健康受试者的生物等效性研究，2*5 毫克片剂利伐沙班与 1*10 毫克片剂利伐沙班
2015年4月2日 更新者：Bayer
健康受试者禁食条件下 2x5 mg 利伐沙班片剂与 1x10 mg 利伐沙班片剂的单剂量、开放标签、随机、2 路交叉关键生物等效性研究
本研究中研究的药物是利伐沙班，这是一种新型的每日一次口服抗凝剂，用于预防（预防）深静脉血栓形成 (DVT)，深静脉血栓形成 (DVT) 可能导致接受膝关节或髋关节置换手术的人发生肺栓塞 (PE)。
本研究的目的是确定 2 种利伐沙班速释片剂治疗的生物等效性：将在禁食条件下向健康志愿者给予 2*5 mg 片剂和 1*10 mg 片剂；它们将在 2 个时期内作为单次口服剂量给药。 这两个时期将由 7 天的清除阶段分开。 因此，生物等效性代表了主要研究目标。 作为次要目标，将根据安全性和耐受性评估这种治疗。
生物等效性将根据药代动力学数据进行评估和验证。 志愿者的血液样本将在特定时间点采集；这些样品将使用各种统计方法进行分析，以确定比较两种治疗所需的药代动力学特征。 如果满足研究方案中定义的特定标准，则计划的利伐沙班治疗将被视为生物等效。
该研究将在德国的一个中心进行。 符合纳入标准的 28 名受试者将参加。 他们将根据单剂量、随机、2 路交叉、非安慰剂对照设计进行治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41061
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 18至45岁
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间
排除标准：
- 显着发现（病史、筛查）
- 相关疾病史（内脏、中枢神经系统或其他器官）
- 研究者或申办者认为会损害受试者参与或完成本研究的能力的医学障碍、病症或病史
- 研究开始前 1 周内有发热性疾病
- 严重过敏史、非过敏性药物反应或多种药物过敏史
- 对研究药物、控制剂和/或非活性成分过敏
- 已知的凝血障碍、已知的出血风险增加的疾病、已知的对常见出血原因的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班 (Xarelto, BAY59-7939) 首先 2*5 mg，然后 1*10 mg
在禁食条件下单次口服利伐沙班，第一干预期 2*5 mg 片剂，第二干预期 1*10 mg 片剂（洗脱期后）
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在禁食条件下单次口服利伐沙班，第一干预期 2*5 mg 片剂，第二干预期 1*10 mg 片剂（洗脱期后）
空腹条件下单次口服利伐沙班 1*10 mg 片剂在第一个干预期和 2*5 mg 片剂在第二个干预期（洗脱期后）
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实验性的：利伐沙班 (Xarelto, BAY59-7939) 首先 1*10 mg，然后 2*5 mg
空腹条件下单次口服利伐沙班 1*10 mg 片剂在第一个干预期和 2*5 mg 片剂在第二个干预期（洗脱期后）
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在禁食条件下单次口服利伐沙班，第一干预期 2*5 mg 片剂，第二干预期 1*10 mg 片剂（洗脱期后）
空腹条件下单次口服利伐沙班 1*10 mg 片剂在第一个干预期和 2*5 mg 片剂在第二个干预期（洗脱期后）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量 (AUC) 后血浆浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大生物等效性（BE）评价
大体时间：0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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AUC 是全身药物暴露的量度，它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度获得的（AUC 定义为单次（第）剂量）。
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0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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从时间零到最后可量化浓度 [AUC (0-tn)] 的血浆浓度与时间曲线下的面积生物等效性（BE）评价
大体时间：0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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AUC 是全身药物暴露的量度，它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度获得的； [AUC (0-tn)] 定义为从时间 0 到高于量化下限的最后一个数据点的 AUC。
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0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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单剂量给药后血浆中观察到的最大药物浓度 (Cmax) 包括。生物等效性（BE）评价
大体时间：0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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Cmax是指通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的最高测量药物浓度。
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0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆浓度与时间曲线下的面积除以每公斤体重的剂量 (AUCnorm)
大体时间：0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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AUC 是全身药物暴露的量度，它是通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度获得的； AUCnorm 定义为 AUC 除以每公斤体重的剂量。
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0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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单剂量给药后血浆中观察到的最大药物浓度除以每公斤体重的剂量（Cmax，标准）
大体时间：0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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Cmax是指通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的最高实测药物浓度； Cmax,norm 定义为 Cmax 除以每公斤体重的剂量 (mg)。
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0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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平均停留时间是引入体内的分子在体内停留的平均时间。
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0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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单次给药后达到血浆中最大药物浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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Tmax 是指给药后药物达到其最高可测量浓度 (Cmax) 的时间。
它是通过在给药后的不同时间收集一系列血样，并测量它们的药物含量而获得的。
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0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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与终端斜率相关的半衰期 (t½)
大体时间：0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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半衰期是指药物的消除，即血浆浓度达到消除末期浓度一半所需的时间。
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0分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、15小时、24小时、36小时、48小时和给药后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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