이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bunionectomy 후 통증에 정맥 Tapentadol

2019년 10월 9일 업데이트: Grünenthal GmbH

Bunionectomy 후 급성 통증의 치료에서 Tapentadol의 정맥 주사 제형의 다중 용량 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹, 다기관 시험.

이 시험의 목적은 건막류절제술 후 중등도에서 중증의 통증이 있는 성인 집단에서 타펜타돌 IV를 사용한 다회 투여 치료의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 편측 첫 번째 중족골 건막류 절제술을 받을 예정
  • 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 왕성한 경우 효과적인 피임 방법을 실천해야 합니다.
  • 적격 통증 강도(마지막 수술 봉합 후 최대 5시간 이내) 및 기본 통증 강도(투여 전 10분 이내에 측정된 마지막 통증 점수) 11점(0~10) 통증 강도 수치 등급 척도(NRS)에서 5 .

제외 기준:

  • 지난 2년 이내 악성 종양의 병력
  • 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력.
  • 임상적으로 관련된 폐, 위장, 내분비, 대사, 신경, 정신 장애(방향감각 상실, 기억 장애 또는 정확한 보고 불가를 초래함)
  • 발작 장애, 간질 또는 피험자를 발작 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태의 병력
  • 심하게 손상된 신장 기능
  • 중등도 또는 중증의 간 기능 장애
  • 타펜타돌, 이부프로펜 또는 부형제에 대한 금기 사항 또는 알레르기 또는 과민증 병력
  • 금지된 병용 약물의 사용 또는 제한된 병용 약물의 허용되지 않는 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타펜타돌 정맥주사
타펜타돌은 정맥주사로 투여됩니다. 타펜타돌은 매 4시간마다 투여될 것이다. 이부프로펜 600mg은 타펜타돌 단독으로는 조절되지 않는 통증에 대한 구조 약물로 경구 투여될 수 있습니다.
의약품: 타펜타돌
투여당 30mg, 48시간 동안 최대 12회 투여
다른 이름들:
  • 팔렉시아, 누신타
위약 비교기: 일치하는 위약 정맥 주사
위약(0.9% 염화나트륨 및 주사용수). 이부프로펜 600mg은 통증에 대한 구조 약물로 구두로 제공될 수 있습니다.
의약품: 일치하는 위약
48시간 동안 최대 12회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 차이의 합(SPID 24)
기간: 기준값; 최초 연구 약물 투여 후 최대 24시간
11점 숫자 평가 척도(Numeric Rating Scale)를 사용하여 24시간 동안 사전 정의된 시점(처음 약물 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간)에서 평가된 통증 강도( NRS) 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 미리 정의된 각 시점에서의 통증 강도 차이(기준선 이후 NRS 값 - 기준선 NRS 값으로 계산됨)를 분석했습니다. 음성 SPID24 값은 통증 강도의 감소를 나타내고 양수 값은 기준선 이후 통증 강도의 증가를 나타냅니다.
기준값; 최초 연구 약물 투여 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고정된 시점에서의 평균 통증 강도 점수
기간: 기준선 최대 48시간
모든 참가자에 대한 실험의 고정된 시점에서의 평균 통증 강도가 나열됩니다. 통증 강도는 통증 강도(PI)를 사용하여 측정되었습니다. 통증 강도는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
기준선 최대 48시간
고정 시점에서의 통증 강도 차이
기간: 최초 투약 후 15분부터 시작하여 최대 48시간까지
통증 강도(PI)는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 기준선 통증 강도(첫 번째 투여 전)와 당시 통증 강도 사이의 차이였습니다. 음수는 전체 치료군에서 통증 감소를 나타냅니다. 음의 통증 강도 차이 값이 클수록 치료 팔의 통증 완화가 커집니다. 점수 0은 치료군에서 통증에 변화가 없음을 나타냅니다. 양수 값은 치료 그룹의 통증 증가를 나타냅니다.
최초 투약 후 15분부터 시작하여 최대 48시간까지
12시간 치료 후 변화의 환자 전반적인 인상
기간: 최초 연구 약물 투여 후 12시간까지의 기준치
PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 참가자는 치료 기간 동안 인지된 변화를 나타냅니다. 참가자는 7가지 가능한 응답 중 1개(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 많이 나쁨)로 전반적인 상태에 대한 자신의 인상을 구두로 평가했습니다.
최초 연구 약물 투여 후 12시간까지의 기준치
24시간 치료 후 변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 연구 약물 투여 후 24시간까지의 기준치
PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 참가자는 치료 기간 동안 인지된 변화를 나타냅니다. 참가자는 7가지 가능한 응답 중 1개(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 많이 나쁨)로 전반적인 상태에 대한 자신의 인상을 구두로 평가했습니다.
연구 약물 투여 후 24시간까지의 기준치
48시간 치료 후 변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 최초 연구 약물 투여 후 48시간까지의 기준치
PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 참가자는 치료 기간 동안 인지된 변화를 나타냅니다. 참가자는 7가지 가능한 응답 중 1개(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 많이 나쁨)로 전반적인 상태에 대한 자신의 인상을 구두로 평가했습니다.
최초 연구 약물 투여 후 48시간까지의 기준치
60분 후 통증 강도 차이의 합
기간: 최초 연구 약물 투여 후 60분까지의 기준치
통증 강도(PI)는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 첫 번째 투여 후 고정 시간 후 PI와 기준선 PI(첫 번째 투여 전) 사이의 차이였습니다. 60분 동안 통증 강도 차이의 합을 계산했습니다. 값이 음수이면 베이스라인 통증 강도는 투약 후 측정된 통증 강도보다 컸습니다.
최초 연구 약물 투여 후 60분까지의 기준치
4시간 후 통증 강도 차이의 합
기간: 첫 번째 연구 약물 섭취 후 4시간까지의 기준값
통증 강도(PI)는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 첫 번째 투여 후 고정 시간 후 PI와 기준선 PI(첫 번째 투여 전) 사이의 차이였습니다. 4시간 동안 통증 강도 차이의 합을 계산했습니다. 값이 음수인 경우(기준선 통증 강도가 투약 후 측정된 통증 강도보다 컸음).
첫 번째 연구 약물 섭취 후 4시간까지의 기준값
8시간 후 통증 강도 차이의 합
기간: 최초 연구 약물 투여 후 8시간까지의 기준치
통증 강도(PI)는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 첫 번째 투여 후 고정 시간 후 PI와 기준선 PI(첫 번째 투여 전) 사이의 차이였습니다. 8시간 동안 통증 강도 차이의 합을 계산했습니다. 값이 음수인 경우(기준선 통증 강도가 투약 후 측정된 통증 강도보다 컸음).
최초 연구 약물 투여 후 8시간까지의 기준치
12시간 후 통증 강도 차이의 합
기간: 최초 연구 약물 투여 후 12시간까지의 기준치
통증 강도(PI)는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 첫 번째 투여 후 고정 시간 후 PI와 기준선 PI(첫 번째 투여 전) 사이의 차이였습니다. 12시간 동안 통증 강도 차이의 합을 계산했습니다. 값이 음수인 경우(기준선 통증 강도가 투약 후 측정된 통증 강도보다 컸음).
최초 연구 약물 투여 후 12시간까지의 기준치
48시간 후 통증 강도 차이의 합
기간: 최초 연구 약물 투여 후 48시간까지의 기준치
통증 강도(PI)는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 첫 번째 투여 후 고정 시간 후 PI와 기준선 PI(첫 번째 투여 전) 사이의 차이였습니다. 60분 동안 통증 강도 차이의 합을 계산했습니다. 값이 음수인 경우(기준선 통증 강도가 투약 후 측정된 통증 강도보다 컸음).
최초 연구 약물 투여 후 48시간까지의 기준치
통증 강도 점수를 기준으로 12시간 후 반응이 30%인 참가자 수
기간: 최초 연구 약물 투여 후 12시간까지의 기준치
개별 참가자 응답. 첫 번째 용량 투여부터 첫 연구 약물 투여 후 12시간까지 통증 강도가 30% 이상 감소했다고 보고한 참가자의 수는 통증 강도가 기준치에서 30% 감소하면 반응이 있는 것으로 계산됩니다.
최초 연구 약물 투여 후 12시간까지의 기준치
통증 강도 점수를 기준으로 24시간 후 반응이 30%인 참가자 수
기간: 최초 연구 약물 투여 후 24시간까지의 기준치
개별 참가자 응답. 첫 번째 용량 투여부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 24시간까지 통증 강도가 30% 이상 감소했다고 보고한 참가자의 수는 통증 강도가 기준치에서 30% 감소하면 반응이 있는 것으로 계산됩니다.
최초 연구 약물 투여 후 24시간까지의 기준치
통증 강도 점수를 기준으로 48시간 후 30% 반응을 보인 참가자 수
기간: 최초 연구 약물 투여 후 48시간까지의 기준치
개별 참가자 응답. 첫 번째 용량 투여부터 첫 연구 약물 투여 후 48시간까지 통증 강도가 30% 이상 감소했다고 보고한 참가자의 수는 통증 강도가 기준치에서 30% 감소하면 반응이 있는 것으로 계산됩니다.
최초 연구 약물 투여 후 48시간까지의 기준치
통증 강도 점수를 기준으로 12시간 후 반응이 50%인 참가자 수
기간: 최초 연구 약물 투여 후 12시간까지의 기준치
개별 참가자 응답. 첫 번째 용량 투여부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지 통증 강도가 50% 이상 감소했다고 보고한 참가자의 수는 통증 강도가 기준치에서 50% 감소한 경우 반응이 있는 것으로 계산됩니다.
최초 연구 약물 투여 후 12시간까지의 기준치
통증 강도 점수를 기준으로 24시간 후 50% 반응을 보인 참가자 수
기간: 최초 연구 약물 투여 후 24시간까지의 기준치
개별 참가자 응답. 첫 번째 용량 투여부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 24시간까지 통증 강도가 50% 이상 감소했다고 보고한 참가자의 수는 통증 강도가 기준치에서 50% 감소하면 반응이 있는 것으로 계산됩니다.
최초 연구 약물 투여 후 24시간까지의 기준치
통증 강도 점수를 기준으로 48시간 후 50% 반응을 보인 참가자 수
기간: 최초 연구 약물 투여 후 48시간까지의 기준치
개별 참가자 응답. 첫 번째 용량 투여부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 48시간까지 통증 강도가 50% 이상 감소했다고 보고한 참가자의 수는 통증 강도가 기준치에서 50% 감소하면 반응이 있는 것으로 계산됩니다.
최초 연구 약물 투여 후 48시간까지의 기준치
첫 번째 구조 약물에 대한 시간
기간: 최대 48시간
약물 섭취(이부프로펜 600mg)를 처음 구출하는 평균 시간(시간).
최대 48시간
인지할 수 있는 통증 완화 시간
기간: 최대 48시간
참가자가 첫 번째 용량을 투여한 후 통증 완화 효과를 느끼기 시작하면 첫 번째 스톱워치를 멈추도록 요청했습니다. 시간이 기록되었습니다. 이것은 참가자가 통증의 차이를 처음 느꼈을 때 측정되었습니다.
최대 48시간
의미 있는 통증 완화 시간
기간: 최대 48시간
참가자는 의미 있는 통증 완화가 있을 때 스톱워치를 중지하도록 지시 받았습니다. 즉, 첫 번째 약물 투여 후 통증 완화가 진정한 차이를 만들었을 때입니다.
최대 48시간
타펜타돌의 약동학적 농도
기간: 첫 투약 후 15분~20시간
타펜타돌 치료군의 참가자에서 타펜타돌 농도를 측정했습니다. 혈청은 0.2 ng/mL에서 정량화 하한(LLOQ)을 갖는 탠덤 질량 분광계와 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 분석되었습니다.
첫 투약 후 15분~20시간
타펜타돌-O-글루쿠로나이드의 약동학적 농도
기간: 첫 투약 후 15분~20시간
타펜타돌-O-글루쿠로나이드는 타펜타돌의 대사산물입니다. 대사산물은 때때로 "파괴 생성물"로 언급됩니다. 신체는 투여된 약물을 대사산물로 변경하여 신체에서 보다 쉽고 빠르게 제거될 수 있도록 합니다. 타펜타돌 치료군의 참가자에서 타펜타돌-O-글루쿠로나이드 농도를 측정했습니다. 혈청은 0.2 ng/mL에서 정량화 하한(LLOQ)을 갖는 탠덤 질량 분광계와 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 분석되었습니다.
첫 투약 후 15분~20시간
상대 시간에서의 평균 통증 강도 점수 - 타펜타돌 무작위 참가자
기간: 기준선 처음 6개의 행정부
상대적인 시점에서의 통증 강도는 연구 약물 투여 전 및 1시간 후의 통증 강도이다. 통증 강도는 통증 강도(PI)를 사용하여 측정되었습니다. 통증 강도는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
기준선 처음 6개의 행정부
상대 시간에서의 평균 통증 강도 점수 - 매칭 위약 무작위 참가자
기간: 기준선 처음 6개의 행정부
상대적인 시점에서의 통증 강도는 연구 약물 투여 전 및 1시간 후의 통증 강도이다. 통증 강도는 통증 강도(PI)를 사용하여 측정되었습니다. 통증 강도는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
기준선 처음 6개의 행정부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grünenthal GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 295054

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타펜타돌에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다