Egy tanulmány a CSF-fehérjék mérésére idős, egészséges önkénteseknél és enyhe kognitív károsodásban vagy Alzheimer-kórban szenvedő önkénteseknél
2014. március 15. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Biomarker-vizsgálat a CSF-fehérjék mérésére ágyékkatéter 36 órán át tartó, idős, egészséges, enyhe kognitív károsodásban vagy Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon történő mérésére
A tanulmány célja az agy-gerincvelői folyadék (CSF) fehérjéinek időbeli változásának vizsgálata 36 órás folyamatos CSF-mintavétellel idős egészséges önkénteseken, valamint enyhe kognitív károsodásban vagy Alzheimer-kórban szenvedő önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egészséges idős önkéntesek és enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy Alzheimer-kórban (AD) szenvedő önkéntesek agy-gerincvelői folyadékában (CSF) lévő specifikus fehérjék mérésére szolgál.
A vizsgálatban való részvételük során az önkéntesek semmilyen vizsgálati gyógyszert nem kapnak.
Egészséges idős önkénteseket vonnak be a vizsgálat A részébe, és véletlenszerűen besorolják őket (véletlenül) a 4 kohorsz (csoportok) közül 1-be; az önkéntesek minden csoportja különböző típusú CSF-mintavételezési eljáráson megy keresztül (standard gyakori CSF-mintavételi eljárás, a CSF-mintavétel alternatív gyakorisága, vagy a szokásos gyakori CSF-mintavételi eljárás, amelyben 800 mg ibuprofént adnak az önkénteseknek az 1. napon, vagy egy alternatíva a CSF mintavételének gyakorisága alacsonyabb az 1. kohorszhoz képest, és vérmintákat kell gyűjteni.
Az MCI-ben vagy AD-ben szenvedő önkénteseket be kell vonni a vizsgálat B részébe, és 1 CSF-mintavételi eljáráson esnek át (azaz a szokásos gyakori CSF-mintavételi eljáráson).
Ezen túlmenően minden olyan beiratkozott önkéntestől, aki beleegyezik (egyetért) a vizsgálat farmakogenomikai összetevőjével, vérmintát vesznek, amely lehetővé teszi az Alzheimer-kór biomarkerprofiljai és a meghatározott genotípusok közötti kapcsolat megértését segítő genetikai kutatást, valamint DNS-mintákat. a CSF-fehérjékkel és az Alzheimer-kórral kapcsolatos jövőbeli genetikai kutatásokhoz tárolják.
A farmakogenomikai kutatásban való részvétel nem kötelező az A. rész 1-3. kohorszába beiratkozott önkéntesek számára, de kötelező az A rész 5. és B. csoportjába beiratkozott önkéntesek számára. A DNS-tárolási komponensben való részvétel nem kötelező, és a részvétel megtagadása nem eredményezi az A. a tanulmány fő része.
Ebben a vizsgálatban nem lesz vakítás (azaz az önkéntesek ismerik a náluk végzett CSF-mintavételi eljárást).
A CSF-et és a vérmintákat 36 órán keresztül gyűjtik, és a vizsgálat maximális időtartama nem haladhatja meg a 6 hetet.
A vizsgálat során az önkénteseket ellenőrizni fogják, hogy értékeljék a CSF-mintavételi eljárások biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges idős önkéntesek (A rész: életkor 55 és 85 év között) és AD vagy MCI-ben szenvedő önkéntesek, akiknek tipikus AD biomarkerje van (B rész: 50 és 90 év közötti korosztály, beleértve), testtömeggel 18 és 35 kg/m2 között (beleértve) az index (BMI), akik megfelelnek a vizsgálati protokollban meghatározott további felvételi kritériumoknak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Szűréskor klinikailag jelentős kóros fizikális vagy neurológiai vizsgálatot (beleértve a fundoszkópiát is), életjeleket vagy 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) végez
- Volt már releváns derékfájása vagy gerincferdülése és/vagy nagy (ágyéki) hátműtéte (mikrodiscectomia megengedett)
- Korábban spontán, elhúzódó vagy súlyos, tisztázatlan eredetű vérzés szerepel
- Előzményében epilepszia, görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés szerepel
- rendelkezik a vizsgálati protokollban meghatározott egyéb kizárási feltétellel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 001 (Egészséges idősek 1. kohorsza)
szokásos gyakori CSF-mintavételi eljárás 36 órán keresztül
|
szokásos gyakori CSF-mintavételi eljárás 36 órán keresztül
szokásos gyakori CSF-mintavételi eljárás 36 órán keresztül.
|
|
Egyéb: 002 (Egészséges idősek 2. kohorsza)
a CSF mintavételi eljárás alternatív gyakorisága 36 órán keresztül
|
a CSF mintavételi eljárás alternatív gyakorisága 36 órán keresztül
|
|
Egyéb: 003 (3. egészséges idősek csoportja)
szokásos gyakori CSF-mintavételi eljárás az 1. napon 36 órán keresztül, 800 mg ibuprofénnel az 1. napon
|
szokásos gyakori CSF-mintavételi eljárás az 1. napon 36 órán keresztül, 800 mg ibuprofénnel az 1. napon
|
|
Egyéb: 004 (MCI-vel vagy AD-vel rendelkező idős önkéntesek)
standard CSF mintavételi eljárás 36 órán keresztül
|
szokásos gyakori CSF-mintavételi eljárás 36 órán keresztül
szokásos gyakori CSF-mintavételi eljárás 36 órán keresztül.
|
|
Egyéb: 005 (Egészséges idősek 5. kohorsza)
alternatív, alacsonyabb CSF-mintavételi gyakoriság az 1. kohorszhoz képest
|
egy alternatív, alacsonyabb CSF-mintavételi eljárás az 1. kohorszhoz képest 36 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSF fehérjék mérése
Időkeret: 36 óra
|
A gerinckatéter ágyéki behelyezése után 36 órával a CSF-fehérjék változásait vizsgálják.
|
36 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő önkéntesek száma
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A jelentett nemkívánatos események számát és típusát ellenőrizni fogják.
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100658
- NOCOMPOUNDEDI0001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-003525-94 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .