Een studie om CSF-eiwitten te meten bij oudere gezonde vrijwilligers en vrijwilligers met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer
15 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een biomarkerstudie om CSF-eiwitten te meten na aanbrengen van een inwonende lumbale katheter gedurende 36 uur bij oudere gezonde proefpersonen en proefpersonen met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om veranderingen van cerebrale spinale vloeistof (CSF)-eiwitten in de loop van de tijd te onderzoeken met behulp van continue CSF-bemonstering gedurende 36 uur bij oudere gezonde vrijwilligers en vrijwilligers met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Standaard MVO-steekproefprocedure
- Procedure: Standaard MVO-steekproefprocedure
- Procedure: Alternatieve frequentie MVO-bemonsteringsprocedure
- Procedure: Standaard frequente CSR-bemonsteringsprocedure met 800 mg ibuprofen
- Procedure: Alternatieve CSR-bemonsteringsprocedure met lagere frequentie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie om specifieke eiwitten te meten in het hersenvocht (CSF) van gezonde oudere vrijwilligers en vrijwilligers met milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer (AD).
Tijdens hun deelname aan deze studie zal er geen geneesmiddel voor onderzoek aan vrijwilligers worden gegeven.
Gezonde oudere vrijwilligers zullen worden opgenomen in deel A van de studie en zullen worden gerandomiseerd (toegewezen door toeval) in 1 van de 4 cohorten (groepen); elk cohort vrijwilligers zal een ander type CSF-afnameprocedure ondergaan (een standaard frequente CSF-afnameprocedure, een alternatieve frequentie van CSF-afnameprocedure, of de standaard frequente CSF-afnameprocedure met 800 mg ibuprofen toegediend aan vrijwilligers op dag 1, of een alternatieve lagere frequentie van CSF-afname in vergelijking met cohort 1) en er zullen bloedmonsters worden afgenomen.
Vrijwilligers met MCI of AD worden opgenomen in deel B van het onderzoek en ondergaan 1 CSF-afnameprocedure (dwz de standaard frequente CSF-afnameprocedure).
Bovendien zal bij alle vrijwilligers die zijn ingeschreven die instemmen (instemmen) met de farmacogenomische component van de studie, een bloedmonster worden afgenomen dat genetisch onderzoek mogelijk maakt om het verband tussen biomarkerprofielen voor de ziekte van Alzheimer en specifieke genotypen te helpen begrijpen en om hun DNA-monsters te laten afnemen. opgeslagen voor toekomstig genetisch onderzoek met betrekking tot CSF-eiwitten en de ziekte van Alzheimer.
Deelname aan het farmacogenomisch onderzoek is optioneel voor vrijwilligers die zijn ingeschreven in Deel A Cohort 1 tot 3, maar is verplicht voor vrijwilligers die zijn ingeschreven in Deel A Cohort 5 en Deel B. Deelname aan de DNA-opslagcomponent is optioneel en weigering om deel te nemen leidt niet tot uitsluiting van deelname aan de hoofdonderdeel van de studie.
Er zal geen blindering plaatsvinden in dit onderzoek (dwz de vrijwilligers zullen weten welke CSF-bemonsteringsprocedure op hen wordt uitgevoerd).
CSF- en bloedmonsters worden verzameld over een periode van 36 uur en de maximale duur van het onderzoek is niet langer dan 6 weken.
Tijdens het onderzoek zullen vrijwilligers worden gecontroleerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van de CSF-bemonsteringsprocedures te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde ouderen Vrijwilligers (Deel A: leeftijdscategorie van 55 tot en met 85 jaar) en Vrijwilligers met AD of MCI en een typische AD-biomarkerhandtekening (Deel B: leeftijdscategorie van 50 tot en met 90 jaar), met een lichaamsgewicht index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief) die voldoen aan de aanvullende inclusiecriteria vermeld in het onderzoeksprotocol, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een klinisch significant abnormaal lichamelijk of neurologisch onderzoek (inclusief fundoscopie), vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening
- Heeft een relevante voorgeschiedenis van lage rugpijn of scoliose en/of grote (lumbale) rugoperaties (microdiscectomie is toegestaan)
- Heeft een voorgeschiedenis van spontane, langdurige of ernstige bloedingen met onduidelijke oorsprong
- Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen of onverklaarbare black-out
- andere uitsluitingscriteria heeft zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 001 (Cohort 1 gezonde ouderen)
standaard frequente CSF-bemonsteringsprocedure gedurende 36 uur
|
standaard frequente CSF-bemonsteringsprocedure gedurende 36 uur
standaard frequente CSF-bemonsteringsprocedure gedurende 36 uur.
|
|
Ander: 002 (cohort 2 gezonde ouderen)
een alternatieve frequentie van CSF-bemonsteringsprocedure gedurende 36 uur
|
een alternatieve frequentie van CSF-bemonsteringsprocedure gedurende 36 uur
|
|
Ander: 003 (cohort 3 gezonde ouderen)
standaard procedure voor frequent CSF-afname op dag 1 gedurende 36 uur met 800 mg ibuprofen toegediend op dag 1
|
standaard procedure voor frequent CSF-afname op dag 1 gedurende 36 uur met 800 mg ibuprofen toegediend op dag 1
|
|
Ander: 004 (Oudere Vrijwilligers met MCI of AD)
standaard CSF-bemonsteringsprocedure gedurende 36 uur
|
standaard frequente CSF-bemonsteringsprocedure gedurende 36 uur
standaard frequente CSF-bemonsteringsprocedure gedurende 36 uur.
|
|
Ander: 005 (Gezonde Ouderen Cohort 5)
een alternatieve lagere frequentie van CSF-bemonstering in vergelijking met Cohort 1
|
een alternatieve lagere frequentie van CSF-bemonsteringsprocedure in vergelijking met Cohort 1 gedurende 36 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van CSF-eiwitten
Tijdsspanne: 36 uur
|
De veranderingen in CSF-eiwitten gedurende 36 uur na lumbale introductie van een spinale katheter zullen worden onderzocht.
|
36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het aantal en type gerapporteerde bijwerkingen zal worden gecontroleerd.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- CR100658
- NOCOMPOUNDEDI0001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-003525-94 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .