Tutkimus CSF-proteiinien mittaamiseksi iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti
lauantai 15. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Biomarkkeritutkimus CSF-proteiinien mittaamiseksi lannerangan kestokatetrilla 36 tunnin ajan iäkkäillä terveillä henkilöillä ja koehenkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivo-selkäydinnesteen (CSF) proteiinien muutoksia ajan kuluessa käyttämällä jatkuvaa aivo-selkäydinnesteen näytteenottoa 36 tunnin ajan iäkkäillä terveillä vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö tai Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Tavallinen CSR-näytteenottomenettely
- Menettely: Tavallinen CSR-näytteenottomenettely
- Menettely: Vaihtoehtoisen taajuuden CSR-näytteenottomenettely
- Menettely: Tavallinen toistuva CSR-näytteenottomenettely 800 mg:lla ibuprofeenia
- Menettely: Vaihtoehtoinen matalataajuinen CSR-näytteenottomenettely
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jolla mitataan tiettyjä proteiineja aivo-selkäydinnesteestä (CSF) terveillä iäkkäillä vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai Alzheimerin tauti (AD).
Tutkimuslääkettä ei anneta vapaaehtoisille heidän osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Terveet iäkkäät vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimuksen osaan A ja heidät satunnaistetaan (sattumalta) yhteen neljästä kohortista (ryhmistä); jokaiselle vapaaehtoisten kohortille tehdään erilainen CSF-näytteenottomenettely (tavallinen toistuva aivo-selkäydinnesteen näytteenottomenettely, vaihtoehtoinen aivo-selkäydinnesteen näytteenottotiheys tai tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely, jossa vapaaehtoisille annetaan 800 mg ibuprofeenia päivänä 1, tai vaihtoehtoinen menetelmä aivo-selkäydinnesteen näytteenottotiheys on pienempi kuin kohortti 1) ja otetaan verinäytteitä.
Vapaaehtoiset, joilla on MCI tai AD, otetaan mukaan tutkimuksen osaan B, ja heille tehdään 1 CSF-näytteenottomenettely (eli tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely).
Lisäksi kaikille vapaaehtoisille, jotka hyväksyvät (hyväksyvät) tutkimuksen farmakogenomisen komponentin, otetaan verinäyte, joka mahdollistaa geneettisen tutkimuksen, joka auttaa ymmärtämään Alzheimerin taudin biomarkkeriprofiilien ja tiettyjen genotyyppien välistä yhteyttä ja saada heidän DNA-näytteensä. säilytetään tulevaa aivoselkäydinnesteen proteiineihin ja Alzheimerin tautiin liittyvää geneettistä tutkimusta varten.
Farmakogenomiseen tutkimukseen osallistuminen on valinnaista osan A kohorttiin 1–3 ilmoittautuneille vapaaehtoisille, mutta vaaditaan osan A kohorttiin 5 ja osaan B ilmoittautuneille vapaaehtoisille. DNA-tallennuskomponenttiin osallistuminen on valinnaista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen johda osallistumiskelvottomuuteen. tutkimuksen pääosa.
Tässä tutkimuksessa ei tehdä sokeutta (eli vapaaehtoiset tietävät heille suoritettavan CSF-näytteenottomenettelyn).
Aivoselkäydinnestettä ja verinäytteitä kerätään 36 tunnin aikana, ja tutkimuksen enimmäiskesto on enintään 6 viikkoa.
Tutkimuksen aikana vapaaehtoisia seurataan CSF-näytteenottomenettelyjen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
-
Leiden, Alankomaat
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet iäkkäät vapaaehtoiset (osa A: ikähaarukka 55–85 vuotta mukaan lukien) ja vapaaehtoiset, joilla on AD tai MCI ja joilla on tyypillinen AD-biomarkkeri (osa B: ikähaarukka 50–90 vuotta mukaan lukien), joiden ruumiinpaino indeksi (BMI) 18–35 kg/m2 (mukaan lukien), jotka täyttävät tutkimusprotokollassa määritellyt lisäkriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tai neurologinen tutkimus (mukaan lukien fundoskopia), elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa
- Onko hänellä aiemmin ollut alaselän kipua tai skolioosia ja/tai suurta (lanne) selkäleikkausta (mikrodiskektomia on sallittu)
- Sinulla on esiintynyt spontaania, pitkittynyttä tai vaikeaa verenvuotoa, jonka alkuperä on epäselvä
- Sinulla on ollut epilepsiaa tai kohtauksia tai selittämätön pyörtymä
- jolla on muita tutkimusprotokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 001 (terveiden vanhusten kohortti 1)
tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely 36 tunnin ajan
|
tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely 36 tunnin ajan
tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely 36 tunnin ajan.
|
|
Muut: 002 (terveiden vanhusten kohortti 2)
vaihtoehtoinen CSF-näytteenottotiheys 36 tunnin ajan
|
vaihtoehtoinen CSF-näytteenottotiheys 36 tunnin ajan
|
|
Muut: 003 (terveiden vanhusten kohortti 3)
tavallinen toistuva CSF-näytteenotto 1. päivänä 36 tunnin ajan 800 mg ibuprofeenia annettaessa päivänä 1
|
tavallinen toistuva CSF-näytteenotto 1. päivänä 36 tunnin ajan 800 mg ibuprofeenia annettaessa päivänä 1
|
|
Muut: 004 (vanhukset vapaaehtoiset, joilla on MCI tai AD)
normaali CSF-näytteenottomenettely 36 tunnin ajan
|
tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely 36 tunnin ajan
tavallinen toistuva CSF-näytteenottomenettely 36 tunnin ajan.
|
|
Muut: 005 (terveiden vanhusten kohortti 5)
vaihtoehtoinen pienempi CSF-näytteenottotiheys kohorttiin 1 verrattuna
|
vaihtoehtoinen aivo-selkäydinnesteen näytteenottotiheys verrattuna kohorttiin 1 36 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF-proteiinien mittaus
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Aivo-selkäydinnesteen proteiinien muutoksia 36 tunnin aikana selkärangan katetrin lannerangan asettamisen jälkeen tutkitaan.
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrää ja tyyppiä seurataan.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100658
- NOCOMPOUNDEDI0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-003525-94 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .