En studie for å måle CSF-proteiner hos eldre friske frivillige og frivillige med lett kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom
15. mars 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En biomarkørstudie for å måle CSF-proteiner ved påføring av et inneliggende lumbalkateter i 36 timer hos eldre friske personer og personer med mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å undersøke endringer i cerebral spinalvæske (CSF) proteiner over tid ved å bruke kontinuerlig CSF-prøvetaking i 36 timer hos eldre friske frivillige og frivillige med mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Standard CSR prøvetakingsprosedyre
- Fremgangsmåte: Standard CSR prøvetakingsprosedyre
- Fremgangsmåte: Alternativ frekvens CSR prøvetaking
- Fremgangsmåte: Standard hyppig CSR-prøvetakingsprosedyre med 800 mg ibuprofen
- Fremgangsmåte: Alternativ prosedyre for CSR-prøvetaking med lavere frekvens
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å måle spesifikke proteiner i cerebral spinalvæske (CSF) hos friske eldre frivillige og frivillige med mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom (AD).
Ingen undersøkelsesmedisin vil bli gitt til frivillige under deres deltakelse i denne studien.
Friske eldre frivillige vil bli registrert i del A av studien og vil bli randomisert (tildelt ved en tilfeldighet) til 1 av 4 kohorter (grupper); hver kohort av frivillige vil gjennomgå en annen type CSF-prøvetakingsprosedyre (en standard hyppig CSF-prøvetakingsprosedyre, en alternativ frekvens av CSF-prøvetakingsprosedyren, eller standard hyppig CSF-prøvetakingsprosedyre med 800 mg ibuprofen administrert til frivillige på dag 1, eller en alternativ lavere frekvens av CSF-prøvetaking sammenlignet med kohort 1) og vil få tatt blodprøver.
Frivillige med MCI eller AD vil bli registrert i del B av studien og vil gjennomgå 1 CSF prøvetakingsprosedyre (dvs. standard hyppig CSF prøvetakingsprosedyre).
I tillegg vil alle påmeldte frivillige som samtykker (godkjenner) den farmakogenomiske komponenten av studien, få en blodprøve som vil gi mulighet for genetisk forskning for å hjelpe til med å forstå sammenhengen mellom Alzheimers sykdoms biomarkørprofiler og spesifikke genotyper og for å få DNA-prøvene deres. lagret for fremtidig genetisk forskning relatert til CSF-proteiner og Alzheimers sykdom.
Deltakelse i den farmakogenomiske forskningen er valgfri for frivillige som er registrert i del A-kohort 1 til 3, men kreves for frivillige som er registrert i del A-kohort 5 og del B. Deltakelse i DNA-lagringskomponenten er valgfri, og avslag på deltakelse vil ikke resultere i manglende valgbarhet for hoveddelen av studiet.
Det vil ikke være noen blinding i denne studien (dvs. frivillige vil kjenne til CSF-prøvetakingsprosedyren som utføres på dem).
CSF og blodprøver vil bli samlet inn over en periode på 36 timer, og den maksimale varigheten av studien vil ikke være mer enn 6 uker.
I løpet av studien vil frivillige bli overvåket for å evaluere sikkerheten og toleransen til CSF-prøvetakingsprosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske eldre frivillige (Del A: aldersgruppe 55 til 85 år inkludert) og frivillige med AD eller MCI og en typisk AD-biomarkørsignatur (Del B: aldersgruppe 50 til 90 år, inklusive), med en kroppsmasse indeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 (inklusive) som tilfredsstiller tilleggskriteriene spesifisert i studieprotokollen vil være kvalifisert for registrering i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk signifikant unormal fysisk eller nevrologisk undersøkelse (inkludert fundoskopi), vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening
- Har en relevant historie med korsryggsmerter eller skoliose og/eller større (lumbal) ryggkirurgi (mikrodiskektomi er tillatt)
- Har en historie med spontan, langvarig eller alvorlig blødning med uklart opphav
- Har en historie med epilepsi eller anfall eller uforklarlig black-out
- har andre eksklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 001 (friske eldre kohort 1)
standard hyppig CSF-prøvetaking i 36 timer
|
standard hyppig CSF-prøvetaking i 36 timer
standard hyppig CSF-prøvetaking i 36 timer.
|
|
Annen: 002 (friske eldre kohort 2)
en alternativ frekvens for CSF-prøvetaking i 36 timer
|
en alternativ frekvens for CSF-prøvetaking i 36 timer
|
|
Annen: 003 (friske eldre kohort 3)
standard hyppig CSF-prøvetaking på dag 1 i 36 timer med 800 mg Ibuprofen administrert på dag 1
|
standard hyppig CSF-prøvetaking på dag 1 i 36 timer med 800 mg Ibuprofen administrert på dag 1
|
|
Annen: 004 (Eldre frivillige med MCI eller AD)
standard CSF prøvetakingsprosedyre i 36 timer
|
standard hyppig CSF-prøvetaking i 36 timer
standard hyppig CSF-prøvetaking i 36 timer.
|
|
Annen: 005 (friske eldre kohort 5)
en alternativ lavere frekvens av CSF-prøvetaking sammenlignet med kohort 1
|
en alternativ lavere frekvens av CSF-prøvetakingsprosedyre sammenlignet med kohort 1 i 36 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av CSF-proteiner
Tidsramme: 36 timer
|
Endringene i CSF-proteiner over 36 timer etter lumbal introduksjon av et spinalkateter vil bli undersøkt.
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Antall og type rapporterte bivirkninger vil bli overvåket.
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- CR100658
- NOCOMPOUNDEDI0001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-003525-94 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .