건강한 노인 자원봉사자 및 경미한 인지 장애 또는 알츠하이머병이 있는 자원봉사자의 CSF 단백질 측정 연구
2014년 3월 15일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 고령자 및 경도인지장애 또는 알츠하이머병 환자를 대상으로 36시간 요추 내재 카테터 적용 시 뇌척수액 단백질 측정을 위한 바이오마커 연구
이 연구의 목적은 노인의 건강한 지원자와 경미한 인지 장애 또는 알츠하이머병이 있는 지원자를 대상으로 36시간 동안 연속 CSF 샘플링을 사용하여 시간 경과에 따른 뇌척수액(CSF) 단백질의 변화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 건강한 노인 지원자와 경미한 인지 장애(MCI) 또는 알츠하이머병(AD)이 있는 지원자의 뇌척수액(CSF)에 있는 특정 단백질을 측정하기 위한 연구입니다.
이 연구에 참여하는 동안 지원자에게 조사용 의약품이 제공되지 않습니다.
건강한 노인 지원자는 연구의 파트 A에 등록되고 4개의 코호트(그룹) 중 1개에 무작위로 배정됩니다(우연히 지정됨). 각 지원자 코호트는 다른 유형의 CSF 샘플링 절차(표준 빈번한 CSF 샘플링 절차, 대체 빈도의 CSF 샘플링 절차 또는 1일에 지원자에게 800mg 이부프로펜을 투여하는 표준 빈번한 CSF 샘플링 절차 또는 대체 코호트 1에 비해 CSF 샘플링 빈도가 더 낮고 혈액 샘플이 수집됩니다.
MCI 또는 AD가 있는 지원자는 연구의 파트 B에 등록되고 1개의 CSF 샘플링 절차(즉, 표준 빈번한 CSF 샘플링 절차)를 겪게 됩니다.
또한 연구의 약물유전체학 구성요소에 동의(동의)하는 등록된 모든 지원자는 알츠하이머병 바이오마커 프로필과 특정 유전자형 사이의 연관성을 이해하고 그들의 DNA 샘플을 확보하는 데 도움이 되는 유전 연구를 허용하는 혈액 샘플을 수집하게 됩니다. CSF 단백질 및 알츠하이머병과 관련된 향후 유전자 연구를 위해 저장됩니다.
약물유전체학 연구 참여는 파트 A 코호트 1~3에 등록된 지원자에게는 선택 사항이지만 파트 A 코호트 5 및 파트 B에 등록된 지원자에게는 필수입니다. DNA 저장 구성 요소에 대한 참여는 선택 사항이며 참여를 거부해도 해당 연구의 주요 부분.
이 연구에서는 눈가림이 없을 것입니다(즉, 지원자는 그들에게 수행되는 CSF 샘플링 절차를 알 것입니다).
CSF 및 혈액 샘플은 36시간 동안 수집되며 최대 연구 기간은 6주를 넘지 않습니다.
연구 기간 동안 지원자는 CSF 샘플링 절차의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 노인 지원자(파트 A: 연령 범위 55~85세 포함) 및 AD 또는 MCI 및 전형적인 AD 바이오마커 서명이 있는 지원자(파트 B: 연령 범위 50~90세 포함), 체질량 연구 프로토콜에 명시된 추가 포함 기준을 충족하는 18~35kg/m2(포함)의 지수(BMI)는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 신체 또는 신경학적 검사(안저검사 포함), 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)가 있음
- 허리 통증 또는 척추측만증 및/또는 주요(요추) 등 수술(현미경 추간판 절제술 허용)의 관련 병력이 있는 경우
- 원인이 불분명한 자발적, 장기간 또는 중증 출혈의 병력이 있는 경우
- 간질 병력이 있거나 발작 또는 설명할 수 없는 정전이 있는 경우
- 연구 프로토콜에 명시된 다른 제외 기준이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 001(건강한 노인 코호트 1)
36시간 동안 표준 빈번한 CSF 샘플링 절차
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36시간 동안 표준 빈번한 CSF 샘플링 절차
36시간 동안 표준 빈번한 CSF 샘플링 절차.
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다른: 002(건강한 노인 코호트 2)
36시간 동안 CSF 샘플링 절차의 대체 빈도
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36시간 동안 CSF 샘플링 절차의 대체 빈도
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다른: 003(건강한 노인 코호트 3)
1일째에 800mg 이부프로펜을 투여하여 36시간 동안 1일째 표준 빈번 CSF 샘플링 절차
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1일째에 800mg 이부프로펜을 투여하여 36시간 동안 1일째 표준 빈번 CSF 샘플링 절차
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다른: 004(MCI 또는 AD 노인 자원봉사자)
36시간 동안 표준 CSF 샘플링 절차
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36시간 동안 표준 빈번한 CSF 샘플링 절차
36시간 동안 표준 빈번한 CSF 샘플링 절차.
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다른: 005(건강한 노인 코호트 5)
코호트 1과 비교하여 CSF 샘플링의 대체 낮은 빈도
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36시간 동안 코호트 1과 비교하여 CSF 샘플링 절차의 대안적인 더 낮은 빈도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF 단백질 측정
기간: 36시간
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척추 카테터의 요추 삽입 후 36시간 동안 CSF 단백질의 변화를 조사할 것이다.
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36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 지원자 수
기간: 최대 6주
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보고된 부작용의 수와 유형을 모니터링합니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100658
- NOCOMPOUNDEDI0001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-003525-94 (EudraCT 번호)
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