintensitetsscore
Tidsramme: Udgangsværdi til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Individuel deltagerbesvarelse. Antallet af deltagere, der rapporterede en 50 % eller mere reduktion i smerteintensiteten fra indgivelsen af ​​den første dosis til 48 timer efter den første indgift af undersøgelseslægemiddel, tælles for at have et respons, hvis deres smerteintensitet faldt med 50 % fra deres basislinjeværdi.
Udgangsværdi til 48 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Tid til første redningsmedicin
Tidsramme: op til 48 timer
Mediantiden til første redningsmedicinindtag (600 mg ibuprofen) i timer.
op til 48 timer
Tid til mærkbar smertelindring
Tidsramme: op til 48 timer
Da deltageren begyndte at mærke en smertelindrende effekt efter indgivelsen af ​​den første dosis, blev de bedt om at stoppe det første stopur. Tiden blev noteret. Dette målte, hvornår deltageren først mærkede nogen forskel i smerten.
op til 48 timer
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: op til 48 timer
Deltageren blev bedt om at stoppe stopuret, når de havde en meningsfuld smertelindring. Det vil sige, da smertelindringen gjorde en reel forskel, efter den første medicinindgivelse.
op til 48 timer
Farmakokinetiske koncentrationer af Tapentadol
Tidsramme: 15 minutter til 20 timer efter første lægemiddeladministration
Tapentadol-koncentrationer blev målt hos deltagere i tapentadol-behandlingsarmen. Serum blev analyseret ved hjælp af væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri med en nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved 0,2 ng/ml.
15 minutter til 20 timer efter første lægemiddeladministration
Farmakokinetiske koncentrationer af Tapentadol-O-glucuronid
Tidsramme: 15 minutter til 20 timer efter første lægemiddeladministration
Tapentadol-O-glucuronid er metabolitten af ​​tapentadol. Metabolitter omtales nogle gange som "nedbrydningsprodukter". Kroppen ændrer den administrerede medicin til en metabolit, så den nemmere eller hurtigere kan fjernes fra kroppen. Tapentadol-O-glucuronid-koncentrationer blev målt hos deltagere i tapentadol-behandlingsarmen. Serum blev analyseret ved hjælp af væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri med en nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved 0,2 ng/ml.
15 minutter til 20 timer efter første lægemiddeladministration
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore ved relativ tid - Tapentadol randomiserede deltagere
Tidsramme: Baseline; for de første 6 administrationer
Smerteintensiteten på de relative tidspunkter er smerteintensiteten før og en time efter administration af studielægemidlet. Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af smerteintensiteten (PI). Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Baseline; for de første 6 administrationer
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore på relativ tid - Matchende placebo-randomiserede deltagere
Tidsramme: Baseline; for de første 6 administrationer
Smerteintensiteten på de relative tidspunkter er smerteintensiteten før og en time efter administration af studielægemidlet. Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af smerteintensiteten (PI). Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Baseline; for de første 6 administrationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 295054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Tapentadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner