Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs Tapentadol i post-bunionectomy smerte

9. oktober 2019 oppdatert av: Grünenthal GmbH

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av flere doser av en intravenøs formulering av Tapentadol ved behandling av akutte smerter etter bunionektomi.

Hensikten med denne studien er å fastslå sikkerheten og effekten av flerdosebehandling med tapentadol IV hos en voksen populasjon med moderat til alvorlig smerte etter bunionektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå primær unilateral første metatarsal bunionektomi
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive
  • Kvalifiserende smerteintensitet (innen maksimalt 5 timer etter siste kirurgiske søm) og baseline smerteintensitet (siste smertescore målt innen 10 minutter før dosering) 5 på en 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS) .

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet de siste 2 årene
  • Nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Klinisk relevante pulmonale, gastrointestinale, endokrine, metabolske, nevrologiske, psykiatriske lidelser (som resulterer i desorientering, hukommelsessvikt eller manglende evne til å rapportere nøyaktig
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, epilepsi eller en hvilken som helst tilstand som kan sette personen i fare for anfall
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kontraindikasjoner, eller en historie med allergi eller overfølsomhet, overfor tapentadol, ibuprofen eller hjelpestoffer
  • Bruk av forbudt samtidig medisinering, eller ikke tillatt bruk av begrenset samtidig medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tapentadol intravenøst
Tapentadol gis som intravenøs infusjon. Tapentadol vil bli administrert hver 4. time. Ibuprofen 600 mg oralt kan gis som redningsmedisin for smerte som ikke kontrolleres av Tapentadol alene.
Legemiddel: Tapentadol
30 mg per administrasjon, maksimalt 12 administrasjoner over 48 timer
Andre navn:
  • Palexia, Nucynta
Placebo komparator: Matchende placebo intravenøst
Placebo (0,9 % natriumklorid og vann til injeksjon). Ibuprofen 600 mg oralt kan gis som redningsmedisin mot smerte.
Legemiddel: Matchende placebo
Maks 12 administrasjoner over 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID 24)
Tidsramme: Grunnlinjeverdi; opptil 24 timer etter første studielegemiddeladministrering
Smerteintensitet vurdert på forhåndsdefinerte tidspunkter (ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter første legemiddeladministrering) over en 24 timers periode ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala ( NRS) der en poengsum på null indikerer "ingen smerte" og en poengsum på ti indikerer "smerte så ille som du kan forestille deg". Smerteintensitetsforskjeller ved hvert forhåndsdefinerte tidspunkt (beregnet som post-baseline NRS-verdier - baseline NRS-verdier) ble analysert. Negative SPID24-verdier indikerer en reduksjon i smerteintensitet og positive verdier indikerer en økning i smerteintensitet siden baseline.
Grunnlinjeverdi; opptil 24 timer etter første studielegemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng på faste tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 48 timer
Den gjennomsnittlige smerteintensiteten på faste tidspunkter i forsøket for alle deltakerne er oppført. Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av smerteintensiteten (PI). Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg.
Grunnlinje; opptil 48 timer
Smerteintensitetsforskjeller på faste tidspunkter
Tidsramme: Starter 15 minutter og opptil 48 timer etter første legemiddeladministrering
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Smerteintensitetsforskjell (PID) var forskjellen mellom baseline smerteintensitet (før første dose) og smerteintensiteten på det tidspunktet. Et negativt tall indikerer en reduksjon i smerte i hele behandlingsgruppen. Jo større den negative smerteintensitetsforskjellen er, desto større er smertelindringen i behandlingsarmen. En score på 0 indikerer at det ikke har vært noen endring i smerte i en behandlingsgruppe. En positiv verdi indikerer en økning i smerte i behandlingsgruppen.
Starter 15 minutter og opptil 48 timer etter første legemiddeladministrering
Pasientens globale inntrykk av endring etter 12 timers behandling
Tidsramme: Utgangsverdi til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angir deltakeren den opplevde endringen over behandlingsperioden. Deltakeren vurderte verbalt sitt inntrykk av totalstatus med 1 av 7 mulige svar (svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre).
Utgangsverdi til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Pasienters globale inntrykk av endring etter 24 timers behandling
Tidsramme: Utgangsverdi til 24 timer etter administrering av studiemedisin
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angir deltakeren den opplevde endringen over behandlingsperioden. Deltakeren vurderte verbalt sitt inntrykk av totalstatus med 1 av 7 mulige svar (svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre).
Utgangsverdi til 24 timer etter administrering av studiemedisin
Pasientens globale inntrykk av endring etter 48 timers behandling
Tidsramme: Utgangsverdi til 48 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
I Patient Global Impression of Change (PGIC) angir deltakeren den opplevde endringen over behandlingsperioden. Deltakeren vurderte verbalt sitt inntrykk av totalstatus med 1 av 7 mulige svar (svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt dårligere, mye verre, veldig mye verre).
Utgangsverdi til 48 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Summen av smerteintensitetsforskjeller etter 60 minutter
Tidsramme: Utgangsverdi til 60 minutter etter første studielegemiddeladministrering
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Smerteintensitetsforskjell (PID) var forskjellen mellom PI etter faste tider etter første dose og baseline PI (før første dose). Summen av smerteintensitetsforskjeller over 60 minutter ble beregnet. Hvis verdien er negativ, var smerteintensiteten ved baseline større enn smerteintensiteten målt etter dosering.
Utgangsverdi til 60 minutter etter første studielegemiddeladministrering
Summen av smerteintensitetsforskjeller etter 4 timer
Tidsramme: Utgangsverdi til 4 timer etter første studiemedisininntak
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Smerteintensitetsforskjell (PID) var forskjellen mellom PI etter faste tider etter første dose og baseline PI (før første dose). Summen av smerteintensitetsforskjeller over 4 timer ble beregnet. Hvis verdiene er negative (da var baseline smerteintensiteten større enn smerteintensiteten målt etter dosering).
Utgangsverdi til 4 timer etter første studiemedisininntak
Summen av smerteintensitetsforskjeller etter 8 timer
Tidsramme: Utgangsverdi til 8 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Smerteintensitetsforskjell (PID) var forskjellen mellom PI etter faste tider etter første dose og baseline PI (før første dose). Summen av smerteintensitetsforskjeller over 8 timer ble beregnet. Hvis verdiene er negative (da var baseline smerteintensiteten større enn smerteintensiteten målt etter dosering).
Utgangsverdi til 8 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Summen av smerteintensitetsforskjeller etter 12 timer
Tidsramme: Utgangsverdi til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Smerteintensitetsforskjell (PID) var forskjellen mellom PI etter faste tider etter første dose og baseline PI (før første dose). Summen av smerteintensitetsforskjeller over 12 timer ble beregnet. Hvis verdiene er negative (da var baseline smerteintensiteten større enn smerteintensiteten målt etter dosering).
Utgangsverdi til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Summen av smerteintensitetsforskjeller etter 48 timer
Tidsramme: Utgangsverdi til 48 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Smerteintensitetsforskjell (PID) var forskjellen mellom PI etter faste tider etter første dose og baseline PI (før første dose). Summen av smerteintensitetsforskjeller over 60 minutter ble beregnet. Hvis verdiene er negative (da var baseline smerteintensiteten større enn smerteintensiteten målt etter dosering).
Utgangsverdi til 48 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Antall deltakere med 30 % respons etter 12 timer, basert på smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Utgangsverdi til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Individuell deltakerrespons. Antall deltakere som rapporterte en reduksjon på 30 % eller mer i smerteintensiteten fra administrering av den første dosen til 12 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen, regnes som å ha en respons dersom smerteintensiteten reduserte med 30 % fra baselineverdien.
Utgangsverdi til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Antall deltakere med 30 % respons etter 24 timer, basert på smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Utgangsverdi til 24 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Individuell deltakerrespons. Antall deltakere som rapporterte en 30 % eller mer reduksjon i smerteintensiteten fra administrering av den første dosen til 24 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen, regnes som å ha en respons hvis smerteintensiteten ble redusert med 30 % fra baseline-verdien.
Utgangsverdi til 24 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Antall deltakere med 30 % respons etter 48 timer, basert på smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Utgangsverdi til 48 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Individuelle deltakere svarer. Antall deltakere som rapporterte en 30 % eller mer reduksjon i smerteintensiteten fra administrering av den første dosen til 48 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen, regnes som å ha en respons hvis smerteintensiteten reduserte med 30 % fra baseline-verdien.
Utgangsverdi til 48 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Antall deltakere med 50 % respons etter 12 timer, basert på smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Utgangsverdi til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Individuell deltakerrespons. Antall deltakere som rapporterte en 50 % eller mer reduksjon i smerteintensiteten fra administrering av den første dosen til 12 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen, regnes som å ha en respons hvis smerteintensiteten ble redusert med 50 % fra baseline-verdien.
Utgangsverdi til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Antall deltakere med 50 % respons etter 24 timer, basert på smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Utgangsverdi til 24 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Individuell deltakerrespons. Antall deltakere som rapporterte en 50 % eller mer reduksjon i smerteintensiteten fra administrering av den første dosen til 24 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen, regnes som å ha en respons hvis smerteintensiteten reduserte med 50 % fra baselineverdien.
Utgangsverdi til 24 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Antall deltakere med 50 % respons etter 48 timer, basert på smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Utgangsverdi til 48 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Individuell deltakerrespons. Antall deltakere som rapporterte en 50 % eller mer reduksjon i smerteintensiteten fra administrering av den første dosen til 48 timer etter den første studiemedikamentadministrasjonen, regnes som å ha en respons hvis smerteintensiteten reduserte med 50 % fra baseline-verdien.
Utgangsverdi til 48 timer etter første studielegemiddeladministrasjon
Tid til første redningsmedisin
Tidsramme: opptil 48 timer
Median tid til første redningsmedisininntak (600 mg ibuprofen) i timer.
opptil 48 timer
Tid for merkbar smertelindring
Tidsramme: opptil 48 timer
Da deltakeren begynte å føle smertestillende effekt etter administrering av den første dosen, ble de bedt om å stoppe den første stoppeklokken. Tiden ble notert. Dette målt når deltakeren først kjente noen forskjell i smerten.
opptil 48 timer
Tid for meningsfull smertelindring
Tidsramme: opptil 48 timer
Deltakeren ble bedt om å stoppe stoppeklokken når de hadde en meningsfull smertelindring. Det vil si når smertelindringen gjorde en reell forskjell, etter den første medikamentadministrasjonen.
opptil 48 timer
Farmakokinetiske konsentrasjoner av Tapentadol
Tidsramme: 15 minutter til 20 timer etter første legemiddeladministrering
Tapentadolkonsentrasjoner ble målt hos deltakere i tapentadolbehandlingsarmen. Serum ble analysert ved hjelp av væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri med en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved 0,2 ng/ml.
15 minutter til 20 timer etter første legemiddeladministrering
Farmakokinetiske konsentrasjoner av Tapentadol-O-glukuronid
Tidsramme: 15 minutter til 20 timer etter første legemiddeladministrering
Tapentadol-O-glukuronid er metabolitten til tapentadol. Metabolitter blir noen ganger referert til som "nedbrytningsprodukter". Kroppen endrer den administrerte medisinen til en metabolitt slik at den lettere eller raskere kan fjernes fra kroppen. Tapentadol-O-glukuronidkonsentrasjoner ble målt hos deltakere i tapentadolbehandlingsarmen. Serum ble analysert ved hjelp av væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri med en nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved 0,2 ng/ml.
15 minutter til 20 timer etter første legemiddeladministrering
Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore ved relativ tid- Tapentadol randomiserte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; for de første 6 administrasjonene
Smerteintensiteten ved de relative tidspunktene er smerteintensiteten før og en time etter administrering av studiemedisin. Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av smerteintensiteten (PI). Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg.
Grunnlinje; for de første 6 administrasjonene
Gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng på relativ tid – Matchende placebo-randomiserte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje; for de første 6 administrasjonene
Smerteintensiteten ved de relative tidspunktene er smerteintensiteten før og en time etter administrering av studiemedisin. Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av smerteintensiteten (PI). Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg.
Grunnlinje; for de første 6 administrasjonene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 295054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Tapentadol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere