Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření proteinů CSF u starších zdravých dobrovolníků a dobrovolníků s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou

15. března 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie biomarkerů pro měření proteinů CSF po aplikaci zavedeného lumbálního katétru po dobu 36 hodin u starších zdravých subjektů a subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je zkoumat změny proteinů mozkomíšního moku (CSF) v průběhu času pomocí kontinuálního odběru vzorků CSF po dobu 36 hodin u starších zdravých dobrovolníků a dobrovolníků s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie k měření specifických proteinů v mozkomíšním moku (CSF) zdravých starších dobrovolníků a dobrovolníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo Alzheimerovou chorobou (AD). Během účasti v této studii nebude dobrovolníkům podáván žádný zkoumaný lék. Zdraví starší dobrovolníci budou zařazeni do části A studie a budou randomizováni (přiřazeni náhodně) do 1 ze 4 kohort (skupin); každá kohorta dobrovolníků podstoupí jiný typ odběru likvoru (standardní postup častého odběru likvoru, alternativní frekvence odběru likvoru nebo standardní postup častého odběru likvoru s 800 mg ibuprofenu podaného dobrovolníkům 1. den, nebo alternativa nižší frekvence odběru vzorků CSF ve srovnání s kohortou 1) a budou mít odebrány vzorky krve. Dobrovolníci s MCI nebo AD budou zařazeni do části B studie a podstoupí 1 proceduru odběru CSF (tj. standardní proceduru častého odběru CSF). Kromě toho všem přihlášeným dobrovolníkům, kteří souhlasí (souhlasí) s farmakogenomickou složkou studie, bude odebrán vzorek krve, který umožní genetický výzkum, který pomůže porozumět spojení mezi profily biomarkerů Alzheimerovy choroby a specifickými genotypy a získat vzorky DNA. uloženy pro budoucí genetický výzkum související s proteiny CSF a Alzheimerovou chorobou. Účast na farmakogenomickém výzkumu je volitelná pro dobrovolníky zapsané do části A kohorty 1 až 3, ale vyžaduje se pro dobrovolníky zapsané do části A, kohorty 5 a části B. Účast ve složce úložiště DNA je volitelná a odmítnutí účasti nebude mít za následek nezpůsobilost pro hlavní část studia. V této studii nebude žádné zaslepení (tj. dobrovolníci budou znát postup odběru vzorků CSF, který se na nich provádí). Vzorky CSF a krve budou odebírány po dobu 36 hodin a maximální doba trvání studie nebude delší než 6 týdnů. Během studie budou dobrovolníci sledováni, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost postupů odběru vzorků CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví starší dobrovolníci (část A: věkové rozmezí 55 až 85 let včetně) a dobrovolníci s AD nebo MCI a typickým podpisem biomarkerů AD (část B: věkové rozmezí 50 až 90 let včetně), s tělesnou hmotou index (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně), kteří splňují další kritéria pro zařazení uvedená v protokolu studie, budou způsobilí pro zařazení do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Má klinicky významné abnormální fyzikální nebo neurologické vyšetření (včetně fundoskopie), vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu
  • Má v anamnéze bolesti dolní části zad nebo skoliózu a/nebo velkou (bederní) operaci zad (mikrodiscektomie je povolena)
  • Má v anamnéze spontánní, prodloužené nebo těžké krvácení s nejasným původem
  • Má v anamnéze epilepsii nebo záchvaty nebo nevysvětlitelnou ztrátu vědomí
  • má jakákoli jiná vylučovací kritéria, jak je specifikováno v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 001 (kohorta zdravých starších osob 1)
standardní postup častého odběru CSF po dobu 36 hodin
Postup: Standardní postup odběru vzorků CSR
standardní postup častého odběru CSF po dobu 36 hodin
Postup: Standardní postup odběru vzorků CSR
standardní postup častého odběru CSF po dobu 36 hodin.
Jiný: 002 (kohorta zdravých starších osob 2)
alternativní frekvence postupu odběru vzorků CSF po dobu 36 hodin
Postup: Postup vzorkování CSR se střídavou frekvencí
alternativní frekvence postupu odběru vzorků CSF po dobu 36 hodin
Jiný: 003 (kohorta zdravých starších lidí 3)
standardní postup častého odběru vzorků CSF v den 1 po dobu 36 hodin s 800 mg ibuprofenu podanými v den 1
Postup: Standardní postup častého odběru vzorků CSR s 800 mg ibuprofenu
standardní postup častého odběru vzorků CSF v den 1 po dobu 36 hodin s 800 mg ibuprofenu podanými v den 1
Jiný: 004 (Starší dobrovolníci s MCI nebo AD)
standardní postup odběru vzorků CSF po dobu 36 hodin
Postup: Standardní postup odběru vzorků CSR
standardní postup častého odběru CSF po dobu 36 hodin
Postup: Standardní postup odběru vzorků CSR
standardní postup častého odběru CSF po dobu 36 hodin.
Jiný: 005 (kohorta zdravých starších osob 5)
alternativní nižší frekvence odběru vzorků CSF ve srovnání s kohortou 1
Postup: Alternativní postup vzorkování CSR s nižší frekvencí
alternativní nižší frekvence postupu odběru vzorků CSF ve srovnání s kohortou 1 po dobu 36 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření proteinů CSF
Časové okno: 36 hodin
Budou zkoumány změny proteinů CSF během 36 hodin po lumbálním zavedení spinálního katétru.
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 týdnů
Bude sledován počet a typ hlášených nežádoucích účinků.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100658
  • NOCOMPOUNDEDI0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003525-94 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Standardní postup odběru vzorků CSR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit