Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös Tapentadol vid smärta efter bunionektomi

9 oktober 2019 uppdaterad av: Grünenthal GmbH

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av administrering av flera doser av en intravenös formulering av Tapentadol vid behandling av akut smärta efter bunionektomi.

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av flerdosbehandling med tapentadol IV hos en vuxen population med måttlig till svår smärta efter bunionektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå primär unilateral första metatarsal bunionektomi
  • Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller utöva en effektiv preventivmetod om de är sexuellt aktiva
  • Kvalificerande smärtintensitet (inom högst 5 timmar efter det sista kirurgiska stygnet) och Baseline smärtintensitet (sista smärtpoäng uppmätt inom 10 minuter före dosering) 5 på en 11-punkts (0 till 10) numerisk skala för smärtintensitet (NRS) .

Exklusions kriterier:

  • Historik av malignitet under de senaste 2 åren
  • Aktuell eller historia av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Kliniskt relevanta lung-, gastrointestinala, endokrina, metabola, neurologiska, psykiatriska störningar (som resulterar i desorientering, minnesstörning eller oförmåga att rapportera korrekt
  • Historik med krampanfall, epilepsi eller något tillstånd som skulle utsätta patienten för risk för anfall
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion
  • Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
  • Kontraindikationer, eller en historia av allergi eller överkänslighet, mot tapentadol, ibuprofen eller hjälpämnen
  • Användning av förbjuden samtidig medicinering, eller otillåten användning av begränsad samtidig medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tapentadol intravenöst
Tapentadol kommer att ges som intravenös infusion. Tapentadol kommer att administreras var 4:e timme. Ibuprofen 600 mg oralt kan ges som räddningsmedicin för smärta som inte kontrolleras av enbart Tapentadol.
Läkemedel: Tapentadol
30 mg per administrering, max 12 administreringar under 48 timmar
Andra namn:
  • Palexia, Nucynta
Placebo-jämförare: Matchande placebo intravenöst
Placebo (0,9 % natriumklorid och vatten för injektion). Ibuprofen 600 mg oralt kan ges som räddningsmedicin mot smärta.
Läkemedel: Matchande placebo
Max 12 administreringar under 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av skillnader i smärtintensitet (SPID 24)
Tidsram: Baslinjevärde; upp till 24 timmar efter den första administreringen av studieläkemedlet
Smärtintensitet bedömd vid fördefinierade tidpunkter (vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter första läkemedelsadministrering) under en 24-timmarsperiod med en 11-punkts numerisk värderingsskala ( NRS) där en poäng på noll indikerar "ingen smärta" och en poäng på tio indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig". Smärtintensitetsskillnader vid varje fördefinierad tidpunkt (beräknat som post-baseline NRS-värden - baseline NRS-värden) analyserades. Negativa SPID24-värden indikerar en minskning av smärtintensiteten och positiva värden indikerar en ökning av smärtintensiteten sedan baslinjen.
Baslinjevärde; upp till 24 timmar efter den första administreringen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga poäng för smärtintensitet vid fasta tidpunkter
Tidsram: Baslinje; upp till 48 timmar
Den genomsnittliga smärtintensiteten vid fasta tidpunkter i försöket för alla deltagare listas. Smärtintensiteten mättes med hjälp av smärtintensiteten (PI). Smärtans intensitet bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Baslinje; upp till 48 timmar
Smärtintensitetsskillnader vid fasta tidpunkter
Tidsram: Börjar 15 minuter och upp till 48 timmar efter första läkemedelsadministrering
Smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnad (PID) var skillnaden mellan baslinjesmärtintensiteten (före den första dosen) och smärtintensiteten vid den tidpunkten. Ett negativt tal indikerar en minskning av smärtan i hela behandlingsgruppen. Ju större negativ smärtintensitetsskillnadsvärde desto större smärtlindring i behandlingsarmen. En poäng på 0 indikerar att det inte har skett någon förändring i smärta i en behandlingsgrupp. Ett positivt värde indikerar en ökning av smärtan i behandlingsgruppen.
Börjar 15 minuter och upp till 48 timmar efter första läkemedelsadministrering
Patient globalt intryck av förändring efter 12 timmars behandling
Tidsram: Baslinjevärde till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
I Patient Global Impression of Change (PGIC) anger deltagaren den upplevda förändringen under behandlingsperioden. Deltagaren bedömde verbalt sitt intryck av övergripande status med 1 av 7 möjliga svar (mycket mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre).
Baslinjevärde till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Patienter globalt intryck av förändring efter 24 timmars behandling
Tidsram: Baslinjevärde till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
I Patient Global Impression of Change (PGIC) anger deltagaren den upplevda förändringen under behandlingsperioden. Deltagaren bedömde verbalt sitt intryck av övergripande status med 1 av 7 möjliga svar (mycket mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre).
Baslinjevärde till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Patient globalt intryck av förändring efter 48 timmars behandling
Tidsram: Baslinjevärde till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
I Patient Global Impression of Change (PGIC) anger deltagaren den upplevda förändringen under behandlingsperioden. Deltagaren bedömde verbalt sitt intryck av övergripande status med 1 av 7 möjliga svar (mycket mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre, mycket sämre).
Baslinjevärde till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Summan av skillnader i smärtintensitet efter 60 minuter
Tidsram: Baslinjevärde till 60 minuter efter första studieläkemedlets administrering
Smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnad (PID) var skillnaden mellan PI efter fasta tider efter första dosen och baslinje PI (före den första dosen). Summan av smärtintensitetsskillnader över 60 minuter beräknades. Om värdet är negativt var baslinjens smärtintensitet högre än smärtintensiteten som uppmätts efter dosering.
Baslinjevärde till 60 minuter efter första studieläkemedlets administrering
Summan av smärtintensitetsskillnader efter 4 timmar
Tidsram: Baslinjevärde till 4 timmar efter första studieläkemedlets intag
Smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnad (PID) var skillnaden mellan PI efter fasta tider efter första dosen och baslinje PI (före den första dosen). Summan av smärtintensitetsskillnader under 4 timmar beräknades. Om värdena är negativa (då var baslinjens smärtintensitet högre än smärtintensiteten uppmätt efter dosering).
Baslinjevärde till 4 timmar efter första studieläkemedlets intag
Summan av skillnader i smärtintensitet efter 8 timmar
Tidsram: Baslinjevärde till 8 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnad (PID) var skillnaden mellan PI efter fasta tider efter första dosen och baslinje PI (före den första dosen). Summan av smärtintensitetsskillnader under 8 timmar beräknades. Om värdena är negativa (då var baslinjens smärtintensitet högre än smärtintensiteten uppmätt efter dosering).
Baslinjevärde till 8 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Summan av skillnader i smärtintensitet efter 12 timmar
Tidsram: Baslinjevärde till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnad (PID) var skillnaden mellan PI efter fasta tider efter första dosen och baslinje PI (före den första dosen). Summan av smärtintensitetsskillnader under 12 timmar beräknades. Om värdena är negativa (då var baslinjens smärtintensitet högre än smärtintensiteten uppmätt efter dosering).
Baslinjevärde till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Summan av skillnader i smärtintensitet efter 48 timmar
Tidsram: Baslinjevärde till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtintensitetsskillnad (PID) var skillnaden mellan PI efter fasta tider efter första dosen och baslinje PI (före den första dosen). Summan av smärtintensitetsskillnader över 60 minuter beräknades. Om värdena är negativa (då var baslinjens smärtintensitet högre än smärtintensiteten uppmätt efter dosering).
Baslinjevärde till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Antal deltagare med 30 % svar efter 12 timmar, baserat på smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinjevärde till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Individuell deltagares svar. Antalet deltagare som rapporterade en 30 % eller mer minskning av smärtintensiteten från administreringen av den första dosen till 12 timmar efter den första studieläkemedlets administrering räknas som ett svar om deras smärtintensitet minskade med 30 % från deras baslinjevärde.
Baslinjevärde till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Antal deltagare med 30 % svar efter 24 timmar, baserat på smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinjevärde till 24 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Individuell deltagares svar. Antal deltagare som rapporterade en 30 % eller mer minskning av smärtintensiteten från administreringen av den första dosen till 24 timmar efter den första studieläkemedlets administrering räknas som ett svar om deras smärtintensitet minskade med 30 % från deras baslinjevärde.
Baslinjevärde till 24 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Antal deltagare med 30 % svar efter 48 timmar, baserat på smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinjevärde till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Individuella deltagares svar. Antal deltagare som rapporterade en 30 % eller mer minskning av smärtintensiteten från administreringen av den första dosen till 48 timmar efter den första studieläkemedlets administrering räknas som ett svar om deras smärtintensitet minskade med 30 % från deras baslinjevärde.
Baslinjevärde till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Antal deltagare med 50 % svar efter 12 timmar, baserat på smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinjevärde till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Individuell deltagares svar. Antal deltagare som rapporterade en 50 % eller mer minskning av smärtintensiteten från administreringen av den första dosen till 12 timmar efter den första studieläkemedlets administrering räknas som ett svar om deras smärtintensitet minskade med 50 % från deras baslinjevärde.
Baslinjevärde till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Antal deltagare med 50 % svar efter 24 timmar, baserat på smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinjevärde till 24 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Individuell deltagares svar. Antal deltagare som rapporterade en 50 % eller mer minskning av smärtintensiteten från administreringen av den första dosen till 24 timmar efter den första studieläkemedlets administrering räknas som ett svar om deras smärtintensitet minskade med 50 % från deras baslinjevärde.
Baslinjevärde till 24 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Antal deltagare med 50 % svar efter 48 timmar, baserat på smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinjevärde till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Individuell deltagares svar. Antal deltagare som rapporterade en 50 % eller mer minskning av smärtintensiteten från administreringen av den första dosen till 48 timmar efter den första studieläkemedlets administrering räknas som ett svar om deras smärtintensitet minskade med 50 % från deras baslinjevärde.
Baslinjevärde till 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Dags för första räddningsmedicinering
Tidsram: upp till 48 timmar
Mediantiden till första räddningsmedicinintaget (600 mg ibuprofen) i timmar.
upp till 48 timmar
Dags för märkbar smärtlindring
Tidsram: upp till 48 timmar
När deltagaren började känna någon smärtlindrande effekt efter administrering av den första dosen ombads de att stoppa det första stoppuret. Tiden noterades. Detta mättes när deltagaren först kände någon skillnad i smärtan.
upp till 48 timmar
Dags för meningsfull smärtlindring
Tidsram: upp till 48 timmar
Deltagaren instruerades att stoppa stoppuret när de hade en meningsfull smärtlindring. Det vill säga när smärtlindringen gjorde verklig skillnad, efter den första läkemedelsadministreringen.
upp till 48 timmar
Farmakokinetiska koncentrationer av Tapentadol
Tidsram: 15 minuter till 20 timmar efter första läkemedelsadministrering
Tapentadolkoncentrationer mättes hos deltagare i tapentadolbehandlingsarmen. Serum analyserades med hjälp av vätskekromatografi kopplat till tandemmasspektrometri med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) vid 0,2 ng/ml.
15 minuter till 20 timmar efter första läkemedelsadministrering
Farmakokinetiska koncentrationer av Tapentadol-O-glukuronid
Tidsram: 15 minuter till 20 timmar efter första läkemedelsadministrering
Tapentadol-O-glukuronid är metaboliten av tapentadol. Metaboliter kallas ibland för "nedbrytningsprodukter". Kroppen ändrar den administrerade medicinen till en metabolit så att den lättare eller snabbare kan avlägsnas från kroppen. Tapentadol-O-glukuronidkoncentrationer mättes hos deltagare i behandlingsarmen med tapentadol. Serum analyserades med hjälp av vätskekromatografi kopplat till tandemmasspektrometri med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) vid 0,2 ng/ml.
15 minuter till 20 timmar efter första läkemedelsadministrering
Genomsnittlig smärtintensitetspoäng vid relativ tid - Tapentadol randomiserade deltagare
Tidsram: Baslinje; för de första 6 förvaltningarna
Smärtintensiteten vid de relativa tidpunkterna är smärtintensiteten före och en timme efter administrering av studieläkemedlet. Smärtintensiteten mättes med hjälp av smärtintensiteten (PI). Smärtans intensitet bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Baslinje; för de första 6 förvaltningarna
Medelvärde för smärtintensitet vid relativ tidpunkt - Matchande placebo-randomiserade deltagare
Tidsram: Baslinje; för de första 6 förvaltningarna
Smärtintensiteten vid de relativa tidpunkterna är smärtintensiteten före och en timme efter administrering av studieläkemedlet. Smärtintensiteten mättes med hjälp av smärtintensiteten (PI). Smärtans intensitet bedömdes på en 11-gradig numerisk skala från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig.
Baslinje; för de första 6 förvaltningarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2011

Första postat (Uppskatta)

16 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 295054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera