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Tapentadol Intravenoso na Dor Pós-Bunionectomia

9 de outubro de 2019 atualizado por: Grünenthal GmbH

Um grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da administração de doses múltiplas de uma formulação intravenosa de tapentadol no tratamento da dor aguda após bunionectomia.

O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a eficácia do tratamento de dose múltipla com tapentadol IV em uma população adulta com dor moderada a intensa após bunionectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas
  • Intensidade de dor qualificada (dentro de um máximo de 5 horas após o último ponto cirúrgico) e Intensidade de dor basal (última pontuação de dor medida dentro de 10 minutos antes da dosagem) 5 em uma escala numérica de intensidade de dor (NRS) de 11 pontos (0 a 10) .

Critério de exclusão:

  • História de malignidade nos últimos 2 anos
  • Atual ou história de abuso de álcool ou drogas.
  • Distúrbios pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, metabólicos, neurológicos e psiquiátricos clinicamente relevantes (resultando em desorientação, comprometimento da memória ou incapacidade de relatar com precisão
  • Histórico de transtorno convulsivo, epilepsia ou qualquer condição que coloque o sujeito em risco de convulsões
  • Função renal gravemente prejudicada
  • Função hepática moderada ou gravemente prejudicada
  • Contra-indicações ou história de alergia ou hipersensibilidade ao tapentadol, ibuprofeno ou excipientes
  • Uso de medicação concomitante proibida ou uso proibido de medicação concomitante restrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tapentadol intravenoso
Tapentadol será administrado por infusão intravenosa. O tapentadol será administrado a cada 4 horas. Ibuprofeno 600 mg VO pode ser administrado como medicação de resgate para dor não controlada apenas por Tapentadol.
Medicamento: Tapentadol
30 mg por administração, máximo de 12 administrações em 48 horas
Outros nomes:
  • Palexia, Nucynta
Comparador de Placebo: Placebo correspondente intravenoso
Placebo (cloreto de sódio a 0,9% e água para injeção). Ibuprofeno 600 mg por via oral pode ser administrado como medicação de resgate para dor.
Medicamento: Placebo correspondente
Máximo de 12 administrações em 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma das diferenças de intensidade da dor (SPID 24)
Prazo: Valor da linha de base; até 24 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Intensidade da dor avaliada em pontos de tempo predefinidos (em 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a primeira administração do medicamento) durante um período de 24 horas usando uma escala numérica de 11 pontos ( NRS) onde uma pontuação de zero indica "sem dor" e uma pontuação de dez indica "a dor tão ruim quanto você pode imaginar". As diferenças de intensidade da dor em cada ponto de tempo predefinido (calculado como valores de NRS pós-linha de base - valores de NRS de linha de base) foram analisadas. Valores negativos de SPID24 indicam uma diminuição na intensidade da dor e valores positivos indicam um aumento na intensidade da dor desde o início.
Valor da linha de base; até 24 horas após a primeira administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias de intensidade da dor em pontos de tempo fixos
Prazo: Linha de base; até 48 horas
A intensidade média da dor em pontos de tempo fixos no ensaio para todos os participantes está listada. A intensidade da dor foi medida por meio do Pain Intensity (PI). A intensidade da dor foi avaliada em escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar.
Linha de base; até 48 horas
Diferenças de intensidade da dor em pontos de tempo fixos
Prazo: A partir de 15 minutos e até 48 horas após a primeira administração do medicamento
A intensidade da dor (PI) foi avaliada em escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. A Diferença de Intensidade da Dor (PID) foi a diferença entre a intensidade da dor basal (antes da primeira dose) e a intensidade da dor no momento. Um número negativo indica uma diminuição da dor em todo o grupo de tratamento. Quanto maior for o valor negativo da diferença de intensidade da dor, maior será o alívio da dor no braço de tratamento. Uma pontuação de 0 indica que não houve alteração na dor em um grupo de tratamento. Um valor positivo indica um aumento da dor no grupo de tratamento.
A partir de 15 minutos e até 48 horas após a primeira administração do medicamento
Impressão global do paciente de mudança após 12 horas de tratamento
Prazo: Valor da linha de base até 12 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), o participante indica a mudança percebida durante o período de tratamento. O participante avaliou verbalmente sua impressão do estado geral com 1 de 7 respostas possíveis (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior).
Valor da linha de base até 12 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Impressão global de mudança dos pacientes após 24 horas de tratamento
Prazo: Valor da linha de base para 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), o participante indica a mudança percebida durante o período de tratamento. O participante avaliou verbalmente sua impressão do estado geral com 1 de 7 respostas possíveis (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior).
Valor da linha de base para 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Impressão global do paciente de mudança após 48 horas de tratamento
Prazo: Valor da linha de base para 48 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), o participante indica a mudança percebida durante o período de tratamento. O participante avaliou verbalmente sua impressão do estado geral com 1 de 7 respostas possíveis (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, sem mudança, minimamente pior, muito pior, muito pior).
Valor da linha de base para 48 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Soma das diferenças de intensidade da dor após 60 minutos
Prazo: Valor da linha de base até 60 minutos após a primeira administração do medicamento do estudo
A intensidade da dor (PI) foi avaliada em escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. A Diferença de Intensidade da Dor (PID) foi a diferença entre o PI após tempos fixos após a primeira dose e o PI basal (antes da primeira dose). A Soma das Diferenças de Intensidade da Dor ao longo de 60 minutos foi calculada. Se o valor for negativo, a intensidade da dor basal foi maior do que a intensidade da dor medida após a dosagem.
Valor da linha de base até 60 minutos após a primeira administração do medicamento do estudo
Soma das diferenças de intensidade da dor após 4 horas
Prazo: Valor da linha de base até 4 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
A intensidade da dor (PI) foi avaliada em escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. A Diferença de Intensidade da Dor (PID) foi a diferença entre o PI após tempos fixos após a primeira dose e o PI basal (antes da primeira dose). A Soma das Diferenças de Intensidade da Dor ao longo de 4 horas foi calculada. Se os valores forem negativos (então a intensidade da dor basal foi maior do que a intensidade da dor medida após a dosagem).
Valor da linha de base até 4 horas após a primeira ingestão do medicamento do estudo
Soma das diferenças de intensidade da dor após 8 horas
Prazo: Valor da linha de base até 8 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
A intensidade da dor (PI) foi avaliada em escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. A Diferença de Intensidade da Dor (PID) foi a diferença entre o PI após tempos fixos após a primeira dose e o PI basal (antes da primeira dose). A Soma das Diferenças de Intensidade da Dor ao longo de 8 horas foi calculada. Se os valores forem negativos (então a intensidade da dor basal foi maior do que a intensidade da dor medida após a dosagem).
Valor da linha de base até 8 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Soma das diferenças de intensidade da dor após 12 horas
Prazo: Valor da linha de base até 12 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
A intensidade da dor (PI) foi avaliada em escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. A Diferença de Intensidade da Dor (PID) foi a diferença entre o PI após tempos fixos após a primeira dose e o PI basal (antes da primeira dose). A Soma das Diferenças de Intensidade da Dor ao longo de 12 horas foi calculada. Se os valores forem negativos (então a intensidade da dor basal foi maior do que a intensidade da dor medida após a dosagem).
Valor da linha de base até 12 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Soma das diferenças de intensidade da dor após 48 horas
Prazo: Valor da linha de base para 48 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
A intensidade da dor (PI) foi avaliada em escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. A Diferença de Intensidade da Dor (PID) foi a diferença entre o PI após tempos fixos após a primeira dose e o PI basal (antes da primeira dose). A Soma das Diferenças de Intensidade da Dor ao longo de 60 minutos foi calculada. Se os valores forem negativos (então a intensidade da dor basal foi maior do que a intensidade da dor medida após a dosagem).
Valor da linha de base para 48 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Número de participantes com 30% de resposta após 12 horas, com base nas pontuações de intensidade da dor
Prazo: Valor da linha de base até 12 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Resposta individual do participante. O número de participantes que relataram uma redução de 30% ou mais na intensidade da dor desde a administração da primeira dose até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo é contado como tendo uma resposta se a intensidade da dor diminuir em 30% do valor basal.
Valor da linha de base até 12 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Número de participantes com 30% de resposta após 24 horas, com base nas pontuações de intensidade da dor
Prazo: Valor da linha de base até 24 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Resposta individual do participante. O número de participantes que relataram uma redução de 30% ou mais na intensidade da dor desde a administração da primeira dose até 24 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo é contado como tendo uma resposta se a intensidade da dor diminuir em 30% do valor basal.
Valor da linha de base até 24 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Número de participantes com 30% de resposta após 48 horas, com base nas pontuações de intensidade da dor
Prazo: Valor da linha de base para 48 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Resposta individual dos participantes. O número de participantes que relataram uma redução de 30% ou mais na intensidade da dor desde a administração da primeira dose até 48 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo é contado como tendo uma resposta se a intensidade da dor diminuir em 30% do valor basal.
Valor da linha de base para 48 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Número de participantes com 50% de resposta após 12 horas, com base nas pontuações de intensidade da dor
Prazo: Valor da linha de base até 12 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Resposta individual do participante. O número de participantes que relataram uma redução de 50% ou mais na intensidade da dor desde a administração da primeira dose até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo é contado como tendo uma resposta se a intensidade da dor diminuir em 50% do valor basal.
Valor da linha de base até 12 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Número de participantes com 50% de resposta após 24 horas, com base nas pontuações de intensidade da dor
Prazo: Valor da linha de base até 24 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Resposta individual do participante. O número de participantes que relatou uma redução de 50% ou mais na intensidade da dor desde a administração da primeira dose até 24 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo é contado como tendo uma resposta se a intensidade da dor diminuir em 50% do valor basal.
Valor da linha de base até 24 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Número de participantes com 50% de resposta após 48 horas, com base nas pontuações de intensidade da dor
Prazo: Valor da linha de base para 48 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Resposta individual do participante. O número de participantes que relataram uma redução de 50% ou mais na intensidade da dor desde a administração da primeira dose até 48 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo é contado como tendo uma resposta se a intensidade da dor diminuir em 50% do valor basal.
Valor da linha de base para 48 horas após a primeira administração do medicamento do estudo
Tempo para o primeiro resgate da medicação
Prazo: até 48 horas
O tempo médio para a primeira ingestão de medicação de resgate (600 mg de ibuprofeno) em horas.
até 48 horas
Tempo para alívio da dor perceptível
Prazo: até 48 horas
Quando o participante começasse a sentir algum efeito analgésico após a administração da primeira dose, era solicitado que parasse o primeiro cronômetro. O tempo foi anotado. Isso foi medido quando o participante sentiu pela primeira vez qualquer diferença na dor.
até 48 horas
Tempo para alívio significativo da dor
Prazo: até 48 horas
O participante foi instruído a parar o cronômetro quando tivesse alívio significativo da dor. Ou seja, quando o alívio da dor fez muita diferença, após a primeira administração do medicamento.
até 48 horas
Concentrações Farmacocinéticas de Tapentadol
Prazo: 15 minutos a 20 horas após a administração da primeira droga
As concentrações de tapentadol foram medidas em participantes no braço de tratamento com tapentadol. O soro foi analisado por meio de cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas tandem com limite inferior de quantificação (LLOQ) de 0,2 ng/mL.
15 minutos a 20 horas após a administração da primeira droga
Concentrações Farmacocinéticas de Tapentadol-O-glucuronido
Prazo: 15 minutos a 20 horas após a administração da primeira droga
Tapentadol-O-glucuronido é o metabólito do tapentadol. Os metabolitos são por vezes referidos como "produtos de decomposição". O corpo transforma a medicação administrada em um metabólito para que possa ser mais fácil ou rapidamente removido do corpo. As concentrações de tapentadol-O-glucuronido foram medidas em participantes no braço de tratamento com tapentadol. O soro foi analisado por meio de cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas tandem com limite inferior de quantificação (LLOQ) de 0,2 ng/mL.
15 minutos a 20 horas após a administração da primeira droga
Pontuações médias de intensidade da dor em tempo relativo - participantes randomizados com tapentadol
Prazo: Linha de base; para as primeiras 6 administrações
A intensidade da dor nos pontos de tempo relativos é a intensidade da dor antes e uma hora após a administração do fármaco em estudo. A intensidade da dor foi medida por meio do Pain Intensity (PI). A intensidade da dor foi avaliada em escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar.
Linha de base; para as primeiras 6 administrações
Pontuações médias de intensidade da dor em tempo relativo - participantes randomizados com placebo correspondente
Prazo: Linha de base; para as primeiras 6 administrações
A intensidade da dor nos pontos de tempo relativos é a intensidade da dor antes e uma hora após a administração do fármaco em estudo. A intensidade da dor foi medida por meio do Pain Intensity (PI). A intensidade da dor foi avaliada em escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar.
Linha de base; para as primeiras 6 administrações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Grünenthal GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 295054

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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