건강한 피험자에 대한 생물학적 동등성 연구, 리바록사반 2*5mg 정제 대 리바록사반 1*10mg 정제

이 연구에서 조사된 약물은 무릎 또는 엉덩이 교체 수술을 받는 사람들의 폐색전증(PE)으로 이어질 수 있는 심부 정맥 혈전증(DVT)의 예방(예방)을 위한 새로운 1일 1회 경구용 항응고제인 Rivaroxaban입니다.

이 연구의 목적은 리바록사반을 사용한 2가지 속방성 정제 치료의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다: 2*5mg 정제 및 1*10mg 정제가 공복 상태에서 건강한 지원자에게 주어질 것입니다; 그들은 2 기간에 단일 경구 용량으로 투여됩니다. 두 기간 모두 7일 휴약 단계로 구분됩니다. 따라서 생물학적 동등성은 주요 연구 목적을 나타냅니다. 2차 목표로서, 이 치료는 안전성과 내약성 면에서 평가될 것입니다.

약동학 데이터를 기반으로 생물학적 동등성을 평가하고 검증합니다. 자원봉사자의 혈액 샘플은 특정 시점에 채취됩니다. 이들 샘플은 2개의 처리를 비교하는데 필요한 약동학적 특징을 확립하기 위해 다양한 통계적 방법을 사용하여 분석될 것이다. Rivaroxaban으로 계획된 치료는 연구 프로토콜에 정의된 특정 기준이 충족되는 경우 생물학적으로 동등한 것으로 간주됩니다.

이 연구는 독일의 한 센터에서 수행됩니다. 포함 기준을 충족하는 28명의 피험자가 참여합니다. 그들은 단일 용량, 무작위, 양방향 교차, 위약 통제되지 않은 디자인에 따라 치료될 것입니다.