Внутривенное введение тапентадола при болях после бурсэктомии
9 октября 2019 г. обновлено: Grünenthal GmbH
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности многократного введения внутривенной формы тапентадола при лечении острой боли после бурсэктомии.
Целью этого исследования является установление безопасности и эффективности многократных доз тапентадола внутривенно у взрослых пациентов с болью от умеренной до сильной после бурсэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется провести первичную одностороннюю бурсэктомию первой плюсневой кости.
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, если они сексуально активны.
- Квалифицирующая интенсивность боли (максимум в течение 5 часов после последнего хирургического шва) и исходная интенсивность боли (последняя оценка боли, измеренная в течение 10 минут до введения дозы) 5 по 11-балльной (от 0 до 10) числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS) .
Критерий исключения:
- История злокачественных новообразований в течение последних 2 лет
- Текущая или история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Клинически значимые легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, метаболические, неврологические, психические расстройства (приводящие к дезориентации, ухудшению памяти или неспособности точно сообщить
- Наличие в анамнезе судорожного расстройства, эпилепсии или любого другого состояния, при котором субъект подвергается риску судорожных припадков.
- Тяжелые нарушения функции почек
- Умеренное или тяжелое нарушение функции печени
- Противопоказания или история аллергии или гиперчувствительности к тапентадолу, ибупрофену или вспомогательным веществам
- Использование запрещенных сопутствующих препаратов или неразрешенное использование ограниченных сопутствующих препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тапентадол внутривенно
Тапентадол вводят внутривенно.
Тапентадол будет вводиться каждые 4 часа.
Ибупрофен 600 мг перорально можно назначать в качестве неотложной помощи при болях, которые не контролируются одним тапентадолом.
|
30 мг за одно введение, максимум 12 введений в течение 48 часов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо внутривенно
Плацебо (0,9% хлорид натрия и вода для инъекций).
Ибупрофен 600 мг перорально можно назначать в качестве обезболивающего средства от боли.
|
Максимум 12 введений в течение 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма различий интенсивности боли (SPID 24)
Временное ограничение: Базовое значение; до 24 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Интенсивность боли оценивали в заранее определенные моменты времени (через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после первого введения препарата) в течение 24 часов с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки ( NRS), где нулевой балл означает «отсутствие боли», а десятичный балл означает «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить».
Были проанализированы различия интенсивности боли в каждый предварительно определенный момент времени (рассчитанные как значения NRS после исходного уровня - исходные значения NRS).
Отрицательные значения SPID24 указывают на снижение интенсивности боли, а положительные значения указывают на увеличение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовое значение; до 24 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние показатели интенсивности боли в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень; до 48 часов
|
Указана средняя интенсивность боли в фиксированные моменты времени в испытании для всех участников.
Интенсивность боли измеряли с использованием интенсивности боли (PI).
Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить.
|
Базовый уровень; до 48 часов
|
|
Различия интенсивности боли в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: Начиная с 15 минут и до 48 часов после первого введения препарата
|
Интенсивность боли (PI) оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Разница интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между исходной интенсивностью боли (до первой дозы) и интенсивностью боли в это время.
Отрицательное число указывает на уменьшение боли во всей группе лечения.
Чем больше отрицательное значение разности интенсивности боли, тем больше облегчение боли в группе лечения.
Оценка 0 указывает на отсутствие изменений боли в группе лечения.
Положительное значение указывает на усиление боли в группе лечения.
|
Начиная с 15 минут и до 48 часов после первого введения препарата
|
|
Общее впечатление пациента об изменении после 12 часов лечения
Временное ограничение: Исходное значение через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
|
В Глобальном впечатлении пациента об изменении (PGIC) участник указывает воспринимаемое изменение в течение периода лечения.
Участник устно оценил свое впечатление от общего состояния с помощью 1 из 7 возможных ответов (очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже).
|
Исходное значение через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
Общее впечатление пациентов об изменении после 24 часов лечения
Временное ограничение: Исходное значение через 24 часа после введения исследуемого препарата
|
В Глобальном впечатлении пациента об изменении (PGIC) участник указывает воспринимаемое изменение в течение периода лечения.
Участник устно оценил свое впечатление от общего состояния с помощью 1 из 7 возможных ответов (очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже).
|
Исходное значение через 24 часа после введения исследуемого препарата
|
|
Общее впечатление пациента об изменении после 48 часов лечения
Временное ограничение: Исходное значение через 48 часов после первого введения исследуемого препарата
|
В Глобальном впечатлении пациента об изменении (PGIC) участник указывает воспринимаемое изменение в течение периода лечения.
Участник устно оценил свое впечатление от общего состояния с помощью 1 из 7 возможных ответов (очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже).
|
Исходное значение через 48 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
Сумма различий интенсивности боли через 60 минут
Временное ограничение: Исходное значение через 60 минут после первого введения исследуемого препарата
|
Интенсивность боли (PI) оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Разница интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI через фиксированное время после первой дозы и исходным PI (до первой дозы).
Рассчитывали сумму различий интенсивности боли за 60 минут.
Если значение отрицательное, то исходная интенсивность боли превышала интенсивность боли, измеренную после введения дозы.
|
Исходное значение через 60 минут после первого введения исследуемого препарата
|
|
Сумма различий интенсивности боли через 4 часа
Временное ограничение: Исходное значение через 4 часа после первого приема исследуемого препарата
|
Интенсивность боли (PI) оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Разница интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI через фиксированное время после первой дозы и исходным PI (до первой дозы).
Рассчитывали сумму различий интенсивности боли за 4 часа.
Если значения отрицательные (тогда исходная интенсивность боли была выше, чем интенсивность боли, измеренная после введения дозы).
|
Исходное значение через 4 часа после первого приема исследуемого препарата
|
|
Сумма различий интенсивности боли через 8 часов
Временное ограничение: Исходное значение через 8 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Интенсивность боли (PI) оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Разница интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI через фиксированное время после первой дозы и исходным PI (до первой дозы).
Рассчитывали сумму различий интенсивности боли за 8 часов.
Если значения отрицательные (тогда исходная интенсивность боли была выше, чем интенсивность боли, измеренная после введения дозы).
|
Исходное значение через 8 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
Сумма различий интенсивности боли через 12 часов
Временное ограничение: Исходное значение через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Интенсивность боли (PI) оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Разница интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI через фиксированное время после первой дозы и исходным PI (до первой дозы).
Рассчитывали сумму различий интенсивности боли за 12 часов.
Если значения отрицательные (тогда исходная интенсивность боли была выше, чем интенсивность боли, измеренная после введения дозы).
|
Исходное значение через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
Сумма различий интенсивности боли через 48 часов
Временное ограничение: Исходное значение через 48 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Интенсивность боли (PI) оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Разница интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между PI через фиксированное время после первой дозы и исходным PI (до первой дозы).
Рассчитывали сумму различий интенсивности боли за 60 минут.
Если значения отрицательные (тогда исходная интенсивность боли была выше, чем интенсивность боли, измеренная после введения дозы).
|
Исходное значение через 48 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников с 30-процентным ответом через 12 часов на основе показателей интенсивности боли
Временное ограничение: Исходное значение через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Индивидуальный ответ участника.
Количество участников, которые сообщили о снижении интенсивности боли на 30% или более с момента введения первой дозы до 12 часов после первого введения исследуемого препарата, считается имеющим ответ, если их интенсивность боли снизилась на 30% по сравнению с их исходным значением.
|
Исходное значение через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников с 30-процентным ответом через 24 часа на основе показателей интенсивности боли
Временное ограничение: Исходное значение через 24 часа после первого введения исследуемого препарата
|
Индивидуальный ответ участника.
Количество участников, которые сообщили о снижении интенсивности боли на 30% или более с момента введения первой дозы до 24 часов после первого введения исследуемого препарата, считается имеющим ответ, если их интенсивность боли снизилась на 30% по сравнению с их исходным значением.
|
Исходное значение через 24 часа после первого введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников с 30-процентным ответом через 48 часов на основе показателей интенсивности боли
Временное ограничение: Исходное значение через 48 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Ответ отдельных участников.
Количество участников, которые сообщили о снижении интенсивности боли на 30% или более с момента введения первой дозы до 48 часов после первого введения исследуемого препарата, считается имеющим ответ, если их интенсивность боли снизилась на 30% по сравнению с их исходным значением.
|
Исходное значение через 48 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников с 50% ответом через 12 часов, на основе показателей интенсивности боли
Временное ограничение: Исходное значение через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Индивидуальный ответ участника.
Количество участников, которые сообщили о снижении интенсивности боли на 50% или более с момента введения первой дозы до 12 часов после первого введения исследуемого препарата, считается имеющим ответ, если их интенсивность боли уменьшилась на 50% по сравнению с их исходным значением.
|
Исходное значение через 12 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников с 50% ответом через 24 часа, на основе показателей интенсивности боли
Временное ограничение: Исходное значение через 24 часа после первого введения исследуемого препарата
|
Индивидуальный ответ участника.
Количество участников, которые сообщили о снижении интенсивности боли на 50% или более с момента введения первой дозы до 24 часов после первого введения исследуемого препарата, считается имеющим ответ, если их интенсивность боли уменьшилась на 50% по сравнению с их исходным значением.
|
Исходное значение через 24 часа после первого введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников с 50% ответом через 48 часов, на основе показателей интенсивности боли
Временное ограничение: Исходное значение через 48 часов после первого введения исследуемого препарата
|
Индивидуальный ответ участника.
Количество участников, которые сообщили о снижении интенсивности боли на 50% или более с момента введения первой дозы до 48 часов после первого введения исследуемого препарата, считается имеющим ответ, если их интенсивность боли уменьшилась на 50% по сравнению с их исходным значением.
|
Исходное значение через 48 часов после первого введения исследуемого препарата
|
|
Время до первого спасательного лекарства
Временное ограничение: до 48 часов
|
Среднее время до первого приема препарата неотложной помощи (600 мг ибупрофена) в часах.
|
до 48 часов
|
|
Время до заметного облегчения боли
Временное ограничение: до 48 часов
|
Когда участник начинал чувствовать какой-либо обезболивающий эффект после введения первой дозы, его просили остановить первый секундомер.
Время было отмечено.
Это измерялось, когда участник впервые почувствовал какую-либо разницу в боли.
|
до 48 часов
|
|
Время значимого облегчения боли
Временное ограничение: до 48 часов
|
Участнику было предложено остановить секундомер, когда у него было значительное облегчение боли.
То есть, когда облегчение боли имело реальное значение, после первого приема лекарства.
|
до 48 часов
|
|
Фармакокинетические концентрации тапентадола
Временное ограничение: От 15 минут до 20 часов после первого введения препарата
|
Концентрации тапентадола измеряли у участников группы лечения тапентадолом.
Сыворотку анализировали с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией с нижним пределом количественного определения (НПКО) 0,2 нг/мл.
|
От 15 минут до 20 часов после первого введения препарата
|
|
Фармакокинетические концентрации тапентадол-O-глюкуронида
Временное ограничение: От 15 минут до 20 часов после первого введения препарата
|
Тапентадол-О-глюкуронид является метаболитом тапентадола.
Метаболиты иногда называют «продуктами распада».
Организм превращает введенное лекарство в метаболит, чтобы его можно было легче или быстрее удалить из организма.
Концентрации тапентадол-O-глюкуронида измеряли у участников группы лечения тапентадолом.
Сыворотку анализировали с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией с нижним пределом количественного определения (НПКО) 0,2 нг/мл.
|
От 15 минут до 20 часов после первого введения препарата
|
|
Средние баллы интенсивности боли в относительное время — рандомизированные участники тапентадола
Временное ограничение: Базовый уровень; для первых 6 администраций
|
Интенсивность боли в относительных временных точках представляет собой интенсивность боли до и через час после введения исследуемого лекарственного средства.
Интенсивность боли измеряли с использованием интенсивности боли (PI).
Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить.
|
Базовый уровень; для первых 6 администраций
|
|
Средние баллы интенсивности боли в относительное время — рандомизированные участники, соответствующие плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень; для первых 6 администраций
|
Интенсивность боли в относительных временных точках представляет собой интенсивность боли до и через час после введения исследуемого лекарственного средства.
Интенсивность боли измеряли с использованием интенсивности боли (PI).
Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить.
|
Базовый уровень; для первых 6 администраций
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Деформации стопы
- Деформации стопы, приобретенные
- Бурсит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Тапентадол
Другие идентификационные номера исследования
- 295054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .