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バニオン切除後の痛みに対するタペンタドールの静脈内投与

2019年10月9日 更新者：Grünenthal GmbH

バニオン切除後の急性疼痛の治療におけるタペンタドールの静脈内製剤の複数回投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験。

この試験の目的は、バニオン切除後に中等度から重度の痛みを伴う成人集団におけるタペンタドール IV による複数回投与治療の安全性と有効性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回の片側第一中足骨腱膜切除術を受ける予定
  • 女性患者は、閉経後、外科的に無菌であるか、性的に活発な場合は効果的な避妊法を実践している必要があります
  • 適格な疼痛強度（最後の外科的縫合後最大5時間以内）およびベースライン疼痛強度（投与前10分以内に測定された最後の疼痛スコア） 11ポイント（0〜10）の疼痛強度数値評価スケール（NRS）で5 .

除外基準:

  • -過去2年以内の悪性腫瘍の病歴
  • アルコールまたは薬物乱用の現在または履歴。
  • 臨床的に関連する肺、胃腸、内分泌、代謝、神経、精神障害（見当識障害、記憶障害または正確な報告不能をもたらす）
  • -発作障害、てんかん、または被験者を発作の危険にさらす状態の病歴
  • 重度の腎機能障害
  • -中等度または重度の肝機能障害
  • -タペンタドール、イブプロフェン、または賦形剤に対する禁忌、またはアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 併用禁止薬の使用、または併用制限薬の使用が認められない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タペンタドール静注
タペンタドールは静脈内注入によって投与されます。 タペンタドールは 4 時間ごとに投与されます。 イブプロフェン 600 mg の経口投与は、タペンタドールだけではコントロールできない痛みのレスキュー薬として投与することができます。
薬：タペンタドール
1回30mg、48時間で最大12回
他の名前：
  • パレクシア、ニューシンタ
プラセボコンパレーター：マッチングプラセボ静注
プラセボ (0.9% 塩化ナトリウムおよび注射用水)。 イブプロフェン 600 mg の経口投与は、痛みに対するレスキュー薬として投与される場合があります。
薬：一致するプラセボ
48 時間で最大 12 回の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み強度差の合計 (SPID 24)
時間枠：ベースライン値;最初の治験薬投与後 24 時間まで
11ポイントの数値評価尺度( NRS) で、スコア 0 は「痛みがない」ことを示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。 各事前定義された時点での疼痛強度の差 (ベースライン後の NRS 値 - ベースラインの NRS 値として計算) を分析しました。 負の SPID24 値は痛みの強さの減少を示し、正の値はベースラインからの痛みの強さの増加を示します。
ベースライン値;最初の治験薬投与後 24 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定の時点での平均疼痛強度スコア
時間枠：ベースライン;最大48時間
すべての参加者の試験の一定の時点での平均疼痛強度がリストされています。 痛みの強さは、痛みの強さ (PI) を使用して測定されました。 痛みの強さは、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
ベースライン;最大48時間
一定の時点での痛みの強さの違い
時間枠：初回投与後15分から48時間まで
痛みの強さ (PI) は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。 痛みの強さの差（PID）は、ベースラインの痛みの強さ（最初の投与前）とその時の痛みの強さの差でした。 負の数は、治療グループ全体で痛みが減少したことを示します。 負の痛みの強さの差の値が大きいほど、治療アームの痛みの軽減が大きくなります。 スコア 0 は、治療グループで痛みに変化がなかったことを示します。 正の値は、治療群の痛みの増加を示します。
初回投与後15分から48時間まで
12時間の治療後の患者の全体的な変化の印象
時間枠：最初の治験薬投与後 12 時間までのベースライン値
患者全体の変化の印象 (PGIC) では、参加者は治療期間中に知覚された変化を示します。 参加者は、全体的なステータスの印象を 7 つの可能な回答 (非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した) のうちの 1 つで口頭で評価しました。
最初の治験薬投与後 12 時間までのベースライン値
24時間の治療後の患者の全体的な変化の印象
時間枠：治験薬投与後24時間までのベースライン値
患者全体の変化の印象 (PGIC) では、参加者は治療期間中に知覚された変化を示します。 参加者は、全体的なステータスの印象を 7 つの可能な回答 (非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した) のうちの 1 つで口頭で評価しました。
治験薬投与後24時間までのベースライン値
48時間の治療後の患者の全体的な変化の印象
時間枠：最初の治験薬投与後 48 時間までのベースライン値
患者全体の変化の印象 (PGIC) では、参加者は治療期間中に知覚された変化を示します。 参加者は、全体的なステータスの印象を 7 つの可能な回答 (非常に改善された、非常に改善された、わずかに改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した) のうちの 1 つで口頭で評価しました。
最初の治験薬投与後 48 時間までのベースライン値
60分後の痛み強度差の合計
時間枠：最初の治験薬投与後 60 分までのベースライン値
痛みの強さ (PI) は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。 疼痛強度差 (PID) は、初回投与後の一定時間後の PI とベースライン PI (初回投与前) との差でした。 60 分間にわたる痛み強度の差の合計を計算しました。 値が負の場合、ベースラインの痛みの強さは、投与後に測定された痛みの強さよりも大きかった。
最初の治験薬投与後 60 分までのベースライン値
4時間後の痛みの強さの差の合計
時間枠：最初の治験薬摂取後 4 時間までのベースライン値
痛みの強さ (PI) は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。 疼痛強度差 (PID) は、初回投与後の一定時間後の PI とベースライン PI (初回投与前) との差でした。 4 時間にわたる痛み強度の差の合計を計算しました。 値が負の場合 (ベースラインの痛みの強さは、投与後に測定された痛みの強さよりも大きかった)。
最初の治験薬摂取後 4 時間までのベースライン値
8時間後の痛み強度差の合計
時間枠：最初の治験薬投与後8時間までのベースライン値
痛みの強さ (PI) は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。 疼痛強度差 (PID) は、初回投与後の一定時間後の PI とベースライン PI (初回投与前) との差でした。 8 時間にわたる痛みの強さの差の合計を計算しました。 値が負の場合 (ベースラインの痛みの強さは、投与後に測定された痛みの強さよりも大きかった)。
最初の治験薬投与後8時間までのベースライン値
12時間後の痛みの強さの差の合計
時間枠：最初の治験薬投与後 12 時間までのベースライン値
痛みの強さ (PI) は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。 疼痛強度差 (PID) は、初回投与後の一定時間後の PI とベースライン PI (初回投与前) との差でした。 12 時間にわたる痛み強度の差の合計を計算しました。 値が負の場合 (ベースラインの痛みの強さは、投与後に測定された痛みの強さよりも大きかった)。
最初の治験薬投与後 12 時間までのベースライン値
48時間後の痛みの強さの差の合計
時間枠：最初の治験薬投与後 48 時間までのベースライン値
痛みの強さ (PI) は、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。 疼痛強度差 (PID) は、初回投与後の一定時間後の PI とベースライン PI (初回投与前) との差でした。 60 分間にわたる痛み強度の差の合計を計算しました。 値が負の場合 (ベースラインの痛みの強さは、投与後に測定された痛みの強さよりも大きかった)。
最初の治験薬投与後 48 時間までのベースライン値
疼痛強度スコアに基づく、12時間後に30%の反応を示した参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与後 12 時間までのベースライン値
個々の参加者の応答。 最初の用量の投与から最初の治験薬投与の 12 時間後までに痛みの強度が 30% 以上減少したと報告した参加者の数は、痛みの強度がベースライン値から 30% 減少した場合に反応があると見なされます。
最初の治験薬投与後 12 時間までのベースライン値
疼痛強度スコアに基づく、24 時間後に 30% の反応を示した参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与後 24 時間までのベースライン値
個々の参加者の応答。 最初の用量の投与から最初の治験薬投与の 24 時間後までに痛みの強度が 30% 以上減少したと報告した参加者の数は、痛みの強度がベースライン値から 30% 減少した場合に反応があると見なされます。
最初の治験薬投与後 24 時間までのベースライン値
疼痛強度スコアに基づく、48 時間後に 30% の反応を示した参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与後 48 時間までのベースライン値
個々の参加者の応答。 最初の用量の投与から最初の治験薬投与の 48 時間後までに痛みの強度が 30% 以上減少したと報告した参加者の数は、痛みの強度がベースライン値から 30% 減少した場合に応答があるとカウントされます。
最初の治験薬投与後 48 時間までのベースライン値
疼痛強度スコアに基づく、12時間後に50%の反応を示した参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与後 12 時間までのベースライン値
個々の参加者の応答。 最初の用量の投与から最初の治験薬投与の 12 時間後までに痛みの強度が 50% 以上減少したと報告した参加者の数は、痛みの強度がベースライン値から 50% 減少した場合に反応があると見なされます。
最初の治験薬投与後 12 時間までのベースライン値
疼痛強度スコアに基づく、24 時間後に 50% の反応を示した参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与後 24 時間までのベースライン値
個々の参加者の応答。 最初の用量の投与から最初の治験薬投与の 24 時間後までに疼痛強度が 50% 以上減少したと報告した参加者の数は、疼痛強度がベースライン値から 50% 減少した場合に反応があるとカウントされます。
最初の治験薬投与後 24 時間までのベースライン値
疼痛強度スコアに基づく、48 時間後に 50% の反応を示した参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与後 48 時間までのベースライン値
個々の参加者の応答。 最初の用量の投与から最初の治験薬投与の 48 時間後までに疼痛強度が 50% 以上減少したと報告した参加者の数は、疼痛強度がベースライン値から 50% 減少した場合に応答があるとカウントされます。
最初の治験薬投与後 48 時間までのベースライン値
最初のレスキュー薬までの時間
時間枠：最大48時間
最初のレスキュー薬の摂取 (イブプロフェン 600 mg) までの時間の中央値。
最大48時間
知覚できる痛みの緩和までの時間
時間枠：最大48時間
参加者は、最初の投与後に鎮痛効果を感じ始めたとき、最初のストップウォッチを止めるように求められました. 時刻が記録されました。 これは、参加者が最初に痛みの違いを感じた時期を測定したものです。
最大48時間
有意義な鎮痛までの時間
時間枠：最大48時間
参加者は、意味のある痛みの軽減が得られたらストップウォッチを止めるように指示されました。 つまり、最初の薬物投与後、痛みの緩和が実際の違いを生んだときです。
最大48時間
タペンタドールの薬物動態濃度
時間枠：初回投与後15分～20時間
タペンタドール濃度は、タペンタドール治療群の参加者で測定されました。 血清は、0.2 ng/mL の定量下限 (LLOQ) でタンデム質量分析と結合した液体クロマトグラフィーによって分析されました。
初回投与後15分～20時間
タペンタドール-O-グルクロニドの薬物動態濃度
時間枠：初回投与後15分～20時間
タペンタドール-O-グルクロニドはタペンタドールの代謝物です。 代謝産物は「分解産物」と呼ばれることもあります。 体は、投与された薬を代謝物に変えて、体からより簡単または迅速に除去できるようにします. タペンタドール-O-グルクロニド濃度は、タペンタドール治療群の参加者で測定されました。 血清は、0.2 ng/mL の定量下限 (LLOQ) でタンデム質量分析と結合した液体クロマトグラフィーによって分析されました。
初回投与後15分～20時間
相対時間での平均疼痛強度スコア - タペンタドール無作為化参加者
時間枠：ベースライン;最初の6回の投与
相対時点での痛みの強さは、治験薬投与前および 1 時間後の痛みの強さです。 痛みの強さは、痛みの強さ (PI) を使用して測定されました。 痛みの強さは、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
ベースライン;最初の6回の投与
相対時間での平均疼痛強度スコア - 一致するプラセボ無作為化参加者
時間枠：ベースライン;最初の6回の投与
相対時点での痛みの強さは、治験薬投与前および 1 時間後の痛みの強さです。 痛みの強さは、痛みの強さ (PI) を使用して測定されました。 痛みの強さは、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
ベースライン;最初の6回の投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grünenthal GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 295054

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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