一项测量老年健康志愿者和轻度认知障碍或阿尔茨海默氏病志愿者脑脊液蛋白的研究
2014年3月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在老年健康受试者和轻度认知障碍或阿尔茨海默氏病受试者中应用留置腰椎导管 36 小时后测量 CSF 蛋白的生物标志物研究
本研究的目的是通过对老年健康志愿者和患有轻度认知障碍或阿尔茨海默氏病的志愿者连续 36 小时进行 CSF 采样，研究脑脊液 (CSF) 蛋白随时间的变化。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项测量健康老年志愿者和患有轻度认知障碍 (MCI) 或阿尔茨海默病 (AD) 的志愿者脑脊液 (CSF) 中特定蛋白质的研究。
在参与本研究期间，不会向志愿者提供研究性药物。
健康的老年志愿者将被纳入研究的 A 部分，并将被随机分配（随机分配）到 4 个队列（组）中的 1 个；每个志愿者队列将接受不同类型的 CSF 采样程序（标准频繁 CSF 采样程序、CSF 采样程序的替代频率，或标准频繁 CSF 采样程序，在第 1 天向志愿者施用 800 mg 布洛芬，或替代方案与同类群组 1 相比，CSF 采样频率较低），并且将采集血液样本。
患有 MCI 或 AD 的志愿者将被纳入研究的 B 部分，并将接受 1 次 CSF 采样程序（即标准的频繁 CSF 采样程序）。
此外，所有同意（同意）研究的药物基因组部分的志愿者将收集血液样本，以便进行基因研究，以帮助了解阿尔茨海默氏病生物标志物概况与特定基因型之间的联系，并收集他们的 DNA 样本存储用于与脑脊液蛋白和阿尔茨海默氏病相关的未来基因研究。
参加 A 部分队列 1 至 3 的志愿者可以选择参加药物基因组研究，但参加 A 部分队列 5 和 B 部分的志愿者需要参加药物基因组学研究。参与 DNA 存储部分是可选的，拒绝参加不会导致失去资格研究的主要部分。
在这项研究中不会有盲法（即，志愿者会知道正在对他们执行的 CSF 取样程序）。
CSF 和血液样本将在 36 小时内收集，研究的最长持续时间将不超过 6 周。
在研究期间，将监测志愿者以评估 CSF 取样程序的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康老年志愿者（A 部分：年龄范围 55 至 85 岁，包括在内）和具有 AD 或 MCI 和典型 AD 生物标志物特征的志愿者（B 部分：年龄范围 50 至 90 岁，包括在内），体重指数 (BMI) 在 18 至 35 kg/m2（含）之间且满足研究方案中规定的额外纳入标准的人将有资格参加本研究
排除标准：
- 在筛选时有临床意义的身体或神经系统检查（包括眼底检查）、生命体征或 12 导联心电图 (ECG) 异常
- 有腰痛或脊柱侧凸和/或主要（腰椎）背部手术的相关病史（允许显微椎间盘切除术）
- 有不明原因的自发性、长期或严重出血史
- 有癫痫史或发作史或不明原因的昏迷史
- 具有研究方案中指定的任何其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：001（健康长者队列 1）
36 小时的标准频繁 CSF 采样程序
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36 小时的标准频繁 CSF 采样程序
36 小时的标准频繁 CSF 采样程序。
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其他：002（健康长者队列 2）
CSF 采样程序的替代频率为 36 小时
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CSF 采样程序的替代频率为 36 小时
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其他：003（健康长者队列 3）
第 1 天的标准频繁 CSF 采样程序，持续 36 小时，第 1 天给予 800 mg 布洛芬
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第 1 天的标准频繁 CSF 采样程序，持续 36 小时，第 1 天给予 800 mg 布洛芬
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其他：004（患有 MCI 或 AD 的老年志愿者）
标准 CSF 采样程序 36 小时
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36 小时的标准频繁 CSF 采样程序
36 小时的标准频繁 CSF 采样程序。
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其他：005 (健康长者队列 5)
与队列 1 相比，CSF 采样频率较低
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与队列 1 相比，CSF 采样程序的替代频率较低，持续 36 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑脊液蛋白的测量
大体时间：36小时
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将研究腰椎插入脊髓导管后 36 小时内 CSF 蛋白的变化。
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36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的志愿者人数
大体时间：长达 6 周
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将监测报告的不良事件的数量和类型。
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月15日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100658
- NOCOMPOUNDEDI0001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-003525-94 (EudraCT编号)
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