Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu pomiar białek płynu mózgowo-rdzeniowego u starszych zdrowych ochotników i ochotników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą Alzheimera

15 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie biomarkerów mające na celu pomiar białek płynu mózgowo-rdzeniowego po założeniu stałego cewnika lędźwiowego przez 36 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku oraz osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie zmian białek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w czasie przy użyciu ciągłego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin u zdrowych ochotników w podeszłym wieku i ochotników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu pomiar określonych białek w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) zdrowych ochotników w podeszłym wieku i ochotników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub chorobą Alzheimera (AD). Żaden eksperymentalny lek medyczny nie zostanie podany ochotnikom podczas ich udziału w tym badaniu. Zdrowi ochotnicy w podeszłym wieku zostaną włączeni do części A badania i zostaną losowo przydzieleni (przydzieleni losowo) do 1 z 4 kohort (grup); każda kohorta ochotników zostanie poddana innemu rodzajowi procedury pobierania PMR (standardowa procedura częstego pobierania PMR, alternatywna procedura pobierania PMR lub standardowa procedura częstego pobierania PMR z podaniem ochotnikom 800 mg ibuprofenu pierwszego dnia lub alternatywna procedura niższą częstotliwość pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z Kohortą 1) i zostaną pobrane próbki krwi. Ochotnicy z MCI lub AD zostaną włączeni do części B badania i przejdą 1 procedurę pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego (tj. standardową procedurę częstego pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego). Ponadto od wszystkich zapisanych ochotników, którzy wyrażą zgodę (zgodzą się) na komponent farmakogenomiczny badania, zostanie pobrana próbka krwi, która pozwoli na badania genetyczne, które pomogą zrozumieć związek między profilami biomarkerów choroby Alzheimera a określonymi genotypami oraz na pobranie ich próbek DNA przechowywane do przyszłych badań genetycznych związanych z białkami płynu mózgowo-rdzeniowego i chorobą Alzheimera. Uczestnictwo w badaniach farmakogenomicznych jest opcjonalne dla ochotników zapisanych w Kohortach Części A 1 do 3, ale wymagane w przypadku ochotników zapisanych do Kohort Części A 5 i Części B. Uczestnictwo w komponencie dotyczącym przechowywania DNA jest opcjonalne, a odmowa udziału nie skutkuje wykluczeniem z badania główna część badania. W tym badaniu nie będzie zaślepiania (tj. ochotnicy będą znali procedurę pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, która jest na nich wykonywana). Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi będą pobierane przez okres 36 godzin, a maksymalny czas trwania badania nie będzie dłuższy niż 6 tygodni. Podczas badania ochotnicy będą monitorowani w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji procedur pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Leiden, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi starsi ochotnicy (Część A: przedział wiekowy od 55 do 85 lat włącznie) oraz ochotnicy z AD lub MCI i typową sygnaturą biomarkera AD (Część B: przedział wiekowy od 50 do 90 lat włącznie), o masie ciała indeks (BMI) między 18 a 35 kg/m2 (włącznie), którzy spełniają dodatkowe kryteria włączenia określone w protokole badania, zostaną zakwalifikowani do udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne lub neurologiczne (w tym badanie dna oka), parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Ma istotną historię bólu dolnej części pleców lub skoliozy i / lub poważnej (lędźwiowej) operacji kręgosłupa (mikrodiscektomia jest dozwolona)
  • Ma historię samoistnych, długotrwałych lub ciężkich krwawień o niejasnym pochodzeniu
  • Ma historię epilepsji lub ataków lub niewyjaśnionej utraty przytomności
  • ma jakiekolwiek inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 001 (kohorta zdrowych osób starszych 1)
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin
Procedura: Standardowa procedura pobierania próbek CSR
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin
Procedura: Standardowa procedura pobierania próbek CSR
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin.
Inny: 002 (kohorta zdrowych osób starszych 2)
alternatywna częstotliwość pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin
Procedura: Procedura pobierania próbek CSR z częstotliwością alternatywną
alternatywna częstotliwość pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin
Inny: 003 (kohorta zdrowych osób starszych 3)
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w 1. dniu przez 36 godzin z podaniem 800 mg Ibuprofenu w 1. dniu
Procedura: Standardowa procedura częstego pobierania próbek CSR z 800 mg ibuprofenu
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w 1. dniu przez 36 godzin z podaniem 800 mg Ibuprofenu w 1. dniu
Inny: 004 (Ochotnicy w podeszłym wieku z MCI lub AD)
standardowa procedura pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin
Procedura: Standardowa procedura pobierania próbek CSR
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin
Procedura: Standardowa procedura pobierania próbek CSR
standardowa procedura częstego pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez 36 godzin.
Inny: 005 (kohorta zdrowych osób w podeszłym wieku 5)
alternatywna niższa częstotliwość pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z kohortą 1
Procedura: Alternatywna procedura pobierania próbek CSR o niższej częstotliwości
alternatywna niższa częstotliwość pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu z kohortą 1 przez 36 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar białek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 36 godzin
Zbadane zostaną zmiany białek płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 36 godzin po wprowadzeniu cewnika rdzeniowego do odcinka lędźwiowego.
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Liczba i rodzaj zgłaszanych zdarzeń niepożądanych będą monitorowane.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100658
  • NOCOMPOUNDEDI0001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-003525-94 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa procedura pobierania próbek CSR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj