Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás tapentadol a bunionectomia utáni fájdalomban

2019. október 9. frissítette: Grünenthal GmbH

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoport, többközpontú vizsgálat a tapentadol intravénás készítmény többszörös dózisú adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bunionectomiát követő akut fájdalom kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak a célja a többszöri dózisú tapentadol IV kezelés biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása bunionectomiát követően mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő felnőtt populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint elsődleges egyoldali első lábközépcsont bunionectomián kell átesni
  • A női betegeknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterilnek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak.
  • Minősítő fájdalomintenzitás (legfeljebb 5 órán belül az utolsó műtéti öltés után) és kiindulási fájdalomintenzitás (utolsó fájdalompontszám, amelyet az adagolás előtt 10 percen belül mértek) 5 egy 11 pontos (0-10) fájdalomintenzitási numerikus besorolási skálán (NRS) .

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 2 évben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai rendellenességek (dezorientációt, memóriazavart vagy pontos jelentési képtelenséget eredményeznek
  • A kórelőzményben görcsroham, epilepszia vagy bármilyen olyan állapot, amely az alanyt görcsrohamok kockázatának teheti ki
  • Súlyosan károsodott veseműködés
  • Közepesen vagy súlyosan károsodott májműködés
  • Tapentadollal, ibuprofénnel vagy segédanyagokkal szembeni ellenjavallatok, illetve az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység
  • Tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása, vagy korlátozott egyidejű gyógyszeres kezelés nem megengedett alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tapentadol intravénás
A tapentadolt intravénás infúzióban kell beadni. A tapentadol 4 óránként kerül beadásra. Az ibuprofén 600 mg szájon át adható mentő gyógyszerként a tapentadol önmagában nem csillapított fájdalomra.
Drog: Tapentadol
30 mg adagonként, maximum 12 beadás 48 órán keresztül
Más nevek:
  • Palexia, Nucynta
Placebo Comparator: Megfelelő placebo intravénás
Placebo (0,9%-os nátrium-klorid és injekcióhoz való víz). Az ibuprofen 600 mg szájon át fájdalomcsillapítóként adható.
Drog: Megfelelő placebo
Maximum 12 beadás 48 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása közötti különbségek összege (SPID 24)
Időkeret: Alapérték; legfeljebb 24 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A fájdalom intenzitása előre meghatározott időpontokban (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával az első gyógyszer beadása után) 24 órán keresztül, egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével értékelve. NRS), ahol a nulla pont azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a tíz pedig azt, hogy „olyan fájdalmat, amennyit el tud képzelni”. A fájdalom intenzitása közötti különbségeket minden előre meghatározott időpontban (kiindulási NRS értékek után számítva – alapvonal NRS értékekként) elemeztük. A negatív SPID24 értékek a fájdalom intenzitásának csökkenését, a pozitív értékek pedig a fájdalom intenzitásának növekedését jelzik az alapvonalhoz képest.
Alapérték; legfeljebb 24 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalomintenzitási pontszámok rögzített időpontokban
Időkeret: Alapvonal; akár 48 óráig
Fel van tüntetve a fájdalom átlagos intenzitása a vizsgálat meghatározott időpontjaiban az összes résztvevő esetében. A fájdalom intenzitását a fájdalom intenzitása (PI) segítségével mértük. A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni.
Alapvonal; akár 48 óráig
Fájdalom intenzitásbeli különbségei rögzített időpontokban
Időkeret: 15 perccel kezdődik és 48 óráig az első gyógyszer beadása után
A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni. A fájdalom intenzitáskülönbsége (PID) a fájdalom kiindulási intenzitása (az első adag előtt) és az akkori fájdalom intenzitása közötti különbség volt. A negatív szám a fájdalom csökkenését jelzi a teljes kezelési csoportban. Minél nagyobb a negatív fájdalom intenzitáskülönbség értéke, annál nagyobb a fájdalomcsillapítás a kezelő karban. A 0 pont azt jelzi, hogy a kezelési csoportban nem változott a fájdalom. A pozitív érték a fájdalom fokozódását jelzi a kezelt csoportban.
15 perccel kezdődik és 48 óráig az első gyógyszer beadása után
A betegek globális benyomása a változásról 12 órás kezelés után
Időkeret: Kiindulási érték 12 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A Patient Global Impression of Change (PGIC) a résztvevő a kezelési időszak alatt észlelt változást jelzi. A résztvevő szóban értékelte az általános állapotról alkotott benyomását a 7 lehetséges válasz közül 1-gyel (nagyon javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb).
Kiindulási érték 12 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A betegek globális benyomása a változásról 24 órás kezelés után
Időkeret: Kiindulási érték 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A Patient Global Impression of Change (PGIC) a résztvevő a kezelési időszak alatt észlelt változást jelzi. A résztvevő szóban értékelte az általános állapotról alkotott benyomását a 7 lehetséges válasz közül 1-gyel (nagyon javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb).
Kiindulási érték 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A betegek globális benyomása a változásról 48 órás kezelés után
Időkeret: Kiindulási érték 48 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A Patient Global Impression of Change (PGIC) a résztvevő a kezelési időszak alatt észlelt változást jelzi. A résztvevő szóban értékelte az általános állapotról alkotott benyomását a 7 lehetséges válasz közül 1-gyel (nagyon javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb).
Kiindulási érték 48 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A fájdalom intenzitása közötti különbségek összege 60 perc után
Időkeret: Kiindulási érték 60 perccel az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni. A fájdalom intenzitáskülönbsége (PID) az első adag után rögzített időpontok utáni PI és a kiindulási PI (az első adag előtt) közötti különbség volt. Kiszámították a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összegét 60 perc alatt. Ha az érték negatív, akkor a fájdalom kiindulási intenzitása nagyobb volt, mint az adagolás után mért fájdalomintenzitás.
Kiindulási érték 60 perccel az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A fájdalom intenzitása közötti különbségek összege 4 óra elteltével
Időkeret: Kiindulási érték 4 órával az első vizsgált gyógyszer bevétele után
A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni. A fájdalom intenzitáskülönbsége (PID) az első adag után rögzített időpontok utáni PI és a kiindulási PI (az első adag előtt) közötti különbség volt. Kiszámították a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összegét 4 óra alatt. Ha az értékek negatívak (akkor a fájdalom kiindulási intenzitása nagyobb volt, mint az adagolás után mért fájdalomintenzitás).
Kiindulási érték 4 órával az első vizsgált gyógyszer bevétele után
A fájdalom intenzitása közötti különbségek összege 8 óra elteltével
Időkeret: Kiindulási érték 8 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni. A fájdalom intenzitáskülönbsége (PID) az első adag után rögzített időpontok utáni PI és a kiindulási PI (az első adag előtt) közötti különbség volt. Kiszámították a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összegét 8 óra alatt. Ha az értékek negatívak (akkor a fájdalom kiindulási intenzitása nagyobb volt, mint az adagolás után mért fájdalomintenzitás).
Kiindulási érték 8 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A fájdalom intenzitása közötti különbségek összege 12 óra elteltével
Időkeret: Kiindulási érték 12 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni. A fájdalom intenzitáskülönbsége (PID) az első adag után rögzített időpontok utáni PI és a kiindulási PI (az első adag előtt) közötti különbség volt. Kiszámították a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összegét 12 óra alatt. Ha az értékek negatívak (akkor a fájdalom kiindulási intenzitása nagyobb volt, mint az adagolás után mért fájdalomintenzitás).
Kiindulási érték 12 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A fájdalom intenzitása közötti különbségek összege 48 óra elteltével
Időkeret: Kiindulási érték 48 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A fájdalom intenzitását (PI) egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni. A fájdalom intenzitáskülönbsége (PID) az első adag után rögzített időpontok utáni PI és a kiindulási PI (az első adag előtt) közötti különbség volt. Kiszámították a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összegét 60 perc alatt. Ha az értékek negatívak (akkor a fájdalom kiindulási intenzitása nagyobb volt, mint az adagolás után mért fájdalomintenzitás).
Kiindulási érték 48 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A 12 óra elteltével 30%-os választ adó résztvevők száma a fájdalom intenzitási pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási érték 12 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
Egyéni résztvevő válasza. Azon résztvevők száma, akik a fájdalom intenzitásának 30%-os vagy nagyobb csökkenéséről számoltak be az első dózis beadásától számítva 12 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után, akkor számítanak válaszreakciónak, ha a fájdalom intenzitása 30%-kal csökkent a kiindulási értékükhöz képest.
Kiindulási érték 12 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A 24 óra elteltével 30%-os választ adó résztvevők száma a fájdalom intenzitási pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási érték 24 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
Egyéni résztvevő válasza. Azon résztvevők száma, akik a fájdalom intenzitásának 30%-os vagy annál nagyobb csökkenéséről számoltak be az első dózis beadásától számítva 24 órával az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órában, akkor számítanak válaszreakciónak, ha a fájdalom intenzitása 30%-kal csökkent a kiindulási értékükhöz képest.
Kiindulási érték 24 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A 48 óra elteltével 30%-os választ adó résztvevők száma a fájdalom intenzitási pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási érték 48 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
A résztvevők egyéni válaszai. Azon résztvevők száma, akik a fájdalom intenzitásának 30%-os vagy nagyobb csökkenéséről számoltak be az első dózis beadásától számítva 48 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után, akkor számítanak válaszreakciónak, ha fájdalomintenzitásuk 30%-kal csökkent a kiindulási értékükhöz képest.
Kiindulási érték 48 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
50%-os választ adó résztvevők száma 12 óra elteltével, a fájdalom intenzitási pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási érték 12 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
Egyéni résztvevő válasza. Azon résztvevők száma, akik a fájdalom intenzitásának 50%-os vagy nagyobb csökkenéséről számoltak be az első dózis beadásától számítva 12 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után, akkor számítanak válaszreakciónak, ha fájdalomintenzitásuk 50%-kal csökkent a kiindulási értékükhöz képest.
Kiindulási érték 12 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
50%-os választ adó résztvevők száma 24 óra elteltével, a fájdalom intenzitási pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási érték 24 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
Egyéni résztvevő válasza. Azon résztvevők száma, akik a fájdalom intenzitásának 50%-os vagy nagyobb csökkenéséről számoltak be az első adag beadásától számítva 24 órával az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 24 órában, akkor számítanak válaszreakciónak, ha fájdalomintenzitásuk 50%-kal csökkent a kiindulási értékükhöz képest.
Kiindulási érték 24 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
50%-os választ adó résztvevők száma 48 óra elteltével, a fájdalom intenzitási pontszáma alapján
Időkeret: Kiindulási érték 48 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
Egyéni résztvevő válasza. Azon résztvevők száma, akik a fájdalom intenzitásának 50%-os vagy nagyobb csökkenéséről számoltak be az első dózis beadásától számítva 48 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után, akkor számítanak válaszreakciónak, ha fájdalomintenzitásuk 50%-kal csökkent a kiindulási értékükhöz képest.
Kiindulási érték 48 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása után
Ideje az első megmentő gyógyszeres kezeléshez
Időkeret: akár 48 óráig
Az első megmentő gyógyszerbevitelig eltelt medián idő (600 mg ibuprofen) órákban.
akár 48 óráig
Ideje az érzékelhető fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: akár 48 óráig
Amikor a résztvevő az első adag beadása után fájdalomcsillapító hatást érezni kezdett, felszólították, hogy állítsa le az első stoppert. Az időt feljegyezték. Ezt akkor mérték, amikor a résztvevő először érzett különbséget a fájdalomban.
akár 48 óráig
Ideje az értelmes fájdalomcsillapításnak
Időkeret: akár 48 óráig
A résztvevőt arra utasították, hogy állítsa le a stopperórát, amikor jelentős fájdalomcsillapítást kapott. Vagyis amikor a fájdalomcsillapítás valódi változást hozott, az első gyógyszeradagolás után.
akár 48 óráig
A tapentadol farmakokinetikai koncentrációi
Időkeret: 15 perctől 20 óráig az első gyógyszer beadása után
A tapentadol-koncentrációt a tapentadol-kezelési kar résztvevőinél mérték. A szérumot tandem tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával analizáltuk, a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 0,2 ng/ml.
15 perctől 20 óráig az első gyógyszer beadása után
Tapentadol-O-glükuronid farmakokinetikai koncentrációi
Időkeret: 15 perctől 20 óráig az első gyógyszer beadása után
A tapentadol-O-glükuronid a tapentadol metabolitja. A metabolitokat néha „bomlástermékeknek” is nevezik. A szervezet a beadott gyógyszert metabolittá alakítja, így könnyebben vagy gyorsabban eltávolítható a szervezetből. A tapentadol-O-glükuronid koncentrációt a tapentadol-kezelési kar résztvevőinél mérték. A szérumot tandem tömegspektrometriához kapcsolt folyadékkromatográfiával analizáltuk, a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 0,2 ng/ml.
15 perctől 20 óráig az első gyógyszer beadása után
Átlagos fájdalomintenzitási pontszámok relatív időben – Tapentadol Randomizált résztvevők
Időkeret: Alapvonal; az első 6 beadásra
A fájdalom intenzitása a relatív időpontokban a fájdalom intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és egy órával azután. A fájdalom intenzitását a fájdalom intenzitása (PI) segítségével mértük. A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni.
Alapvonal; az első 6 beadásra
Átlagos fájdalomintenzitási pontszámok relatív időben – A placebo véletlenszerű résztvevőinek megfeleltetése
Időkeret: Alapvonal; az első 6 beadásra
A fájdalom intenzitása a relatív időpontokban a fájdalom intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és egy órával azután. A fájdalom intenzitását a fájdalom intenzitása (PI) segítségével mértük. A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelték, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni.
Alapvonal; az első 6 beadásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grünenthal GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 295054

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel