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Tapentadol intravenoso en el dolor posbunionectomía

9 de octubre de 2019 actualizado por: Grünenthal GmbH

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración de dosis múltiples de una formulación intravenosa de tapentadol en el tratamiento del dolor agudo posterior a la bunionectomía.

El propósito de este ensayo es establecer la seguridad y eficacia del tratamiento de dosis múltiples con tapentadol IV en una población adulta con dolor de moderado a intenso después de una bunionectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo eficaz si son sexualmente activas.
  • Intensidad del dolor de calificación (dentro de un máximo de 5 horas después del último punto quirúrgico) e intensidad del dolor inicial (última puntuación de dolor medida dentro de los 10 minutos antes de la dosificación) 5 en una escala de calificación numérica (NRS) de intensidad del dolor de 11 puntos (0 a 10) .

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años
  • Actual o historial de abuso de alcohol o drogas.
  • Trastornos pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, metabólicos, neurológicos y psiquiátricos clínicamente relevantes (que dan como resultado desorientación, deterioro de la memoria o incapacidad para informar con precisión)
  • Historial de trastorno convulsivo, epilepsia o cualquier condición que pusiera al sujeto en riesgo de convulsiones
  • Función renal severamente alterada
  • Insuficiencia hepática moderada o grave
  • Contraindicaciones, o antecedentes de alergia o hipersensibilidad, al tapentadol, ibuprofeno o excipientes
  • Uso de medicación concomitante prohibida, o uso no permitido de medicación concomitante restringida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tapentadol intravenoso
Tapentadol se administrará mediante infusión intravenosa. Tapentadol se administrará cada 4 horas. Se puede administrar ibuprofeno 600 mg por vía oral como medicamento de rescate para el dolor que no se controla con tapentadol solo.
Droga: Tapentadol
30 mg por administración, máximo 12 administraciones en 48 horas
Otros nombres:
  • Palexia, Nucynta
Comparador de placebos: Coincidencia de placebo intravenoso
Placebo (cloruro de sodio al 0,9% y agua para inyección). Se puede administrar ibuprofeno 600 mg por vía oral como medicamento de rescate para el dolor.
Droga: Placebo coincidente
Máximo 12 administraciones en 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID 24)
Periodo de tiempo: Valor de referencia; hasta 24 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Intensidad del dolor evaluada en puntos de tiempo predefinidos (a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la primera administración del fármaco) durante un período de 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos ( NRS), donde una puntuación de cero indica "sin dolor" y una puntuación de diez indica "el dolor más intenso que puedas imaginar". Se analizaron las diferencias de intensidad del dolor en cada punto de tiempo predefinido (calculado como valores de NRS posteriores a la línea de base - valores de NRS de línea de base). Los valores negativos de SPID24 indican una disminución en la intensidad del dolor y los valores positivos indican un aumento en la intensidad del dolor desde el inicio.
Valor de referencia; hasta 24 horas después de la primera administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de intensidad del dolor en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: Base; hasta 48 horas
Se enumera la intensidad media del dolor en puntos de tiempo fijos en el ensayo para todos los participantes. La intensidad del dolor se midió utilizando la Intensidad del dolor (PI). La intensidad del dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Base; hasta 48 horas
Diferencias de intensidad del dolor en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: A partir de los 15 minutos y hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco
La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. La diferencia de intensidad del dolor (PID) fue la diferencia entre la intensidad del dolor inicial (antes de la primera dosis) y la intensidad del dolor en ese momento. Un número negativo indica una disminución del dolor en todo el grupo de tratamiento. Cuanto mayor sea el valor negativo de la diferencia de intensidad del dolor, mayor será el alivio del dolor en el brazo de tratamiento. Una puntuación de 0 indica que no ha habido cambios en el dolor en un grupo de tratamiento. Un valor positivo indica un aumento del dolor en el grupo de tratamiento.
A partir de los 15 minutos y hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco
Impresión global del cambio del paciente después de 12 horas de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
En la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), el participante indica el cambio percibido durante el período de tratamiento. El participante calificó verbalmente su impresión del estado general con 1 de 7 posibles respuestas (mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor).
Valor inicial hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Impresión global del cambio de los pacientes después de 24 horas de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
En la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), el participante indica el cambio percibido durante el período de tratamiento. El participante calificó verbalmente su impresión del estado general con 1 de 7 posibles respuestas (mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor).
Valor inicial hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Impresión global del cambio del paciente después de 48 horas de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
En la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC), el participante indica el cambio percibido durante el período de tratamiento. El participante calificó verbalmente su impresión del estado general con 1 de 7 posibles respuestas (mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor).
Valor inicial hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Suma de las diferencias de intensidad del dolor después de 60 minutos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 60 minutos después de la primera administración del fármaco del estudio
La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. La diferencia de intensidad del dolor (PID) fue la diferencia entre el IP después de tiempos fijos después de la primera dosis y el IP inicial (antes de la primera dosis). Se calculó la suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 60 minutos. Si el valor es negativo, la intensidad del dolor inicial fue mayor que la intensidad del dolor medida después de la dosificación.
Valor inicial hasta 60 minutos después de la primera administración del fármaco del estudio
Suma de las diferencias de intensidad del dolor después de 4 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 4 horas después de la primera ingesta del fármaco del estudio
La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. La diferencia de intensidad del dolor (PID) fue la diferencia entre el IP después de tiempos fijos después de la primera dosis y el IP inicial (antes de la primera dosis). Se calculó la suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 4 horas. Si los valores son negativos (entonces la intensidad del dolor inicial fue mayor que la intensidad del dolor medida después de la dosificación).
Valor inicial hasta 4 horas después de la primera ingesta del fármaco del estudio
Suma de las diferencias de intensidad del dolor después de 8 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 8 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. La diferencia de intensidad del dolor (PID) fue la diferencia entre el IP después de tiempos fijos después de la primera dosis y el IP inicial (antes de la primera dosis). Se calculó la suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 8 horas. Si los valores son negativos (entonces la intensidad del dolor inicial fue mayor que la intensidad del dolor medida después de la dosificación).
Valor inicial hasta 8 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Suma de las diferencias de intensidad del dolor después de 12 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. La diferencia de intensidad del dolor (PID) fue la diferencia entre el IP después de tiempos fijos después de la primera dosis y el IP inicial (antes de la primera dosis). Se calculó la suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 12 horas. Si los valores son negativos (entonces la intensidad del dolor inicial fue mayor que la intensidad del dolor medida después de la dosificación).
Valor inicial hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Suma de las diferencias de intensidad del dolor después de 48 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
La intensidad del dolor (PI) se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar. La diferencia de intensidad del dolor (PID) fue la diferencia entre el IP después de tiempos fijos después de la primera dosis y el IP inicial (antes de la primera dosis). Se calculó la suma de las diferencias de intensidad del dolor durante 60 minutos. Si los valores son negativos (entonces la intensidad del dolor inicial fue mayor que la intensidad del dolor medida después de la dosificación).
Valor inicial hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Número de participantes con una respuesta del 30 % después de 12 horas, según las puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Respuesta individual de los participantes. El número de participantes que informó una reducción del 30 % o más en la intensidad del dolor desde la administración de la primera dosis hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio se cuenta como respuesta si la intensidad del dolor disminuyó en un 30 % desde su valor inicial.
Valor inicial hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Número de participantes con una respuesta del 30 % después de 24 horas, según las puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 24 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Respuesta individual de los participantes. El número de participantes que informó una reducción del 30 % o más en la intensidad del dolor desde la administración de la primera dosis hasta 24 horas después de la primera administración del fármaco del estudio se cuenta como respuesta si la intensidad del dolor disminuyó en un 30 % desde su valor inicial.
Valor inicial hasta 24 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Número de participantes con una respuesta del 30 % después de 48 horas, según las puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Respuesta de los participantes individuales. El número de participantes que informó una reducción del 30 % o más en la intensidad del dolor desde la administración de la primera dosis hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio se cuenta como respuesta si la intensidad del dolor disminuyó en un 30 % desde su valor inicial.
Valor inicial hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Número de participantes con una respuesta del 50 % después de 12 horas, según las puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Respuesta individual de los participantes. El número de participantes que informó una reducción del 50 % o más en la intensidad del dolor desde la administración de la primera dosis hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio se cuenta como respuesta si la intensidad del dolor disminuyó en un 50 % desde su valor inicial.
Valor inicial hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Número de participantes con una respuesta del 50 % después de 24 horas, según las puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 24 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Respuesta individual de los participantes. El número de participantes que informó una reducción del 50 % o más en la intensidad del dolor desde la administración de la primera dosis hasta 24 horas después de la primera administración del fármaco del estudio se cuenta como respuesta si la intensidad del dolor disminuyó en un 50 % desde su valor inicial.
Valor inicial hasta 24 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Número de participantes con una respuesta del 50 % después de 48 horas, según las puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Respuesta individual de los participantes. El número de participantes que informó una reducción del 50 % o más en la intensidad del dolor desde la administración de la primera dosis hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio se cuenta como respuesta si la intensidad del dolor disminuyó en un 50 % desde su valor inicial.
Valor inicial hasta 48 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
Hora de la primera medicación de rescate
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
La mediana del tiempo hasta la primera ingesta de medicación de rescate (600 mg de ibuprofeno) en horas.
hasta 48 horas
Tiempo para el alivio del dolor perceptible
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Cuando el participante comenzó a sentir algún efecto analgésico después de la administración de la primera dosis, se le solicitó que detuviera el primer cronómetro. Se anotó el tiempo. Esto midió cuándo el participante sintió por primera vez alguna diferencia en el dolor.
hasta 48 horas
Es hora de un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Se le indicó al participante que detuviera el cronómetro cuando tuviera un alivio significativo del dolor. Es decir, cuando el alivio del dolor marcó una verdadera diferencia, después de la primera administración del fármaco.
hasta 48 horas
Concentraciones farmacocinéticas de tapentadol
Periodo de tiempo: 15 minutos a 20 horas después de la primera administración del fármaco
Las concentraciones de tapentadol se midieron en los participantes del brazo de tratamiento con tapentadol. El suero se analizó mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem con un límite inferior de cuantificación (LLOQ) a 0,2 ng/mL.
15 minutos a 20 horas después de la primera administración del fármaco
Concentraciones farmacocinéticas de tapentadol-O-glucurónido
Periodo de tiempo: 15 minutos a 20 horas después de la primera administración del fármaco
Tapentadol-O-glucurónido es el metabolito de tapentadol. Los metabolitos a veces se denominan "productos de descomposición". El cuerpo altera el medicamento administrado a un metabolito para que pueda eliminarse más fácil o rápidamente del cuerpo. Se midieron las concentraciones de tapentadol-O-glucurónido en los participantes del brazo de tratamiento con tapentadol. El suero se analizó mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem con un límite inferior de cuantificación (LLOQ) a 0,2 ng/mL.
15 minutos a 20 horas después de la primera administración del fármaco
Puntuaciones medias de la intensidad del dolor en el tiempo relativo: participantes aleatorizados con tapentadol
Periodo de tiempo: Base; para las primeras 6 administraciones
La intensidad del dolor en los puntos de tiempo relativos son la intensidad del dolor antes y una hora después de la administración del fármaco del estudio. La intensidad del dolor se midió utilizando la Intensidad del dolor (PI). La intensidad del dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Base; para las primeras 6 administraciones
Puntuaciones medias de intensidad del dolor en tiempo relativo: participantes aleatorizados con placebo coincidentes
Periodo de tiempo: Base; para las primeras 6 administraciones
La intensidad del dolor en los puntos de tiempo relativos son la intensidad del dolor antes y una hora después de la administración del fármaco del estudio. La intensidad del dolor se midió utilizando la Intensidad del dolor (PI). La intensidad del dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Base; para las primeras 6 administraciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grünenthal GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 295054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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