Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus tapentadol bij pijn na bunionectomie

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelle groep, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van meervoudige dosistoediening van een intraveneuze formulering van tapentadol bij de behandeling van acute pijn na bunionectomie te evalueren.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van meervoudige dosisbehandeling met tapentadol IV bij een volwassen populatie met matige tot ernstige pijn na bunionectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om primaire unilaterale bunionectomie van de eerste middenvoet te ondergaan
  • Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen als ze seksueel actief zijn
  • Kwalificerende pijnintensiteit (binnen maximaal 5 uur na de laatste chirurgische hechting) en baseline pijnintensiteit (laatste pijnscore gemeten binnen 10 minuten vóór dosering) 5 op een 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS) .

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Huidige of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Klinisch relevante pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, metabole, neurologische, psychiatrische stoornissen (resulterend in desoriëntatie, geheugenstoornis of onvermogen om nauwkeurig te rapporteren
  • Geschiedenis van convulsies, epilepsie of een andere aandoening waardoor de patiënt het risico loopt op epileptische aanvallen
  • Ernstig verminderde nierfunctie
  • Matig of ernstig gestoorde leverfunctie
  • Contra-indicaties, of een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor tapentadol, ibuprofen of hulpstoffen
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie, of niet toegestaan ​​gebruik van beperkte gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tapentadol intraveneus
Tapentadol wordt toegediend via intraveneuze infusie. Tapentadol wordt om de 4 uur toegediend. Ibuprofen 600 mg oraal kan worden gegeven als noodmedicatie voor pijn die niet alleen met tapentadol onder controle kan worden gebracht.
Geneesmiddel: Tapentadol
30 mg per toediening, maximaal 12 toedieningen gedurende 48 uur
Andere namen:
  • Palexia, Nucynta
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo intraveneus
Placebo (0,9% natriumchloride en water voor injectie). Ibuprofen 600 mg oraal kan worden gegeven als noodmedicatie voor pijn.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Maximaal 12 toedieningen gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van verschillen in pijnintensiteit (SPID 24)
Tijdsspanne: Basiswaarde; tot 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Pijnintensiteit beoordeeld op vooraf gedefinieerde tijdstippen (op 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel) gedurende een periode van 24 uur met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal ( NRS) waarbij een score van nul staat voor "geen pijn" en een score van tien voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Verschillen in pijnintensiteit op elk vooraf gedefinieerd tijdstip (berekend als post-baseline NRS-waarden - baseline NRS-waarden) werden geanalyseerd. Negatieve SPID24-waarden duiden op een afname van de pijnintensiteit en positieve waarden duiden op een toename van de pijnintensiteit sinds de uitgangswaarde.
Basiswaarde; tot 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteitsscores op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn; tot 48 uur
De gemiddelde pijnintensiteit op vaste tijdstippen in de proef voor alle deelnemers wordt vermeld. De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Pain Intensity (PI). Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Basislijn; tot 48 uur
Verschillen in pijnintensiteit op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: Vanaf 15 minuten tot 48 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Pijnintensiteit (PI) werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Pain Intensity Difference (PID) was het verschil tussen de pijnintensiteit bij aanvang (vóór de eerste dosis) en de pijnintensiteit op dat moment. Een negatief getal duidt op een afname van pijn in de gehele behandelingsgroep. Hoe groter de negatieve waarde voor het verschil in pijnintensiteit, hoe groter de pijnverlichting in de behandelarm. Een score van 0 geeft aan dat er geen verandering in pijn is opgetreden in een behandelingsgroep. Een positieve waarde duidt op een toename van pijn in de behandelgroep.
Vanaf 15 minuten tot 48 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Patiënt algemene indruk van verandering na 12 uur behandeling
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 12 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
In de Patient Global Impression of Change (PGIC) geeft de deelnemer de waargenomen verandering over de behandelperiode aan. De deelnemer beoordeelde mondeling zijn indruk van de algehele status met 1 van de 7 mogelijke antwoorden (zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter).
Basiswaarde tot 12 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Patiënten algemene indruk van verandering na 24 uur behandeling
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
In de Patient Global Impression of Change (PGIC) geeft de deelnemer de waargenomen verandering over de behandelperiode aan. De deelnemer beoordeelde mondeling zijn indruk van de algehele status met 1 van de 7 mogelijke antwoorden (zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter).
Basiswaarde tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Algemene indruk van de patiënt van verandering na 48 uur behandeling
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 48 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
In de Patient Global Impression of Change (PGIC) geeft de deelnemer de waargenomen verandering over de behandelperiode aan. De deelnemer beoordeelde mondeling zijn indruk van de algehele status met 1 van de 7 mogelijke antwoorden (zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter).
Basiswaarde tot 48 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Som van verschillen in pijnintensiteit na 60 minuten
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 60 minuten na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Pijnintensiteit (PI) werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Pain Intensity Difference (PID) was het verschil tussen de PI na vaste tijden na de eerste dosis en de baseline PI (vóór de eerste dosis). De som van de verschillen in pijnintensiteit over 60 minuten werd berekend. Als de waarde negatief is, was de pijnintensiteit bij baseline groter dan de pijnintensiteit die na dosering werd gemeten.
Basiswaarde tot 60 minuten na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Som van verschillen in pijnintensiteit na 4 uur
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 4 uur na inname van de eerste studiemedicatie
Pijnintensiteit (PI) werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Pain Intensity Difference (PID) was het verschil tussen de PI na vaste tijden na de eerste dosis en de baseline PI (vóór de eerste dosis). De som van de verschillen in pijnintensiteit over 4 uur werd berekend. Als de waarden negatief zijn (dan was de baseline pijnintensiteit groter dan de pijnintensiteit gemeten na dosering).
Basiswaarde tot 4 uur na inname van de eerste studiemedicatie
Som van verschillen in pijnintensiteit na 8 uur
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 8 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Pijnintensiteit (PI) werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Pain Intensity Difference (PID) was het verschil tussen de PI na vaste tijden na de eerste dosis en de baseline PI (vóór de eerste dosis). De som van de verschillen in pijnintensiteit over 8 uur werd berekend. Als de waarden negatief zijn (dan was de baseline pijnintensiteit groter dan de pijnintensiteit gemeten na dosering).
Basiswaarde tot 8 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Som van verschillen in pijnintensiteit na 12 uur
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 12 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Pijnintensiteit (PI) werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Pain Intensity Difference (PID) was het verschil tussen de PI na vaste tijden na de eerste dosis en de baseline PI (vóór de eerste dosis). De som van de verschillen in pijnintensiteit over 12 uur werd berekend. Als de waarden negatief zijn (dan was de baseline pijnintensiteit groter dan de pijnintensiteit gemeten na dosering).
Basiswaarde tot 12 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Som van verschillen in pijnintensiteit na 48 uur
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 48 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Pijnintensiteit (PI) werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Pain Intensity Difference (PID) was het verschil tussen de PI na vaste tijden na de eerste dosis en de baseline PI (vóór de eerste dosis). De som van de verschillen in pijnintensiteit over 60 minuten werd berekend. Als de waarden negatief zijn (dan was de baseline pijnintensiteit groter dan de pijnintensiteit gemeten na dosering).
Basiswaarde tot 48 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met 30% respons na 12 uur, gebaseerd op pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 12 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Reactie individuele deelnemer. Het aantal deelnemers dat een vermindering van 30% of meer in pijnintensiteit rapporteerde vanaf de toediening van de eerste dosis tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt geteld als hebbende een respons als hun pijnintensiteit met 30% afnam ten opzichte van hun uitgangswaarde.
Basiswaarde tot 12 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met 30% respons na 24 uur, gebaseerd op pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 24 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Reactie individuele deelnemer. Het aantal deelnemers dat een vermindering van 30% of meer pijnintensiteit rapporteerde vanaf de toediening van de eerste dosis tot 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt geteld als hebbende een respons als hun pijnintensiteit met 30% afnam ten opzichte van hun uitgangswaarde.
Basiswaarde tot 24 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met 30% respons na 48 uur, gebaseerd op pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 48 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Reactie individuele deelnemers. Het aantal deelnemers dat een vermindering van 30% of meer in pijnintensiteit rapporteerde vanaf de toediening van de eerste dosis tot 48 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt geteld als hebbende een respons als hun pijnintensiteit met 30% afnam ten opzichte van hun uitgangswaarde.
Basiswaarde tot 48 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met 50% respons na 12 uur, gebaseerd op pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 12 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Reactie individuele deelnemer. Het aantal deelnemers dat een vermindering van 50% of meer in pijnintensiteit rapporteerde vanaf de toediening van de eerste dosis tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt geteld als hebbende een respons als hun pijnintensiteit met 50% afnam ten opzichte van hun uitgangswaarde.
Basiswaarde tot 12 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met 50% respons na 24 uur, gebaseerd op pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 24 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Reactie individuele deelnemer. Het aantal deelnemers dat een vermindering van 50% of meer in pijnintensiteit rapporteerde vanaf de toediening van de eerste dosis tot 24 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt geteld als hebbende een respons als hun pijnintensiteit met 50% afnam ten opzichte van hun uitgangswaarde.
Basiswaarde tot 24 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met 50% respons na 48 uur, gebaseerd op pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Basiswaarde tot 48 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Reactie individuele deelnemer. Het aantal deelnemers dat een vermindering van 50% of meer in pijnintensiteit rapporteerde vanaf de toediening van de eerste dosis tot 48 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wordt geteld als hebbende een respons als hun pijnintensiteit met 50% afnam ten opzichte van hun uitgangswaarde.
Basiswaarde tot 48 uur na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel
Tijd voor eerste reddingsmedicatie
Tijdsspanne: tot 48 uur
De mediane tijd tot eerste medicatie-inname (600 mg ibuprofen) in uren.
tot 48 uur
Tijd voor waarneembare pijnverlichting
Tijdsspanne: tot 48 uur
Wanneer de deelnemer enig pijnverlichtend effect begon te voelen na toediening van de eerste dosis, werd hen verzocht de eerste stopwatch stop te zetten. De tijd werd genoteerd. Dit werd gemeten wanneer de deelnemer voor het eerst enig verschil in pijn voelde.
tot 48 uur
Tijd voor zinvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: tot 48 uur
De deelnemer werd geïnstrueerd om de stopwatch te stoppen wanneer ze zinvolle pijnverlichting hadden. Dat wil zeggen, wanneer de pijnstilling een echt verschil maakte, na de eerste medicijntoediening.
tot 48 uur
Farmacokinetische concentraties van tapentadol
Tijdsspanne: 15 minuten tot 20 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tapentadolconcentraties werden gemeten bij deelnemers aan de tapentadol-behandelarm. Serum werd geanalyseerd door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie met een ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 0,2 ng/ml.
15 minuten tot 20 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Farmacokinetische concentraties van tapentadol-O-glucuronide
Tijdsspanne: 15 minuten tot 20 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Tapentadol-O-glucuronide is de metaboliet van tapentadol. Metabolieten worden soms "afbraakproducten" genoemd. Het lichaam verandert de toegediende medicatie in een metaboliet, zodat deze gemakkelijker of sneller uit het lichaam kan worden verwijderd. Tapentadol-O-glucuronideconcentraties werden gemeten bij deelnemers in de tapentadol-behandelarm. Serum werd geanalyseerd door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie met een ondergrens van kwantificering (LLOQ) van 0,2 ng/ml.
15 minuten tot 20 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde pijnintensiteitsscores op relatieve tijd - Tapentadol gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; voor de eerste 6 toedieningen
De pijnintensiteit op de relatieve tijdstippen is de pijnintensiteit voor en één uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Pain Intensity (PI). Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Basislijn; voor de eerste 6 toedieningen
Gemiddelde pijnintensiteitsscores op relatieve tijd - Matching Placebo gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn; voor de eerste 6 toedieningen
De pijnintensiteit op de relatieve tijdstippen is de pijnintensiteit voor en één uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Pain Intensity (PI). Pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Basislijn; voor de eerste 6 toedieningen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 295054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Tapentadol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren